作者 | 觀韜中茂北京辦公室 王元哲
責編 | 觀韜中茂北京辦公室 王陽
供圖 | 觀韜中茂上海辦公室 甘為民
近日，電影《我不是葯神》還未正式上映就口碑炸裂，霸屏朋友圈。電影講述了保健品店小老闆因偶然的機會發現在中國銷售的一款天價抗癌進口葯「格列寧」被印度的藥廠仿製出來，並以白菜價出售。男主角通過走私的方式將藥品運往國內，提供給需要該藥品的患者，被圈內奉為「葯神」。整部影片涉及藥品行業進口、仿製葯註冊、流通等諸多個環節。接下來我們會用幾篇文章來介紹中國目前的相關規定及近期有關政策的更新變化。本篇文章先從藥品進口環節談起。
根據中國法律法規的規定，電影中的天價葯「瑞士格列寧」屬於進口藥品。根據《藥品管理法》，藥品進口須經國務院藥品監督管理部門（即國家藥品監督管理局，下稱SDA）組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，並發給進口藥品註冊證書。瑞士格列寧能夠在中國上市，必須要申請進口藥品的註冊。
一、什麼是進口藥品的註冊
《藥品註冊管理辦法》規定，進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。這並不意味着所有在境外生產的藥品均可以在中國境內上市銷售。進口藥品申請是有前提的。
1、前提
根據《藥品註冊管理辦法》，進口藥品的註冊前提是應當獲得境外製藥廠商所在國家或者地區的上市許可。如果未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經SDA確認該藥品安全、有效且臨床需要的，可以批准進口。
2017年10月，SDA對以下幾種情形放寬了這一限制，已不再要求申請進口的藥品獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可：
（1）進口藥品臨床試驗申請；
（2）化學類新葯的進口藥品上市申請；
（3）治療用生物製品創新葯。
2、辦理機構
境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。影片中一直為瑞士格列寧主張權利的代表，即為其在中國境內的辦事機構或者代理機構的工作人員。
3、備案、報關、檢驗手續
（1） 一般規定
除上述規定外，進口藥品還應依照《藥品進口管理辦法》的規定，辦理進口備案、報關、口岸檢驗的手續。
根據該規定，進口藥品必須取得SDA核發的《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》），或者《進口藥品批件》後，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
（2）進口特殊藥品的規定
《藥品管理法實施條例》規定，進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品，必須持有SDA發給的《進口准許證》、《出口准許證》。
對於上述兩種藥品，《藥品進口管理辦法》明確了備案、報關、檢驗的手續。進口麻醉藥品、精神藥品除了取得SDA核發的《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》），或者《進口藥品批件》外，還必須取得SDA核發的麻醉藥品、精神藥品《進口准許證》，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。而海關則憑SDA核發的麻醉藥品、精神藥品《進口准許證》辦理報關驗放手續。
4、需要檢驗方可進口的藥品
《藥品管理法》規定，SDA對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
（1）SDA規定的生物製品；
（2）首次在中國銷售的藥品；
（3）國務院規定的其他藥品。
5、進口生物製品的要求
《藥品管理法實施條例》規定，疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及SDA規定的其他生物製品在銷售前或者進口時，應當按照SDA的規定進行檢驗或者審核批准；檢驗不合格或者未獲批准的，不得銷售或者進口。
此外，進口生物製品還應辦理批簽發的手續，否則不得進口。
6、處於監測期的藥品進口
《藥品管理法實施條例》規定，在監測期內的藥品，不得批准其他企業生產和進口。
二、註冊
（1）進口藥品註冊
申請進口藥品註冊，申請人應當先按照《藥品註冊管理辦法》的規定申請臨床試驗，並在取得《臨床試驗批件》，完成臨床試驗後，再向SDA申請進口藥品的上市許可，通過SDA形式審查、CDE（國家藥品評審中心）全面評審，並經SDA審批通過的，發給進口藥品註冊證。對於中國香港、澳門和台灣地區製藥廠申請註冊的藥品，參照進口藥品申請的程序辦理，符合要求的，發給醫藥產品註冊證。
（2）再註冊
再註冊不是指第二次註冊，而是指《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》有效期滿後，申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。
進口藥品再註冊申請應當在《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》有效期屆滿前6個月內提出。為解決進口藥品再註冊期間臨床用藥急需問題，保證進口藥品尤其是臨床急需品種和危重疾病治療所需品種的臨床用藥，進口藥品再註冊期間可以申請臨時進口。
三、進口藥品分包裝
《藥品註冊管理辦法》規定，藥品分包裝指藥品已在境外完成最終製劑過程，在境內由大包裝改為小包裝，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、粘貼標籤等。進口藥品分包裝應當向SDA提出申請。
四、進口藥品的特殊政策
2018年5月，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發佈的《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》規定，對於境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品註冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市註冊申請。對於該公告發佈前已受理並提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品註冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批准進口。
此外，電影中提到了《國務院關稅稅則委員會關於降低藥品進口關稅的公告》，自今年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。
小結：
最後再回到電影中瑞士格列寧這款天價葯。根據電影的情節來判斷，藥品價格定的如此之高，並且禁止印度的製藥企業生產，該藥品應為原研葯，並且是受專利保護的原研葯。由於原研葯的研發投入巨大，上市周期漫長，並綜合考慮進口關稅的因素，造成了電影中老人講的會吃沒房子的天價定價。
由於具有專利的原研葯具有獨佔性，未取得其許可的企業無權仿製，只能待其專利期結束後才能仿製。根據中國的法律法規，專利期滿前兩年，申請人就可以向SDA申請註冊該藥品的仿製葯。下一篇文章，我們將介紹仿製葯註冊的相關規定。
作者簡介：王元哲律師，觀韜中茂國際公司證券業務組律師。
聯繫方式：（Email: wangyzh@guantao.com）
