聯交所建議在《主板上市規則》新增生物科技章節（第18A章），並刊髮指引信闡述聯交所在判斷未能通過財務資格測試的申請人是否適合在聯交所上市時的考慮因素。諮詢文件已附上《主板上市規則》新增的生物科技章節草稿，供公眾提出修改建議。

聯交所目前僅計劃接納從事受規管產品研發、應用及商業化發展的生物科技公司。根據生物科技章節申請上市的申請人，除應滿足生物科技章節的規定外，亦須符合《主板上市規則》第八章關於上市資格（財務資格測試除外）的一般規定。以下為諮詢文件中生物科技章節規定的上市條件：

(1) 是否適合上市

生物科技章節僅寬泛地規定生物科技公司需向聯交所證明並令其確信該公司「合資格及適合以生物科技公司的身份上市」，但聯交所在諮詢文件的其它部分對合適性進行了詳細闡述，相信聯交所後續會通過制訂指引信進一步闡述對此上市條件的具體考量因素。對適合性的具體分析請參見下文。

(2) 預期市值

生物科技公司在聯交所上市時的預期市值不得少於15 億港元。這個最低預期市值要求是按盈利測試申請上市所需的市值的三倍。所以，合資格提出申請的可能僅限於那些在IPO前已有pre-IPO投資者作出大額投資的生物科技公司。

(3) 業績記錄

生物科技公司申請人必須在上市前已由大致相同的管理層經營現有的業務至少兩個會計年度。因此，生物科技公司需注意其管理層及業務結構的穩定性。

(4) 營運資金要求

生物科技公司申請人需確保有充足的營運資金（包括計入新申請人首次上市的所得款項），足可應付集團由上市文件刊發日期起計至少十二個月所需開支的至少125%。這些開支應主要包括一般、行政及營運開支（包括生產成本）及研發開支。此外，聯交所要求募集資金大部分用於支付上述開支，且按計算所需營運資金時可無需計入資本開支，但若資本開支是來自借款，相關的利息及還款情況則須計算在內。相對一般公司而言，根據生物科技章節申請上市的申請人亦須符合更高的營運資金規定，以減低其在上市後無法應付營運開支的風險。

聯交所建議，判斷生物科技公司上市時以及上市後基石投資者由上市日期起計的六個月禁售期結束前是否符合公眾持股量的最低要求時，基石投資者所認購的股份不應計算在內。這將有助減低預先安排的交易對詢價流程的影響，亦有助於確保這些公司IPO定價過程盡量以市場為主導。按現行監管框架，申請人現有股東可能會在IPO時認購股份，以免股權被攤薄。若現有股東不符合現行指引中的條件，聯交所建議准許其以基石投資者的身份參與生物科技公司的IPO。判斷該生物科技公司是否符合公眾持股量的最低要求時，這些現有股東在首次公開招股中認購的股份均不計算在內，但現有股東在首次公開招股前已持有的股份則會計算在公眾持股量內，前提是這些現有股東並非《主板上市規則》所界定的核心關連人士又或聯交所不視為公眾人士的人士。

聯交所亦要求生物科技公司在招股書中披露其核心產品詳情，例如，核心產品獲得/申請的專利詳情（除非是極敏感的商業信息），核心產品相關監管批准生效後有無出現任何意外或不利的重大變動，生物科技公司的研發經驗，生物科技公司董事及高管在開發、製造及商業化發展生物科技產品方面的相關經驗，生物科技公司與其主要管理人員及技術人員之間訂立的任何服務協議的主要條款，針對主要管理人員或技術人員離職而設的保障措施及安排等。

(1) 加強信息披露

生物科技公司須加強風險披露，包括披露核心產品的開發階段、就核心產品與相關主管當局進行的重要溝通、與核心產品有關的所有重要安全數據、與任何牽涉外購許可技術的核心產品有關的權利及責任、研發開支詳情、核心產品的專利情況及管理層的研發經驗等。此外，生物科技公司亦須在中期及年度報告中持續披露其研發活動的資料。

