來源 | 證券律師
作者丨伊莉娜、阿貞律師 (德和衡)
一、前言
醫療為居民生活的剛需，健康產業輻射面廣、拉動消費作用大。隨着國民生活水平提高，人們的健康保健意識也在不斷增強，具有較高科技含量的製藥企業成為資本市場的新晉寵兒。近兩年境內外資本市場出台的一些新規則、新政策，為更多製藥企業走向資本市場提供了利好條件，其中較典型的就是香港聯交所主板於2017年對《上市規則》的一次修訂及上交所科創板註冊制的推行。
2018年4月24日，香港聯交所刊發《新興及創新產業公司上市制度的諮詢總結》(「《諮詢總結》」)，並發佈《主板上市規則》第119次修訂（「《新主板上市規則》」），較先前一版《主板上市規則》新增三個章節。聯交所同時就新增三個章節所對應的三項新政項下有關公司的上市適合性問題發佈三份指引信。
《新主板上市規則》及指引信均於2018年4月30日生效，同日起接受公司按新規則提交上市申請。以上文件就生物科技企業的定義、聯交所接受尚處於研發階段的生物科技企業上市申請的條件等市場關注已久的問題進行回應與解說，足以窺見聯交所對生物科技企業未來盈利能力及市場前景的看好。
香港主板對新興及創新產業公司的新政牽動着投資者和企業的眼球和神經，而半年後內地資本市場也迎來了近年最具先驅性和深遠性的改革舉措。2018年11月5日，國家主席習近平於首屆進博會開幕式宣布設立科創板並進行註冊制試點；2019年1月30日，證監會發佈《關於在上海證券交易所設立科創板並試點註冊制的實施意見》（「《實施意見》」）；2019年3月1日，證監會發佈《科創板首次公開發行股票註冊管理辦法（試行）》和《科創板上市公司持續監管辦法（試行）》，3月同步實施《上海證券交易所科創板股票上市規則》；2019年6月13日，科創板正式開板；2019年7月22日，科創板首批公司上市。
科創板無疑將推動資本市場服務科技創新企業的能力得到進一步加強，而對於生物科技是否能乘上這趟改革的頭班快車，監管實踐也給出了有力的回答。根據《實施意見》，在上交所新設科創板，堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求，主要服務於符合國家戰略、突破關鍵核心技術、市場認可度高的科技創新企業。重點支持新一代信息技術、高端裝備、新材料、新能源、節能環保以及生物醫藥等高新技術產業和戰略性新興產業，推動互聯網、大數據、雲計算、人工智能和製造業深度融合，引領中高端消費，推動質量變革、效率變革、動力變革。在以上科創板註冊制重點支持的行業中，生物醫藥企業赫然在冊，這激發了不少核心技術及研發為導向、希望以較快的步幅走向資本市場的境內優質生物醫藥企業衝擊科創板的信心。
兩市場對生物製藥類企業的上市條件有相同之處，也有不同側重，其對比內容詳見本文附錄一。筆者將截至撰文的上市企業情況進行了簡單匯總梳理，詳見附錄二。
二、認定分析——什麼叫生物科技公司
就香港主板上市而言，規則及指引就相關企業採取了「生物科技公司」的定義措辭。根據《新主板上市規則》第18A章「定義與釋義」部分，「生物科技」指運用科學及技術製造用於醫療或其他生物領域的商業產品，「生物科技產品」指生物科技產品、流程或技術，「生物科技公司」指主要從事生物科技產品研發、應用或商業化發展的公司。根據香港交易所指引信HKEX-GL92-18《生物科技公司是否適合上市》，生物科技公司必須至少有一項核心產品已通過概念階段；同時，該指引信亦解釋了在何情況下聯交所會視受規管產品已通過概念階段，區分了藥劑（小分子藥物）、生物製劑、醫療器材（包括診斷器材）及其他生物科技產品幾類進行分別討論。由此可見，若醫藥企業尋求以不同上市規則衝擊香港IPO，聯交所對其「生物科技」屬性頗為重視。
就科創板上市而言，根據《實施意見》，生物醫藥產業應當得到上市重點支持，除此，相關規範性文件未對「生物醫藥產業」再進行細化規定。鑒於科創板整體支持的是具有科技創新屬性的企業，因此可以認定並非所有與醫藥關聯的企業均可以申請科創板。從目前行業普遍認識、產品本身特性和已成功上市案例，對企業的審核落在「生物」屬性上，且要求相關企業具有高新技術性及戰略新興產業意義。
三、發展階段——從利潤看問題
