來源 | 競天公誠律師事務所

作者：郎元鵬 張露 李文博

近十年來，國家相繼出台多項政策法規引導、鼓勵社會資本投資醫療機構。根據國家衛健委統計信息中心的數據，截至2019年11月底，全國醫療衛生機構數達101.4萬個，其中醫院數量達3.4萬個，包括公立醫院1.2萬個，民營醫院2.2萬個，較2018年同期相比，民營醫院增加1677個。

2019年6月10日，國家衛健委等十部委發佈《關於促進社會辦醫持續健康規範發展的意見》（國衛醫發〔2019〕42號），隨後幾日在國務院新聞辦召開的國務院政策例行吹風會上，國家衛健委副主任王賀勝介紹道，社會辦醫是對公立醫療服務體系的有益補充：隨着我國人口老齡化加劇，康復、護理、醫養結合服務需求將大幅增加，為社會辦醫提供了廣闊的發展空間；在一些緊缺專業領域，像兒科、精神科、婦產科、眼科、醫療美容等，社會辦醫也大有可為；還有，一些獨立的第三方機構，像醫學檢驗、血液透析、醫學影像等等，也是社會辦醫可以重點布局的領域[1]。

就境外資本市場探索而言，2013年鳳凰醫療[2]（HK.1515）作為第一支醫院概念股於香港聯交所成功上市。至此引領了民營醫療機構赴港上市的熱潮，2013年以來在香港上市的醫院集團及其主營業務簡要總結如下表[3]：

序號	名稱	主營業務
1	鳳凰醫療（HK.1515） 上市日期：2013年11月18日	民營醫療集團，擁有健宮醫院並以託管形式管理醫院和診所醫院網絡，包括燕化醫院集團、門頭溝區醫院、京煤醫院集團以及門頭溝區中醫院等合計11家綜合醫院、1家中醫院和28家社區診所。
2	和美醫療（HK.1509） 上市日期：2015年7月7日	私立婦兒醫院集團，設有並經營11家醫院，包括北京和美婦兒醫院（亞運村院區）、北京和美婦兒醫院（百子灣院區）、黑龍江和美婦產醫院、南通和美家婦產科醫院、貴陽和美婦產醫院、涪陵和美婦產醫院、貴陽和美醫院、福州現代婦產醫院、廣州女子醫院、重慶現代女子醫院。
3	康寧醫院（HK.2120） 上市日期：2015年11月20日	以精神專科為主的連鎖醫院集團，運營9家醫療機構（5家自有及自營的精神科專科醫院及4家透過管理協議管理的醫療機構），包括溫州康寧醫院、青田康寧醫院、蒼南康寧醫院、樂清康寧醫院、永嘉康寧醫院等。
4	聯合醫務（HK.722） 上市日期：2015年11月27日	在中國香港和澳門向合約客戶提供企業醫療保健解決方案，及提供醫療及牙科服務、健康檢查及其他輔助性服務等臨床醫療保健服務。
5	瑞慈醫療（HK.1526） 上市日期：2016年10月6日	經營綜合醫院、體檢中心及診所的多元化私營綜合醫療服務集團，包括南通瑞慈醫院、瑞慈婦兒專科醫院、上海瑞慈水仙婦兒醫院、常州瑞慈婦產醫院、無錫瑞慈婦產醫院等。
6	康華醫療（HK.3689） 上市日期：2016年10月27日	綜合醫院集團，經營東莞康華醫院、東莞仁康醫院。
7	新世紀醫療（HK.1518） 上市日期：2017年1月18日	兒科兼婦產科醫療服務集團，運營3家醫療機構，包括北京新世紀兒童醫院、北京新世紀榮和門診部、北京新世紀婦兒醫院。
8	弘和仁愛醫療（HK.3869） 上市日期：2017年3月16日	醫院運營管理集團，持有並運營上海福華醫院（提供臨床護理及康復服務綜合醫院服務），通過託管模式運營上海楊思醫院（側重於治療常見病、多發病及慢性病）。
9	希瑪眼科（HK.3309） 上市日期：2017年12月29日	香港及廣東地區眼科服務提供商，業務網絡包括中環眼科中心、旺角手術中心及位於香港不同地點的4間衛星診所，並在深圳、北京設立2家香港服務提供者獨資的眼科醫院。
10	錦欣生殖（HK.1951） 上市日期：2019年6月25日	輔助生殖服務提供商，擁有及經營成都西囡婦科醫院及深圳中山泌尿外科醫院，共同管理成都市錦江區婦幼保健院生殖中心；除提供類似體外受精（IVF）服務外，亦提供植入前遺傳篩查（PGS）服務以及通過第三方診所或機構提供植入前遺傳學診斷（PGD）服務。
11	德視佳（HK. 1846） 上市日期：2019年10月15日	主要從事光學行業的德國公司，主要在德國，丹麥和中國運營業務：提供視力矯正服務，例如屈旋旋光性激光手術、後房型人工晶體植入術、晶體置換手術等。

