作者：漢坤律師事務所  新經濟上市綜合服務組

 

在上篇中，我們主要討論了聯交所為何對生物科技行業提供特殊待遇，以及如何認定「生物科技公司」。今天，我們繼續分享乾貨，一起討論本次港股新政到底意味着何種利好，以及有意赴港IPO的生物科技公司該如何享受這些政策紅利。

 

01

 

新政大門，利好幾何？

 

現行的《上市規則》項下對申請在主板上市的公司設立了三套不同的測試標準（即基本上市條件、標準）,而擬上市公司只要符合其中一套測試標準，即滿足了申請主板上市的基本條件：

表I: 現行《上市規則》項下的基本上市條件
	盈利測試	市值╱收益╱現金流量測試	市值╱收益測試
最低股東應占盈利	首兩個會計年度累計不低於3,000 萬港元；以及最近一個會計年度不低於2,000萬港元	不適用	不適用
最低收益	不適用	最近一個會計年度不低於5億港元	最近一個會計年度不低於5億港元
最低現金流量總額	不適用	前三個會計年度源自業務的最低現金流量總額合計不低於1 億港元	不適用
資產	不可全是或大部分是現金或剩餘年期少於一年的證券
營運資金	必須有足夠營運資金，足以應付刊發上市文件後十二個月所需
上市時的最低市值	至少5億港元	至少20億港元	至少40億港元
營業紀錄	不少於3個會計年度	不少於3個會計年度	不少於3個會計年度注

 

註：聯交所也會接納短於三年的營業紀錄，但申請人須證明其董事及管理層在新申請人的業務及行業中擁有足夠（至少三年）及令人滿意的經驗，以及最近一個經審計會計年度的管理層維持不變。

相比之下，聯交所建議對生物科技公司設立的基本上市條件中除了「申請人須證明並令聯交所確信申請人合資格及適合以生物科技公司的身份上市」之外，還有如下基本要求：

 

表II：對生物科技公司的基本上市要求
市值	至少15億港元
業績記錄	上市前最少兩個會計年度一直從事現有業務 管理層大致相同
運營資金	集團未來至少12個月開支的125%（包括首次公開招股的集資額） 主要包括(a)一般、行政及營運開支；及(b)研發開支
基礎投資者的限制	確定公司於上市時或六個月禁售期內是否符合公眾持股量的最低要求時，基礎投資者的持股不會計算在內 現有的首次公開招股前投資者可參與首次公開招股，而確定公司是否符合公眾持股量的最低要求時，他們在首次公開招股中認購的股份不會計算在內

 

有圖有真相，對於尚未盈利的生物科技公司而言，相比現行《上市規則》項下對於不滿足盈利標準的上市申請人的「市值╱收益╱現金流量測試」及「市值╱收益測試」要求而言，申請港股上市的門檻確實是降低了。

 

02

 

新政紅利，如何享受？

 

（1）我們的企業是需要重組嗎？

 

這要看企業目前的架構是怎樣的，如我們在《與新經濟同行！香港上市篇解析系列之一：中國新經濟公司，你準備好了嗎？》中所介紹的，中國新經濟公司需要首先了解並解決在香港上市的企業架構問題（讓我們複習一下我們此前介紹的下圖I-圖III所示的兩組架構）。

 

 

 

市場中，有下面這類架構的企業可能會感到略微苦惱一些，從技術角度，重組過程可能會涉及更多一層考慮，即外幣基金投資人從境內新經濟公司A退出，在境外擬上市公司（開曼公司）層面入股；說的看似不複雜，但對交易安排和現金流的合規性要求確實更高一些。

 

在重組過程中，既要充分考慮與在先私募投資人的溝通，也要考慮重組過程中涉及到的稅務成本等交易環節不可迴避的問題。對於各類企業架構下，如何分步驟進行「科學」重組，我們將會在近期以專題解析形式向大家介紹。

 

（2）融資策略：為什麼要有「資深投資人」來加持？

 

如上文所述，在2018諮詢文件中，聯交所特別提出：未能通過現行《上市規則》任何財務資格標準的生物科技公司如在建議上市日期的至少六個月前已得到至少一名資深投資者提供相當數額的第三方投資（不只是象徵式投資），且至進行首次公開招股時仍未撤回投資，仍可根據將新增加的第十八A章而被視為適合上市。

 

對於生物科技公司而言，是否具備「資深投資人」加持，又成了一個需要重點審視的要素，而且需要進行實質性審查，這一點，我們提請擬上市公司務必重點關注。

 

（3）對標15億港元和1.25倍運營資金維持是硬性要求嗎？

 

將會是硬性要求，因為聯交所將這兩項要求寫進了建議新增加的第十八A章的徵求意見稿。運營資金主要包括（1）一般、行政及營運開支（包括任何生產成本）及（2）研發開支。聯交所預期上市公司會將上市所得款項大部分用作上述運營資金。在計算所需運營資金時，可無須計入資本開支，但如果資本開支是來自借款，相關的利息及還款情況則須計算在內。聯交所進一步建議：按生物科技章節上市的生物科技公司若未能維持充分的營運或資產水平，不符合《上市規則》的持續責任，將給予最多十二個月的補救期，若在補救期內仍然未能遵守該項規定，將被聯交所除牌。

 

此外，基於生物科技公司的性質，市場擔心按生物科技章節上市的公司若未能達成業務計劃而嘗試以新資產或業務上市，以規避新申請人上市規定，這些公司就可能會變成殼公司。因此，聯交所建議按新生物科技章節上市的生物科技公司若未得聯交所事先同意，不得進行會使主營業務出現重大變動的交易。這不是要限制生物科技上市公司正當的業務發展。因此，只要根據生物科技章節上市的生物科技公司能讓聯交所接受其是按業務策略進行正當的業務擴展或多元化，聯交所一般都會給予事先同意。