雖然從規定上，香港聯交所及科創板均鼓勵發展早期的企業申請上市（當然，從醫藥企業的角度出發，也不算早期），但是根據對香港聯交所及科創板已上市醫療科技企業的橫向對比（見附錄二），不難發現在不同上市條件約束下，企業在利潤方面呈現的特點有不同，對比企業發展階段亦是不同。
自2016年至筆者寫作本文時，共有18家醫藥類企業於香港主板上市，其中16家繫於《新主板上市規則》生效後上市，在該等企業中，11家系適用生物科技類企業特別上市規則而上市。
聯交所確認符合條件的生物科技類企業在不符合《新主板上市規則》規定的利潤、收益等條件時亦可根據18A章而上市，實質上是對符合條件的該類企業申請上市之時的盈利情況已基本不做要求，將審核的重點轉移至研發能力及市場前景。在上述11家企業中，最近一個財務年度未有利潤產生的企業有10家，由於產品尚在研發階段，其收入基本屬政府補貼獎勵、融資等非經營性收入，加之巨額的研發投入，使企業整體處於虧損狀態。
較之香港市場對高科技導向型醫藥企業的寬容態度，科創板整體較高的「硬門檻」表現出監管機構的相對審慎態度。企業即使適用預計市值不低於人民幣10億元的最低一檔，亦需符合最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低於人民幣5,000萬元/最近一年凈利潤為正且營業收入不低於人民幣1億元的條件，若預計市值為不低於15/20/30億元，則相關要求更高。然而，「第五套標準」在以上規則之上更多地體現出監管機構對市場潛力巨大、技術特性突出的高估值企業的格外垂青：對於預計市值不低於人民幣40億元的申請人，僅要求「主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果，醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件」。
截至筆者寫作本文時，已於科創板提交註冊及完成註冊的醫葯企業有13家，其中11家均在收入及利潤維度上處於較高水準，最近一個財務年度收入最低者達到14,768.90萬元，最近一個財務年度利潤最低者達到1,600.29萬元；餘下的澤璟生物及百奧泰生物，則在虧損的情況下，適用第五套標準成功闖關過會，其中澤璟生物為適用該標準上市的第一家生物科技企業。
總體而言，第五套標準雖與聯交所特殊條件具有立意層面的相似之處，但適用該套標準的市值要求相應嚴苛；手握核心技術的醫藥企業尋求科創板上市，與香港上市相比，多數情況下還需對自身營收水平有充分自信。
四、兩地上市醫藥科技企業其他基本條件
《新主板上市規則》對生物科技公司於聯交所上市提出了三檔可以選用的不同市值（5億/20億/40億），對應不同的上市條件；科創板對申報企業則設置了不同市值條件（10億至40億，共分五檔）下的各異財務門檻要求。二者相似之處在於對高市值申請人，其財務標準相對放寬的內在邏輯。
根據香港交易所發佈的《生物科技公司指引信》，不符合在聯交所主板上市規則第八章內容的生物科技公司，若能證明其具備一些特點，則可獲准根據該規則第十八A章上市，其中一項特點即為「在建議上市日期的至少六個月前已獲至少一名資深投資者提供相當數額的第三方投資（不只是象徵式投資），且至進行首次公開照顧時仍未撤回投資。這項規定是要證明申請人的研發及生物科技產品有相當程度的市場認可」（有可豁免的例外情形適用）。科創板就首次公開發行前投資人事項未作為上市條件予以闡述和規定。
3.研發費用
科創板上市規則項下，就預計市值不同的企業，其財務考察的維度各不相同，其中對於預計市值不低於人民幣15億元的公司，要求最近一年營業收入不低於人民幣2億元，且最近三年累計研發投入占最近三年累計營業收入的比例不低於15%。
科創板對於研發費用的規定相對簡單直接，而聯交所指引信的規定則體現出香港監管機構對研發本身有多角度的考量。聯交所要求，生物科技企業申請人比較主要專註於研究及開發以開發核心產品，上市前最少十二個月一直從事核心產品的研發，上市集資主要作研發用途，以將核心產品推出市場。申請人需要有充足的運營資金（包括計入新申請人首次上市的所得款項），足可應付集團由上市文件刊發日期起計至少十二個月所需開支的至少125%，研發開支歸屬於該等開支之中。
五、兩地上市醫藥科技企業需共同面對的問題——以商業賄賂為出發點