得益於醫療機構的港股IPO路徑成熟，成功案例較多及籌資金額較高，目前港股IPO是多數醫療服務機構境外上市的首選。本文將通過對民營醫療機構赴港上市的成功案例進行具體分析，並着重對業務運營資質證照、常見不合規事項及相應整改措施探討一二，謹供讀者參考。

壹

監管概覽

我國目前法律法規對醫療機構的監管全面貫穿其設立、執業、經營、校驗過程，以監管的對象與其內容範圍進行區分，主要包括以下五個類別：

  

1、以《「十三五」衛生與健康規劃》（國發〔2016〕77號）、《「十三五」深化醫藥衛生體制改革規劃》（國發〔2016〕78號）、《醫療機構設置規劃指導原則（2016-2020年）》（國衛醫發〔2016〕38號）、《國務院辦公廳轉發發展改革委衛生部等部門關於進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》（國辦發〔2010〕58號）為核心的醫療衛生體制改革的政策性文件，為我國醫療資源優化配置、民營醫療機構的設置規劃提供政策性導向；

  

2、以《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》（主席令第38號，於2020年6月1日起實施）、《醫療機構管理條例》（國務院令第666號）、《醫療機構管理條例實施細則》（衛生部令第35號）、《醫療機構校驗管理辦法（試行）》（衛醫政發〔2009〕57號）、《醫療機構基本標準（試行）》（衛醫發〔2006〕150號）、《醫療技術臨床應用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第1號）為核心的醫療機構基本法律法規，對醫療機構的設置審批、登記校驗、命名規則、執業規範、監督管理和行政處罰等進行了詳細的規定；

  

3、以《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》（衛生部、對外貿易經濟合作部令〔2000〕第11號）、外商投資產業政策以及CEPA項下對港澳服務提供者的特別規定為核心的外商投資醫療機構相關規定，為外商投資醫療機構的准入條件提供了明確的法規依據；

  

4、以《國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局關於印發互聯網診療管理辦法（試行）等3個文件的通知》（國衛醫發〔2018〕25號），附件文件包括：《互聯網診療管理辦法（試行）》、《互聯網醫院管理辦法（試行）》和《遠程醫療服務管理規範（試行）》為核心的互聯網醫療管理相關法規，對互聯網+醫療服務的不同業態進行區分管理；

  

5、除上述外，在醫療機構運營過程中，涉及的醫務人員管理、診療管理、醫療設備管理、藥品/醫療器械管理、臨床管理、院務管理、傳染病管理、醫療廢物處置與醫療秩序等方面，亦需遵守相應的法律法規及政策文件。

就監管機關而言，根據國務院辦公廳《關於改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號）的相關規定，實施由衛生健康行政部門牽頭、有關部門參加的綜合監管協調機制。所有醫療衛生機構不論所有制、投資主體、隸屬關係和經營性質，均由所在地政府衛生健康行政部門（含中醫藥管理部門）實行統一監管。醫療衛生行業綜合監管部門的職責分工如下圖所示：