(2) 足夠的業務運作

根據現行《主板上市規則》，聯交所可出於保護投資者或維持市場秩序而隨時取消任何公司的上市地位。聯交所取消證券上市地位的理由可能是上市發行人未能維持充分的營運或資產水平，又或聯交所認為上市發行人不再適合上市。考慮到根據新生物科技章節上市的生物科技公司仍處於初期發展階段，其主要計劃可能會失敗而令投資者投資意欲減少，甚至可能會變成空殼公司，因此聯交所建議，根據生物科技章節上市的公司同樣適用《主板上市規則》現行的除牌規定。如果聯交所認為上市公司未能履行其須維持充足營運或資產的持續責任，聯交所只會給其最長十二個月的補救期，上市公司須在該段時限內重新符合有關規定，否則聯交所會取消其上市地位。

(3) 對業務重大變動的限制

未經聯交所批准，根據生物科技章節上市的公司不得進行任何個別或一系列的收購、出售或其他交易或安排，導致其在招股書中描述的主營業務活動出現根本性的轉變。然而，聯交所也表示，這並非要限制生物科技公司的正當的業務發展。只要根據生物科技章節上市的公司能讓聯交所相信其是按業務策略進行正當的業務擴展或多元化，聯交所一般都會授予事先同意。

(4) 股份標記

為有助於提示投資者防範風險，根據生物科技章節上市的生物科技公司的上市股票，其股份名稱結尾會有「B」字作標識。

根據生物科技章節上市的公司並非一直需要遵守上述上市後的持續責任，當已上市的生物科技公司提出申請並令聯交所確信其能夠符合《上市規則》財務資格測試的要求，前述持續責任即不適用於根據生物科技章節上市的生物科技公司。

公眾可於2018 年3 月23 日前提交對《新興及創新產業公司上市制度諮詢文件》的回應及意見，屆時聯交所會決定進一步的適當行動及刊發諮詢總結文件。聯交所刊發諮詢意見總結後，生物科技公司及其保薦人屆時可就《主板上市規則》條文最終版本如何理解及運用向聯交所正式提交首次公開招股前查詢。根據新制度申請上市的公司，必須待實施相關制度的《主板上市規則》條文生效後方可正式提交申請。

根據諮詢文件，生物科技公司申請人預期要證明其具備以下特點：

(a) 生物科技公司必須至少有一隻核心產品已通過概念階段；

(b) 以研發為主，專註開發核心產品；

(c) 上市前最少十二個月一直從事核心產品的研發；

(d) 上市集資主要作研發用途，以將核心產品推出市面；

(e) 必須擁有與其核心產品有關的長期專利、已註冊專利、專利申請及/或知識產權；

(f) （如申請人從事醫藥（小分子藥物）產品或生物產品研發）證明其擁有多隻潛在產品；及

(g) 在建議上市日期的至少六個月前已得到至少一名資深投資者（指經考慮投資者的凈資產或管理資產、相關投資經驗以及於相關範疇的知識及專業技能等方面因素後，聯交所認為其具備豐富經驗的投資者）提供相當數額的第三方投資（不只是象徵式投資），且至進行首次公開招股時仍未撤回投資。此規定是要證明申請人的研發及生物科技產品有相當程度的市場認可。倘申請人是由母公司分拆出來，又能以其他方式向聯交所證明其研發和生物科技產品有相當程度的市場認可（例如：與其他發展成熟的研發公司合作），則聯交所未必會要求申請人遵守這項規定。

聯交所亦指出，上述所載的因素並非涵蓋一切情況，亦沒有約束力，聯交所在評估申請人是否適合上市時會考慮所有相關情況。即使生物科技公司具備上述所載的特點，聯交所亦可酌情斷定其不適合上市。

從生物科技等相關行業角度來看，這七個特點中主要是有四項要求：（1）申請人必須屬於生物科技公司；（2）申請人必須有處於研發階段或者已經上市的核心產品；（3）申請人至少有一隻核心產品已經通過概念階段；（4）申請人必須擁有與核心產品相關的知識產權。內地企業應當如何理解聯交所列出的這些具體要求，並自我評估是否符合在香港上市的要求呢？

