新聞事件：
2018年11月26日，南方科技大學副教授賀建奎宣布，一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒於11月已經在中國出生，這對雙胞胎的一個基因經過修改，即在受精卵成功3到5天時，將一個名叫CCR5的基因關閉，使她們出生後即能天然抵抗艾滋病，成為世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒。前述新聞發出後，引起了科學界的廣泛質疑，同樣也引起了社會各界的各種猜疑和評論。南方科技大學隨即發表申明，賀建奎已於2018年2月1日停薪留職，並且此項研究為賀建奎在校外開展，未向學校和所在生物系報告，學校和生物系對此不知情。深圳和美醫院的母公司和美醫療(01509)亦發佈公告，從未參與賀建奎及其研究團隊在網上所提及的「基因編輯嬰兒」事件中的任何實驗環節，事件中提及的嬰兒也並非在深圳和美醫院分娩。經公司初步調查，網傳《深圳和美醫院醫學倫理委員會審查申請書》上的簽名有偽造嫌疑，且未召開醫院醫學倫理委員會會議。
拋開倫理和道德上的探討，我們且來看下，在中國境內開展人類胚胎基因編輯並由此誕生嬰兒的做法是否合法，如果不合法，當事各方需要承擔怎樣的法律責任。
一、我國現行對於人類胚胎基因編輯的主要相關法律、法規和規範性文件
1. 根據原衛生部2001年2月20日頒佈，2001年8月1日生效的《人類輔助生殖技術管理辦法》人類輔助生殖技術必須在經過批准並進行登記的醫療機構中實施。未經衛生行政部門批准，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，並簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。實施人類輔助生殖技術應當符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規範》的規定。
2. 根據原衛生部2003年6月27日頒佈，2003年10月1日生效的《人類輔助生殖技術規範》的規定，在對於實施技術人員的行為準則部分明確規定，「禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作」。
3. 科技部和原衛生部2003年12月24日頒佈並生效的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則規定，進行人胚胎幹細胞研究，必須遵守的行為規範，前兩項為，「利用體外受精、體細胞核移植、單性複製技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過 14 天；不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統。」。
4.衛計委2016年10月12日頒佈，2016年12月1日生效的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定，關於涉及人的生物醫學研究應符合的倫理原則條款第二項為控制風險原則，即首先將受試者人身安全、健康權益放在優先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者儘可能避免傷害。涉及人的生物醫學研究項目的負責人作為倫理審查申請人，向負責項目研究的醫療衛生機構的倫理委員會提交相關材料，經倫理委員會批准的研究項目在實施前，研究項目負責人應當將該研究項目的主要內容、倫理審查決定在醫學研究登記備案信息系統進行登記。對風險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫學研究倫理審查項目，倫理委員會可以根據需要申請省級醫學倫理專家委員會協助提供諮詢意見。
5. 根據國家衛生健康委員會2018年8月13日頒佈，2018年11月1日生效的《醫療技術臨床應用管理辦法》的規定，醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構管理條例》的規定進行處理；情節嚴重的，還應當對醫療機構主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分：（一）開展相關醫療技術與登記的診療科目不相符的；（二）開展禁止類技術臨床應用的；（三）不符合醫療技術臨床應用管理規範要求擅自開展相關醫療技術的。
6. 根據科學技術部2017年7月12日發佈的《生物技術研究開發安全管理辦法》，該辦法規定生物技術研究開發安全管理實行分級管理。按照生物技術研究開發活動潛在風險程度，分為高風險等級、較高風險等級和一般風險等級。高風險等級，指能夠導致人或者動物出現非常嚴重或嚴重疾病，或對重要農林作物、中藥材以及環境造成嚴重危害的生物技術研究開發活動所具有的潛在風險程度。涉及存在重大風險的人類基因編輯等基因工程的研究開發活動屬於高風險等級。