圖片來源：作者繪

貳

主要資質證照清單

為方便討論，本文將醫療機構開展業務需取得的主要資質證照劃分執業基本證照與業務運營證照。其中，執業基本證照為醫療機構開展診斷、治療活動所必有證照，業務運營證照則視醫療機構的類別、規模與診療科目的不同而異。

1

執業基本證照

（1）醫療機構設置審批：《設置醫療機構批准書》

取得《設置醫療機構批准書》是醫療機構申請執業的前置程序，根據《醫療機構管理條例實施細則（2017年修訂）》（衛生部令第35號）的相關規定，不論任何類別、所有制形式、隸屬關係、服務對象的醫療機構，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》，《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生健康行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生健康行政部門審核，報同級人民政府批准，在本行政區域內發佈實施。

• 審批機構

1） 省、自治區、直轄市衛生健康行政部門：床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，

2） 縣級衛生健康行政部門：其他醫療機構。

3） 在核發《設置醫療機構批准書》的同時，衛生健康行政部門應當向上一級備案。

• 申請材料

申請設置醫療機構，應當提交下列文件：（一）設置申請書；（二）設置可行性研究報告；（三）選址報告和建築設計平面圖、醫療機構房屋土地使用憑證；（四）設置單位或設置人符合申請條件的聲明。若變更《設置醫療機構批准書》中核准的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，應重新申請辦理設置審批手續。

需要特別提示的是，《關於進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》（國衛醫發〔2018〕19號）明確指出「二級及以下醫療機構設置審批與執業登記『兩證合一』」，即除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳台獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構的，衛生健康行政部門不再核發《設置醫療機構批准書》，僅在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》。

（2）醫療機構執業登記：《醫療機構執業許可證》

根據《醫療機構管理條例》的相關規定，醫療機構執業應當進行登記並領取《醫療機構執業許可證》。申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：（一）有設置醫療機構批准書；（二）符合醫療機構的基本標準；（三）有適合的名稱、組織機構和場所；（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；（五）有相應的規章制度；（六）能夠獨立承擔民事責任。

• 審批機構：醫療機構的執業登記，由批准其設置的人民政府衛生健康行政部門辦理。按照本條例第十三條（國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生健康行政部門決定。）規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生健康行政部門辦理。機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生健康行政部門辦理。

• 申請材料：申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記註冊書》，並向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫療機構批准書》或者《設置醫療機構備案回執》；

（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫療機構建築設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（六） 醫療機構規章制度；

（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書複印件；

（七）省、自治區、直轄市衛生健康行政部門規定提交的其他材料。

• 定期校驗
  

床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構（包括中外合資合作醫療機構、暫緩校驗後再次校驗合格醫療機構）的校驗期為一年。醫療機構應當於校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。

• 法律後果

任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，根據情節處以1萬元以下的罰款。對不按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

2

業務運營證照

取得執業基本證照的醫療機構在實際運營中，視其類別、規模與診療科目的不同，涉及到醫療設備管理、人員資格、藥品/製劑管理、母嬰保健技術服務與醫療廢物管理等二十餘個業務運營證照，比如《放射診療許可證》、《醫師執業資格》、《醫療機構製劑許可證》、《母嬰保健技術服務執業許可證》、《危險廢物經營許可證》與《醫療廣告審查證明》等等。既有國家層面的統一規定，也有各地的特別規定，缺乏相關資質會有相應的法律後果。篇幅所限，在此不再詳細贅述。

叄

醫療機構物業合規問題

除上述業務合規運營所涉的資質證照外，在香港上市籌備工作中，物業合規是大多數醫療機構都不同程度需要解決的問題之一。結合已上市的醫院集團的招股書披露及我們的項目經驗，常見的物業不合規事項及解決措施簡要梳理如下：