 

（4）如何在業務發展的同時把握上市節奏？

 

如前所述，聯交所本次針對生物科技公司所推出的新政策，從產品類別上來說，其範圍涵蓋了藥劑（小分子藥物）、生物製劑（大分子藥物）、醫療器材（包含診斷器材）和其他生物科技產品。而聯交所文件就不同領域和類別產品的進度要求作出了原則性規定，即界定了如何才「視為已通過概念階段」。對標國內的化學製劑、生物製劑和醫療器械管理要求，基本可以列表如下：

 

表III:  「視為已通過概念階段」的認定
	產品類別	產品階段要求
化學製劑	創新葯	完成一期臨床
	改良型新葯	通過一次人體臨床試驗
生物製劑	創新生物葯	完成一期臨床
	生物類似葯	通過一次人體臨床試驗
醫療器械（含診斷試劑）	二類以上醫療器械	通過一次人體臨床試驗
其他生物科技產品	已通過概念階段（參考上述因素）+其他適合框架或客觀指標

 

化學製劑、生物製劑和醫療器械的監管模式本身存在諸多不同，尤其是臨床試驗要求方面，不同產品的臨床試驗方案都存在調整和差異的可能性。上述要求中，針對創新葯和創新生物葯的一期臨床要求，相對比較明確。但對於何為「通過一次人體臨床試驗」，諸如指向的是葯代動力學研究、BE研究還是跟創新葯類似的一、二期臨床試驗，以及何種形式的人體臨床試驗才能滿足聯交所文件的要求，都可能需要結合品種的具體情況，以及相應監管機構的要求及溝通結果予以考量。

 

此外，從國別或地域因素考慮，本次港股新政主要瞄準了中國、美國和歐洲，當然也潛在包括了聯交所個案審查的其他市場區域。而眾所周知，醫藥健康業作為一個高度監管的行業，不同國家和市場在監管模式和要求上存在着很多差異性。

 

因此，如果有意享受本次港股新政所帶來的政策紅利，公司還需要銜接好自身產品管線的研發、臨床試驗和上市進程與港股上市申報之間的節奏關係。尤其是考慮到上述產品類別和區域市場等綜合因素，以及創新類產品在研發上存在的巨大不確定性，公司有必要作出合理的統籌安排和計劃預期，並視情況需要與聯交所保持有效溝通，確保準確對標（尤其是改良型新葯、生物類似葯和醫療器械的臨床進度要求），從而有效符合聯交所的上市審核要求。

 

（5）專利戰略：我們應當如何布局？

 

在2018諮詢文件關於未盈利/未有收入生物科技公司上市資格的規定中，聯交所特別將核心產品相關的專利持有狀況列為考慮指標之一，強調了專利作為相關公司研發能力標識的作用。相關生物科技公司應儘早重視核心產品的專利布局，為後續的上市做好準備。

 

事實上，對於以研發為主要業務的生物科技公司而言，全面且完善的專利布局還可以在以下方面帶來益處：

 

• 藉助相關專利獲得競爭優勢

   

  在中國國家食品藥品監督管理總局近期的政策中，愈發重視對研髮型生物科技公司的知識產權保護。例如，針對藥品的藥品專利鏈接制度以及藥品專利期限補償制度的出台都有利於原研藥廠家利用自身專利獲得獨佔保護期，最大化自身利益。

 

• 提高研髮型生物科技公司的估值

   

  對於研髮型生物科技公司而言，其核心資產即為圍繞核心產品的專利/知識產權。在由於研發或者自身發展需要進行融資時，以及在後續上市時，相關專利布局的完善程度有助於幫助投資方認識被投資公司的研發實力以及產品的競爭力，這都有利於提高相關生物科技公司的估值。

 

在具體進行專利布局時，相關生物科技公司應注意以下幾點:

 

• 就關鍵性技術及早進行全球化專利布局

   

  由於專利法中對於新穎性和創造性的規定，建議相關生物科技公司在技術研發取得突破時立刻着手專利申請，避免被其他企業搶先。生物科技公司應考慮在全球重要市場中同步進行相關專利申請，或者至少利用諸如PCT申請等手段確保在其他國家的專利申請權不會喪失。

 

• 持續研發和創新，設計專利申請策略，就技術改進和具體產品進行持續和針對性的專利布局

   

  相關生物科技公司也應該重視對改進技術/產品的專利保護。這一方面可以針對早期寬泛的保護範圍有針對性地進行細化，增加後續專利的穩定性；另一方面也可以利用後續專利獲得更長久的專利保護期。在後續專利的申請中，還應該有目的地利用諸如分案申請、持續申請等專利申請策略，並結合諸如專利期限補償的規定，進一步延長專利保護期和增加相關保護力度。

 

• 重視外圍專利布局，盡量延長對核心產品的專利獨佔保護期

   

  除了對諸如藥品分子等關鍵技術的專利保護外，生物科技公司還應該注重對諸如相關藥品的劑型、晶型等外圍專利的申請，建立多層次的專利布局。在核心專利過期之後，原研藥廠家還有可能依賴上述外圍專利獲得額外的專利保護期。

 

 

 

為全方位助力中國新經濟公司在香港資本市場取得理想成績，漢坤組織了京滬深港四地辦公室的資本市場、金融、合規、勞動、稅務、知識產權和爭議解決等專業領域的中國內地和香港法律專家，共同組建了一個跨行業、跨地區、跨專業、跨法域的綜合服務組，以期與中國新經濟客戶攜手並進、共築佳績。

 

如您有任何進一步的問題，歡迎隨時與漢坤新經濟上市綜合服務組聯繫，服務組電子郵箱為：Bauhinia.list@hankunlaw.com