二、法律責任分析和探討
從以上法律、法規或規範性文件的規定來看，對於人體胚胎基因編輯嫁接到人類輔助生殖技術中的做法，我國現行有效的行政規章是明確禁止的，因此該項試驗目前在我國亦不存在通過倫理審查的可能性。那麼，在此行為中，包括研究者賀建奎，以及可能的涉事醫療機構或研究機構，分別應當承擔怎樣的法律責任呢？
首先，從民事責任角度分析。由於賀建奎進行實驗時，其所針對的是受精卵，而非已出生的嬰兒，根據《民法總則》的規定，自然人的民事權利能力始於出生，終於死亡，僅在涉及遺產繼承、接受贈與等胎兒利益保護相關內容的問題上，胎兒可視為具有民事權利能力。因此，在實驗進行過程中，胚胎尚不具備民事權利能力，個體並不能對受精卵進行的損傷主張侵權責任。當然，若兩位基因編輯嬰兒的父母在同意實施基因編輯技術時並未獲得充分的信息披露和告知，則侵害了父母的知情權、自決權，其父母可以向涉事醫療機構、研究者或研究機構通過合同違約或侵權之訴尋求賠償或其他救濟。
其次，從刑事責任角度分析。賀建奎及其團隊有可能涉嫌非法行醫罪。人類生殖技術必需由經批准的醫療機構實施，相關技術人員（包括臨床醫師、實驗室技術人員和護理人員）須接受衛生部指定醫療機構進行生殖醫學專業技術培訓。若賀建奎及其團隊未取得必要的執業醫師資格且直接參与了生殖技術的相關工作，將可能會構成非法行醫罪。根據我國刑法的規定，未取得醫生執業資格的人非法行醫，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，並處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金。
第三，從行政責任的角度分析。賀建奎和涉事醫院的行為從研究者和醫療機構的不同角色分別需要承擔的責任為：首先，根據《人類輔助生殖技術管理辦法》中規定，人類輔助生殖技術必須在經過批准並進行登記的醫療機構中實施，並且應當符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規範》的規定。《人類輔助生殖技術規範》中明確禁止以生殖為目的對人類合子（受精卵）進行的基因操作。若違反該等規定，則由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，並給予有關責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。此外，該行為亦不符合醫療技術臨床應用管理規範要求擅自開展相關醫療技術，根據《醫療機構管理條例》和《醫療技術臨床應用管理辦法》的規定，可由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，並可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。最後，若賀建奎所在研究團隊涉及未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，並可以根據情節處以1萬元以下的罰款。
此外，從現有信息看，並無任何證據證明本次基因編輯嬰兒試驗是按照生物技術研究開發的安全管理規範開展的。按照《生物技術研究開發安全管理辦法》的規定，若賀建奎和涉事醫療機構未按照生物技術研究開發安全管理規範進行了人類胚胎基因編輯實驗，導致出現生物安全事故以及出現事故後未能及時有效處置或隱瞞不報的，由國務院有關主管部門或省、自治區、直轄市人民政府有關部門按照有關法律法規做出處理決定，對於嚴重失信行為由國務院科技主管部門記入誠信檔案。
當然，賀建奎基因編輯嬰兒事件目前還存在很多疑點，賀建奎所稱該實驗三年前已開始，那麼具體的研究單位是誰，8對受試父母是通過哪家醫療機構進行招募和實施該項試驗的，基因編輯嬰兒是在哪家醫院出生的。這些事實都有待主管衛生部門的調查後方能明確，相關責任方也應根據事實情況承擔相應的法律責任。
三、啟示和思考
本次基因編輯嬰兒事件也給了我們一個很好的啟示，無論是研究者還是醫療機構，都要首先嚴格遵守國家法律法規，科研和醫療若是脫離了法律法規的約束，將會給人類帶來無法想像的後果。
此外，有關基因編輯嬰兒事件所涉及的相關法律規定主要為行政規章和規範性文件並且大多年代較早，相關處罰措施也較輕，無法有效約束目前面臨巨大商業利益的生物技術研究和商業化行為。本次基因編輯嬰兒事件也是一個契機，應引起國家立法和行政管理部門的深思，對於一項已經開展3年的研究，為什麼監管部門在嬰兒出生前沒有得到任何信息，是否還有其他類似違規的科研或醫療行為已經開展，後續的法律法規和監管將如何完善和加強。此外，對於已出生的基因編輯嬰兒如何管理，這又是我們即將面臨的一個新課題。
作者簡介：
朱海燕 合伙人
上海辦公室
zhuhaiyan@tongshang.com
主要業務領域：
資本市場、私募融資、
兼并收購和外商投資
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