諮詢文件生物科技章節第18A.01條對「生物科技公司」是這樣定義的：生物科技公司是主要從事生物科技產品研發、應用及商業化發展的公司。而生物科技指運用科學及技術製造的商業產品、用於醫療或其他生物領域，生物科技產品包括產品本身及其程序或技術。

值得注意的是，諮詢文件里注釋3和注釋18提到生物科技公司的另一個定義，即生物科技公司按全球行業分類標準(GICS)判斷，涵蓋醫療保健提供者及服務以外的所有醫療保健業務。諮詢文件之所以在注釋3和注釋18列出生物科技公司的另一個定義，是因為相關內容引述彭博2017年12月29日的數據。而引用部分中的生物科技公司的定義與諮詢文件的定義不一致。諮詢文件在注釋中特別作出解釋，是聯交所諮詢文件嚴謹性的表現。注釋中提到的生物科技公司的定義，如注釋所言，僅限於相關段落所指的生物科技公司，這一點容易被誤讀。

根據諮詢文件的內容，核心產品是指（單獨或連同其他受規管產品）生物科技公司的受規管產品，並以該產品作為根據生物科技章節申請上市的基礎。現時聯交所僅認可美國食品藥品管理局（美國FDA）、中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)作為主管當局。聯交所或會在個別情況下(視乎生物科技產品的性質)，將其他國家級或超國家級機構視為主管當局。聯交所在認可有關當局前會徵求香港證監會的同意。因此，對境內公司而言，CFDA無疑會成為生物科技公司赴港上市過程中將會涉及的一個重要監管部門。

換言之，核心產品必須是取得美國FDA、CFDA、EMA或者聯交所因應個別情況酌情認可的另一國家或超國家管理部門根據臨床試驗（即人體試驗）數據評估及批准方可上市的生物科技產品且申請人將該產品作為根據生物科技章節申請上市的基礎。

美國FDA規管的產品包括食品、藥品、生物製品、醫療器械、放射性電子產品、化妝品、獸葯、煙草產品等。CFDA規管的產品包括食品、藥品（包括生物製品）、醫療器械、化妝品等。EMA規管的產品主要是藥品，不包括食品、醫療器械和化妝品。並非所有被規管的產品須獲得相關管理部門的審批方可上市，例如美國的許多食品、中國的第一類醫療器械（已經改為備案制）。部分須經相關管理部門審批方可上市的產品，審批時不需要提交臨床試驗數據，例如CFDA分批公布了免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄。因此，並不是所有需要取得相關規管當局註冊的產品均可以成為諮詢文件所述的核心產品。即使是已經取得了相關規管當局註冊的產品，如果申請時不要求提供臨床試驗數據，產品也不能成為核心產品。

諮詢文件明確指出，申請人的核心產品可以是尚處於研發階段的產品，但必須已經通過概念階段。產品研發是一個持續的過程，如何確定研發是否已經通過概念階段呢？聯交所在諮詢文件第74段特別指出，聯交所根據核心產品是否已達到相關產品類別的發展進度目標，來判斷該產品是否已通過概念階段。諮詢文件第75段列舉了四種將被視為通過概念階段的情形，這四種情形是：

(1) 新葯

如果核心產品是新葯（包括化學葯，即諮詢文件所稱的藥劑產品（小分子藥物）和生物製品，即諮詢文件所稱的生物製劑）（因諮詢文件中的部分用詞與內地常見用法不一致，我們在本文中盡量使用對應的內地常用詞，以便大家理解），則申請人必須證明該產品已經通過 I 期臨床試驗（即諮詢文件所稱的第一階段臨床試驗），且有關主管當局並不反對其開展 II 期臨床試驗（即諮詢文件所稱的第二階段臨床試驗）。

