新闻事件：

2018年11月26日，南方科技大学副教授贺建奎宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月已经在中国出生，这对双胞胎的一个基因经过修改，即在受精卵成功3到5天时，将一个名叫CCR5的基因关闭，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病，成为世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。前述新闻发出后，引起了科学界的广泛质疑，同样也引起了社会各界的各种猜疑和评论。南方科技大学随即发表申明，贺建奎已于2018年2月1日停薪留职，并且此项研究为贺建奎在校外开展，未向学校和所在生物系报告，学校和生物系对此不知情。深圳和美医院的母公司和美医疗(01509)亦发布公告，从未参与贺建奎及其研究团队在网上所提及的“基因编辑婴儿”事件中的任何实验环节，事件中提及的婴儿也并非在深圳和美医院分娩。经公司初步调查，网传《深圳和美医院医学伦理委员会审查申请书》上的签名有伪造嫌疑，且未召开医院医学伦理委员会会议。

抛开伦理和道德上的探讨，我们且来看下，在中国境内开展人类胚胎基因编辑并由此诞生婴儿的做法是否合法，如果不合法，当事各方需要承担怎样的法律责任。

一、我国现行对于人类胚胎基因编辑的主要相关法律、法规和规范性文件

1. 根据原卫生部2001年2月20日颁布，2001年8月1日生效的《人类辅助生殖技术管理办法》人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。

2. 根据原卫生部2003年6月27日颁布，2003年10月1日生效的《人类辅助生殖技术规范》的规定，在对于实施技术人员的行为准则部分明确规定，“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”。

3. 科技部和原卫生部2003年12月24日颁布并生效的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则规定，进行人胚胎干细胞研究，必须遵守的行为规范，前两项为，“利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过 14 天；不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。”。

4.卫计委2016年10月12日颁布，2016年12月1日生效的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，关于涉及人的生物医学研究应符合的伦理原则条款第二项为控制风险原则，即首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害。涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交相关材料，经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。

5. 根据国家卫生健康委员会2018年8月13日颁布，2018年11月1日生效的《医疗技术临床应用管理办法》的规定，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。

6. 根据科学技术部2017年7月12日发布的《生物技术研究开发安全管理办法》，该办法规定生物技术研究开发安全管理实行分级管理。按照生物技术研究开发活动潜在风险程度，分为高风险等级、较高风险等级和一般风险等级。高风险等级，指能够导致人或者动物出现非常严重或严重疾病，或对重要农林作物、中药材以及环境造成严重危害的生物技术研究开发活动所具有的潜在风险程度。涉及存在重大风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动属于高风险等级。

二、法律责任分析和探讨

从以上法律、法规或规范性文件的规定来看，对于人体胚胎基因编辑嫁接到人类辅助生殖技术中的做法，我国现行有效的行政规章是明确禁止的，因此该项试验目前在我国亦不存在通过伦理审查的可能性。那么，在此行为中，包括研究者贺建奎，以及可能的涉事医疗机构或研究机构，分别应当承担怎样的法律责任呢？

首先，从民事责任角度分析。由于贺建奎进行实验时，其所针对的是受精卵，而非已出生的婴儿，根据《民法总则》的规定，自然人的民事权利能力始于出生，终于死亡，仅在涉及遗产继承、接受赠与等胎儿利益保护相关内容的问题上，胎儿可视为具有民事权利能力。因此，在实验进行过程中，胚胎尚不具备民事权利能力，个体并不能对受精卵进行的损伤主张侵权责任。当然，若两位基因编辑婴儿的父母在同意实施基因编辑技术时并未获得充分的信息披露和告知，则侵害了父母的知情权、自决权，其父母可以向涉事医疗机构、研究者或研究机构通过合同违约或侵权之诉寻求赔偿或其他救济。

其次，从刑事责任角度分析。贺建奎及其团队有可能涉嫌非法行医罪。人类生殖技术必需由经批准的医疗机构实施，相关技术人员（包括临床医师、实验室技术人员和护理人员）须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。若贺建奎及其团队未取得必要的执业医师资格且直接参与了生殖技术的相关工作，将可能会构成非法行医罪。根据我国刑法的规定，未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

第三，从行政责任的角度分析。贺建奎和涉事医院的行为从研究者和医疗机构的不同角色分别需要承担的责任为：首先，根据《人类辅助生殖技术管理办法》中规定，人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施，并且应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。《人类辅助生殖技术规范》中明确禁止以生殖为目的对人类合子（受精卵）进行的基因操作。若违反该等规定，则由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。此外，该行为亦不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术，根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》的规定，可由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。最后，若贺建奎所在研究团队涉及未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

此外，从现有信息看，并无任何证据证明本次基因编辑婴儿试验是按照生物技术研究开发的安全管理规范开展的。按照《生物技术研究开发安全管理办法》的规定，若贺建奎和涉事医疗机构未按照生物技术研究开发安全管理规范进行了人类胚胎基因编辑实验，导致出现生物安全事故以及出现事故后未能及时有效处置或隐瞒不报的，由国务院有关主管部门或省、自治区、直辖市人民政府有关部门按照有关法律法规做出处理决定，对于严重失信行为由国务院科技主管部门记入诚信档案。

当然，贺建奎基因编辑婴儿事件目前还存在很多疑点，贺建奎所称该实验三年前已开始，那么具体的研究单位是谁，8对受试父母是通过哪家医疗机构进行招募和实施该项试验的，基因编辑婴儿是在哪家医院出生的。这些事实都有待主管卫生部门的调查后方能明确，相关责任方也应根据事实情况承担相应的法律责任。

三、启示和思考

本次基因编辑婴儿事件也给了我们一个很好的启示，无论是研究者还是医疗机构，都要首先严格遵守国家法律法规，科研和医疗若是脱离了法律法规的约束，将会给人类带来无法想象的后果。

此外，有关基因编辑婴儿事件所涉及的相关法律规定主要为行政规章和规范性文件并且大多年代较早，相关处罚措施也较轻，无法有效约束目前面临巨大商业利益的生物技术研究和商业化行为。本次基因编辑婴儿事件也是一个契机，应引起国家立法和行政管理部门的深思，对于一项已经开展3年的研究，为什么监管部门在婴儿出生前没有得到任何信息，是否还有其他类似违规的科研或医疗行为已经开展，后续的法律法规和监管将如何完善和加强。此外，对于已出生的基因编辑婴儿如何管理，这又是我们即将面临的一个新课题。

作者简介：

朱海燕 合伙人

上海办公室

zhuhaiyan@tongshang.com

主要业务领域：

资本市场、私募融资、

兼并收购和外商投资

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