1

醫院租賃物業未取得產權證明

案例：弘和仁愛醫療（HK.3869）、康寧醫院（HK.2120）

弘和仁愛醫療、康寧醫院旗下部分醫院租賃物業的業主未取得土地或房屋產權證明文件進而可能面臨被要求搬遷的風險。解決措施為控股股東出具承諾函，取得住建等相關主管機關不處罰的確認，及聘請了獨立檢測公司出具房屋檢測報告，確認相關物業不存在結構性缺陷可安全運營。

2

醫院租賃物業未進行環保、消防驗收

案例：康寧醫院（HK.2120）

康寧醫院旗下兩家醫院的租賃物業均未在開業前取得環保以及消防驗收。

根據《建設項目環境保護管理條例（（2017年修訂））》（國務院令第682號）、《建設項目竣工環境保護驗收管理辦法》（國家環境保護總局令第13號）等相關規定，建設項目竣工驗收後應經環境保護部門審批，對於違反審批規定的，主管部門將視情況予以責令改正，責令停產，並處以罰款。

根據《中華人民共和國消防法（2019年修訂）》（主席令第29號）、《建設工程消防監督管理規定（2012年修訂）》（公安部令第119號）等相關規定，對於建築總面積大於二千五百平方米的醫院的門診樓或建築總面積大於一千平方米的醫院的病房樓，建設單位應當向公安機關消防機構申請消防設計審核，並在建設工程竣工後向出具消防設計審核意見的公安機關消防機構申請消防驗收，未經依法審核的視情況可能面臨停止使用或者停產停業，並處三萬元以上三十萬元以下罰款。

康寧醫院主要採取了取得環保、公安消防部門確認不處罰的訪談或書面確認的解決措施，即確認公司未因相關手續的缺失而受到主管部門的行政處罰或被要求停止營業。與此同時，康寧醫院亦在招股書中披露後續將積極申請辦理驗收手續及預計取得日期。

3

醫院租賃物業用途與規劃用途不一致

案例：中國口腔醫療集團有限公司（2020年2月10日遞交申請版本A1文件，下稱「中國口腔醫療」）

中國口腔醫療旗下若干家醫院的租賃物業用途與土地使用權證所列的規劃用途不一致，即租賃工業用地等非醫療衛生用地的物業開設醫院。

根據《中華人民共和國城鄉規劃法（2019年修訂）》（主席令第29號）、《中華人民共和國土地管理法（2019年修訂）》（主席令第32號）以及《中華人民共和國物權法》（主席令〔2007〕第62號）等相關法規的規定，使用土地的單位和個人必須嚴格按照土地利用總體規劃確定的用途使用土地，若確需改變土地使用途，需經自然資源、原批准用地的人民政府以及城市規劃等相關主管部門的批准。對於不按照批准的用途使用國有土地或違反相關規定將集體土地通過出讓、出租等方式交由單位或者個人使用的，可能面臨由縣級以上人民政府自然資源主管部門責令限期改正、交還土地，沒收違法所得，並處以罰款的處罰風險。

針對上述問題，中國口腔醫療在招股書中披露其已就相關問題取得了當地住建部門、城鄉規劃部門的確認，主要確認事項包括：（1）批准該租賃並確認該租賃為合法及有效；（2）確認該租賃已向相關政府部門登記；（3）確認續租不存在任何法律障礙；（4）確認可使用相關物業作為醫療機構經營；（5）確認不會以任何方式收回該等物業的土地使用權或施加任何不利措施。

肆

行政處罰與醫療訴訟

案例：和美醫療（HK.1509）、瑞慈醫療（HK.1526）、弘和仁愛醫療（HK.3869）與新世紀醫療（HK.1518）等

已上市的醫院集團中絕大部分均在招股書中披露了若干重大的行政處罰以及醫療訴訟，並對相關事項的背景、進展、處罰金額/預估風險、以及應對措施進行充分說明或評估。根據我們的項目經驗，通常可能對醫院運營造成重大影響的事項最好能向主管部門進行諮詢，確認相關行政處罰的履行情況；醫療事故則需根據事實情況具體分析，進行法律風險評估。