在中國和美國，藥品的臨床試驗均分為四期，前三期一般在產品上市前進行，第IV期一般是對已經上市的產品進行進一步評估。

在美國，第 I 期臨床試驗一般有20至100受試者（一般為健康志願者，但腫瘤葯的受試者通常是病患者），需時數個月，臨床試驗的結果主要是對藥品的安全性和劑量進行評估。經過 I 期臨床試驗的藥品約有70%會繼續進行 II 期臨床試驗。藥品的 II 期臨床試驗一般有幾百病患者參加，需時數月至2年，結果主要用於評估藥效和副作用。經過 II 期臨床試驗的藥品約有33%會開展 III 期臨床試驗。第 III 期臨床試驗一般有300-3000病患受試者，需時1至4年，對療效進行確證，並進一步評估副作用。

在中國，I期和II期臨床試驗的最低病例數為20、100和300，且必須符合統計學要求。

(2) 化學仿製葯或生物仿製葯

如果核心產品是化學仿製葯（即諮詢文件所稱的基於先前獲批的藥劑產品（小分子藥物））或屬於生物仿製葯，則申請人必須證明該產品已經至少通過一次人體臨床試驗，且有關主管當局並不反對其開展第二階段的臨床試驗。

美國和中國的藥品審批制度是不同的。以化學藥品為例，美國 《聯邦食品 、 藥品和化妝品法》 為藥品註冊申請提供了三條不同的路徑：（1）505(b)(1)申請，即申請人需提交完整安全性和有效性研究報告；（2）505(b)(2)申請，即申請人需提交完整安全性和有效性研究報告，但至少有部分信息來源於非申請人開展的研究；（3）505(j)申請，即申請人需證明擬申報藥物與已經上市的藥品有着完全相同的活性成分、劑型、規格、給葯途徑、標籤信息、質量、 特性和適應症等。第一種申請是真正意義上的新葯，第二種申請很多是對已上市新葯進行仿製，但有一定的創新，因此也被稱為「改進型」仿製葯。第三種就是真正意義上的仿製葯。第二類申請和第三類申請均屬於基於先前獲批的產品，因此，申請人不必證明已經通過I期臨床試驗，僅需證明已經至少通過一次臨床試驗，且有關主管當局不反對其開展第二階段臨床試驗。

中國的藥品註冊路徑與美國不同，許多藥品屬於化學仿製葯或屬於生物仿製葯。如果核心產品屬於這一類產品，申請人也僅需證明已經至少通過一次臨床試驗，且有關主管當局不反對其開展第二階段臨床試驗。

(3) 醫療器械（包括診斷器材）

如果核心產品是醫療器械（即諮詢文件所指的醫療器材），申請人必須證明：(i) 該產品是有關主管當局分類標準項下的第二級或以上分類醫療器械；(ii) 該產品已至少通過一次人體臨床試驗，該試驗將構成主管當局或認可機構所需申請的關鍵部分；及 (iii) 主管當局或認可機構同意或並無反對申請人開展進一步臨床試驗；或主管當局不反對申請人開始銷售有關醫療器械。

無論是在美國還是在中國，醫療器械均按風險分為三類。在美國，第一類醫療器械指風險程序低，需要常規管理的醫療器械。第二類醫療器械是具有中度或高度風險，需要常規管理和特別措施管理的醫療器械。第三類醫療器械是具有高度風險，需要上市前全面安全性和有效性審查的醫療器械。大部分第一類醫療器械免於FDA審批，有些二類醫療器械也免於FDA審批。

在中國，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第一類醫療器械已改為備案制，不要求臨床試驗。第二類醫療器械和第三類醫療器械一般要求臨床試驗，但有些免於臨床試驗。

因此，只有部分符合上述條件的第二類和第三類醫療器械才能成為核心產品。

(4) 其他生物科技產品

對於完全不屬於上述標準的生物科技產品的上市申請，若上市申請人能證明有關生物科技產品已通過概念階段（參照上述因素），並具備適合框架或客觀指標可供投資者作出知情投資決定，則聯交所將按情況逐一個別考慮。決定接納這樣的上市申請需獲得香港證監會的同意。

聯交所要求申請人必須擁有與核心產品相關的知識產權，包括發明專利（即諮詢文件提及的長期專利）或者其他類別的專利。在美國，專利主要是指發明專利。在中國，專利有發明專利、實用新型專利和外觀設計專利，但只有發明專利是經過實質性審查才可以獲得授權的。申請人只有在擁有與核心產品相關發明專利時，申請人通過知識產權享有市場獨佔地位才有較大的法律保障。因此，申請人在考慮擁有與核心產品相關的知識產權時，應着重考慮發明專利。