醫藥企業的合規管理是業界聚焦的核心。醫藥企業長期以來曾依託「以葯養醫」模式，通過與醫生合作、給予醫生「回扣」，實現推銷產品、促進銷售額的目的。一些不具備相關資質的主體甚至「掛靠」醫藥企業，通過向醫藥企業支付費用，要求以醫藥企業的名義開發票，並與藥店、醫院等零售終端進行結算（「走票」）。一些觀點認為，「用藥貴」局面的產生與藥廠商業賄賂密不可分。
正因如此，近年有關監管部門頻出重拳，對醫藥領域商業賄賂行為進行打擊。2017年1月9日，國家衛計委等八部委發佈《在公立醫療機構藥品採購中推行「兩票制」的實施意見（試行）》，在公立醫療機構藥品採購中推行「兩票制」，藥品從生產企業銷往流通企業、流通企業銷往醫療機構各僅能開一次發票，希望通過切實推行「兩票制」減少藥品流通環節，改善藥品高價狀況。「兩票制」下，由於能夠開具發票的企業範圍得到限縮，「走票」受到嚴格監管。2018年開始實行的「帶量採購」制度，對行業也產生着深遠的影響。
2013年12月26日，國家衛生計生委、國家中醫藥管理局發佈《加強醫療衛生行風建設「九不準」》，強調醫療衛生機構、醫務人員在實際工作中嚴格貫徹醫德醫風建設要求，劍指醫藥商業賄賂。根據該文件，醫務人員收入與藥品、醫學檢查等業務收入掛鈎、醫療衛生機構在藥品處方、醫學檢查等醫療服務中實行開單提成、違規接受社會捐贈資助、參與醫藥產品推銷活動、接受醫藥產品生產、經營企業或經銷人員以各種名義形式給予的回扣或參加其安排、組織或支付費用的營業性娛樂場所的娛樂活動等一系列行為均被嚴格禁止。然而，在這樣可謂嚴苛的監管環境中，根據一些報道，行業內商業賄賂仍然通過更為隱秘的方式，如虛假學術會議、虛假差旅費用列支、個人卡走賬等途徑在進行着。
無論是香港主板適用特別規則上市，亦或是科創板上市，生物醫藥企業不論其業務和研究領域多麼的「高大上」，若想實現盈利、保證良好的經營，在根源上都還是需要龐大的產品銷售額支撐；對於監管機構非常關注的商業賄賂問題，若不能在招股文件中展現出理想的盡職調查結論，也一定無法實現上市目的。如何協助企業理順反商業賄賂中的財務、內控事宜是上市服務中介機構需要不斷鑽研的課題，此層面上的合規管理任重道遠。此文礙於篇幅，先寫出這個問題，詳細尚待專門分析。
附錄一科創板及香港主板上市條件對比
附錄二兩市場上市企業主要信息
2-1科創板已註冊生效/提交註冊醫藥科技類企業匯總（截至2020.2.10）
2-2於香港主板上市的內地醫藥科技類企業匯總（2016.1.1至2020.2.10）
本文作者
阿貞 律師 合伙人
電話：15910909537
郵箱：azhen@deheng.com
阿貞律師獲得美國天普大學畢斯利法學院法律碩士學位。主要從事中國企業境外上市、跨境收併購、私募基金、公司重組等方面的法律事務，具有深厚的理論基礎和豐富的實踐經驗。為百應租賃控股有限公司（08525）、佐力科創小額貸款股份有限公司（06866）、360魯大師控股有限公司（03601）、信懇智能控股有限公司（01967）、中國宏光控股有限公司（08646）香港上市，China Chaintek英國上市、China Rerun英國上市、Adamas反向收購CPE，DSX澳大利亞ASX上市、China Jiancheng澳大利亞ASX上市，日照港集團有限公司香港離岸人民幣債券發行、青建國際控股有限公司新加坡美元債券發行等項目提供全程法律服務。阿貞律師就中國企業境外上市研究深入，著有《境內人民幣主體投資VIE架構的路徑分析》、《互聯網金融行業的業務類型及重點法律問題分析》、《互聯網視聽服務行業的監管》、《境外上市重組過程中的稅務問題》等文章，其參與編輯並撰寫境外上市部分的《證券律師實務》被全國律協推薦為律師業務指導用書。
伊莉娜 律師
伊莉娜律師獲得了香港中文大學法學碩士學位及中國人民大學法學學士學位，具有中國法與普通法的多元教育背景，英文口頭及書面表達流利，且取得了中國法律職業資格與證券從業資格。伊莉娜律師主要從事境外IPO、外商投資、中國企業境外投資、企業併購重組等業務，服務過的企業包括海爾家居等，並為百應租賃控股有限公司（08525）、360魯大師控股有限公司（03601）提供法律顧問服務。目前正在主辦和參與的項目包括若干香港上市項目和境內外投資項目，行業涵蓋房地產、建築施工、金融、製藥等。
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