伍

其它不合規事項

1

未取得相關醫療資質

例如，瑞慈醫療因以下行為而受到不同程度的行政處罰：（1）員工未按規定密封消毒設備的容器、並未就其購買的消毒產品制定及實施適當的檢查；（2）實驗室並未全面遵守有關實驗室的生物安全準則及程序；（3）註冊地址變更而未及時變更《醫療機構執業許可證》以及取得環保部門的批准，及體檢中心未能取得環保核查相關批准。針對該情況，瑞慈醫療通過加強旗下各體檢中心的內控管理，並取得主管部門不處罰的書面確認作為整改措施。

2

違規發佈醫療廣告

根據《醫療廣告管理辦法》（國家工商行政管理總局、衛生部令〔2006〕第26號），醫療機構發佈醫療廣告，應當在發佈前申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》，不得發佈醫療廣告。非醫療機構不得發佈醫療廣告，醫療機構不得以內部科室名義發佈醫療廣告。醫療機構違規發佈醫療廣告，縣級以上地方衛生健康行政部門應責令其限期改正，給予警告，情節嚴重的，應責令其停業整頓、吊銷有關診療科目，直至吊銷《醫療機構執業許可證》。

和美醫療披露其因違規發佈醫療廣告而遭受罰款。建議醫院集團在對自身宣傳時，應重視發佈醫療廣告的特殊監管要求，避免發生被吊銷的嚴重後果。

結語：衛生醫療監管機制的不斷完善，加劇了醫院監管體系的複雜性和碎片化，與此同時，大浪淘沙的市場環境亦為民營醫療機構帶來了很多空間和機遇。對擬籌備上市的民營醫院集團而言，在大力發展業務的同時，亦需重點關注合規運營與風險控制。事實上，更好的合規管理往往是在完善醫院運營模式的同時，更注重對業務可持續發展的滲透和支撐，本文所述亦是對過往項目經驗總結與分享，以饗讀者，希能有所助益。

---

注釋：

[1]參考：

https://www.sohu.com/a/320373443_100053214。

[2]鳳凰醫療於2018年10月11日更名為華潤醫療控股有限公司，公司簡稱變更為華潤醫療。

[3]主營業務信息摘自各上市公司的招股說明書。

 作者介紹 

郎元鵬

合伙人

010-5809 1189

lang.yuanpeng@jingtian.com

郎元鵬律師的執業領域為境內外上市、債券發行、海外投資、兼并與收購、私募融資與公司合規等。

郎律師具有20年以上的律師執業經驗，系北京市朝陽區政府認定的「朝陽區國際高端商務人才（商務精英）」，並被《國際金融法律評論》（IFLR 1000）評為「知名律師」。郎律師作為負責合伙人和經辦律師先後負責和參與了眾多企業重組、私募融資、境內外上市、債券發行、併購和結構性融資項目，涉及的證券市場包括深圳證券交易所、香港聯交所、新加坡交易所、美國紐約證券交易所、NASDAQ市場、日本東京證券交易所、英國倫敦交易所（包括主板和AIM市場）、吉隆坡證券交易所等，具有豐富和全面的資本市場經驗。

 

張露

律師

010-5809 1150

zhang.lu@jingtian.com

張露律師的執業領域為證券與資本市場、兼并與收購、私募融資與公司合規等。

張律師2013年加入競天公誠，擅長醫療、影視、教育、互聯網與金融科技等領域法律服務，曾為多家知名民營企業、大型國有企業和跨國企業提供上述領域的法律服務，近期榮膺LEGALBAND 2019年度中國律界俊傑榜三十強。

  

李文博 

律師助理

010-5809 1209

li.wenbo@jingtian.com

李文博畢業於中國政法大學、美國波士頓大學，分別獲得法學學士學位、法學碩士學位，加入本所前曾就職於一家領先律所的紐約辦公室，擅長涉外法律服務，作為主要成員參與了華富教育（NYSE：WAFU）、數海股份（NYSE：DTSS）、中指控股（NASDAQ：CIH）、華檢醫療（HK. 1931）等多個境外上市項目。

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