聯交所本輪上市制度的改革，降低了新興及創新產業公司的上市條件，但對包括生物科技公司在內的境內企業赴港上市的模式並未有實質性的影響。境內生物科技企業赴港IPO的基本模式還是H股和紅籌兩種。其中，在紅籌模式中，涉及到對外商投資限制的產業的，可以探討用VIE結構。

H股模式下，上市主體為境內註冊的公司，上市程序上需經境內證監會的境外上市審核。H股模式的最大優點在於，上市過程中一般不會涉及下文所述的紅籌架構搭建需特別關注的事項，因而也可以在一定程度上加快上市的進程；同時，H股模式赴港上市後，未來在符合A股上市條件後還可以擇機直接申請A股上市，變為H+A公司。H股模式最大的缺點在於，上市主體的境內機構股東和個人股東所持有的股份，目前依然無法在上市後轉為H股股票並在香港市場交易，境外股東所持有的股份則經個案申請而有可能獲得流通。雖然在2017年證券市場最後一個交易日，中國證監會宣布啟動H股上市公司全流通試點，但鑒於試點名額只有三家且何時能結束試點尚不明朗，因此何時能真正實行H股全流通尚有很大的不確定性。

紅籌模式下，上市主體為境外註冊的公司，境內實際從事業務的運營主體通過重組轉為境外上市公司間接持有或控制的下屬企業。紅籌模式上市過程中，一般雖無需境內證監會的境外上市審核，但完成紅籌架構的搭建需要關注並解決下文所述的系列事項，部分事項的解決可能需要一定的時間。與H股相比較，紅籌模式的最大優點在於，上市後所有股東所持股票可以按照聯交所的相關規則流通交易。如前所述，聯交所在諮詢文件中要求擬上市企業至少已有一名資深投資者。為便於其自身能儘早通過在二級市場賣出股票而退出，投資者有可能會傾向於建議企業以紅籌模式赴港上市並投資於境外的擬上市主體中。

自中國證監會於2013年1月1日實施《關於股份有限公司境外發行股票和上市申報文件及審核程序的監管指引》以來，對H股上市的審核已大幅簡化。需向中國證監會遞交的H股上市申請資料已減少為僅包括申請報告、部分行業監管部門出具的監管意見、國資部門關於國有股權設置以及國有股減（轉）持的相關批複文件、募集資金投資項目的審核或備案文件、稅務部門出具的報告期內的納稅證明、境內法律意見書及招股說明書（草稿）共7份文件，且對不少擬上市企業來說，其中部分文件因不適用而無需提供。辦理時限也明確為自受理之日起20個工作日，經中國證監會負責人批准可以延長10個工作日。

財務指標不是中國證監會關注的重點，也不再要求遞交審計報告，因此，對生物科技創新企業來說，無盈利無營收不會是報中國證監會審核中障礙。中國證監會H股審核的重點已明顯側重於擬上市企業在資產及權益、業務及運營等方面的合法合規性審查。值得一提的幾點是：

(1) 鑒於人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用領域一直屬於禁止外商投資的領域，涉及到該類業務的企業自然無法謀求獲得H股上市的批准。

(2) 知識產權可能是生物科技公司申請上市時最核心的資產，可以預期，中國證監會也同樣會關注申請人的知識產權情況，包括相關知識產權的權屬是否清晰、是否存在侵權或爭議，知識產權的出資是否到位，是否存在不正當競爭的情形等。

(3) 境內A股上市公司若擬分拆下屬生物科技企業赴港上市，還需要符合中國證監會《關於規範境內上市公司所屬企業到境外上市有關問題的通知》（證監發[2004]67號）的相關要求，這包括，A股上市公司最近三個會計年度內發行股份及募集資金投向的業務和資產不得作為對下屬企業的出資而申請境外上市。

(4) 對涉及有國有股東的擬上市企業而言，有關H股上市審核中原要求的國有股減（轉）持批複文件及相關審核，也將隨國務院於2017年11月發佈《劃轉部分國有資本充實社保基金實施方案》（國發[2017]49號）的落地實施而相應調整。

若選擇紅籌模式赴港上市，則需要通過重組搭建紅籌架構，將境內運營主體的股權轉讓至紅籌架構中，這個過程中有幾項值得關注的事項：

(1) 向紅籌架構轉讓境內運營主體股權的稅務籌劃。雖然《關於企業重組業務企業所得稅處理若干問題的通知》（財稅[2009]59號）第七條為居民企業以其擁有的資產或股權向其100%直接控股的非居民企業進行投資提供了選擇適用特殊性稅務處理的通道，但商務部等六部委於2006年出台並於2009年修訂的《關於外國投資者併購境內企業的規定》（俗稱「併購規則」或「十號令」）第四章則要求此類交易須經商務部核准和證監會批准，加上有後文提及的「紅籌指引」的限制，故此通道在搭建紅籌架構的實操上已被攔截，導致向境外架構轉讓境內運營主體股權環節的稅務籌劃空間有限。如果生物科技創新企業尚未實現盈利，則股權轉讓稅負的壓力相對可控。但鑒於聯交所諮詢文件中要求生物科技企業在擬上市日期的至少六個月前已得到至少一名資深投資者提供的相當數量的投資，而該類高估值投資有可能會影響到相關股權轉讓時的公允價值的認定，因此需要對紅籌架構搭建和引進投資者在時間和步驟上進行合理規劃。

(2) 合理規避「併購規則」下的關聯併購審核。「併購規則」第十一條要求，境內公司、企業或自然人以其在境外合法設立或控制的公司名義併購與其有關聯關係的境內的公司，應報商務部審批。搭建股權控制關係的紅籌架構可能會構成典型的需要按此條報審的行為。因實踐中無民營企業搭建紅籌架構獲得商務部批複的公開案例，各企業在以股權控制的紅籌模式赴境外上市時，均是結合自身的情況通過各種方式讓重組變為不屬於該條監管的行為，從而避開該條的審核要求。

(3) 辦理37號文下的外匯登記。代替了原來的「75號文」的《關於境內居民通過特殊目的公司境外投融資及返程投資外匯管理有關問題的通知》（匯發[2014]37號）要求境內居民以境內外合法資產或權益向特殊目的公司出資前，應向外匯局申請辦理境外投資外匯登記手續。雖然於2015年6月相關外匯登記手續下放到銀行辦理後靈活性有所提高，但因各地外管部門和授權銀行理解和執行力度不一，在個案中如何辦理及能否及時辦理完紅籌架構搭建中所要求的外匯登記手續，依然是紅籌架構重組中值得關注的事項。

(4) 避開「紅籌指引」的限制。根據《國務院關於進一步加強在境外發行股票和上市管理的通知》（國發[1997]21號，俗稱「紅籌指引」）的規定，如果以境內企業而不是個人為主體搭建海外架構並收購其他境內企業而海外上市，則「應先經省政府或者國務院有關主管部門同意，並報中國證監會審核後，由國務院證券委按國家產業政策、國務院有關規定和年度總規模審批。」 這份老文件至今未見修改或廢止，因而一定程度上影響着紅籌上市架構的搭建。民營企業為避開該文件要求的審核程序通常會由個人而不是境內企業作為搭建海外架構的主體。

(5) 搭建紅籌架構的資金籌措。海外架構在向境內股東收購境內生物科技公司的股權時，如果該境內公司的凈資產或股東的股本投入已達到一定的規模，還將涉及到為支付股權轉讓對價的資金籌措問題。必要時，需要結合引進投資者，探討設立境內WFOE以間接收購、實際支付對價低於股權轉讓報稅價等組合方案。

(6) 部分行業可以探討以VIE結構（協議控制）赴港上市。涉及到對外商投資限制的人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用等領域，既無法通過H股模式境外上市，也無法搭建股權控制關係紅籌上市架構。結合個案情況，可以探討以VIE結構赴港上市，當然，要符合聯交所關於使用合約安排的上市指引的系列要求。