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秦朔「十问」康希诺生物：新冠疫苗如何驶入「临床快车道」？

   2020年12月21日  Leave a comment

来源 | 医健AI掘金志

康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗已进入临床三期工作，并获得使用批件，接种接触人员，迄今为止，还没有发现一例接种人员被感染。
2020年11月18-20日，启明创投举办了以“韧则行远”为主题的2020第十二届CEO云端峰会周。
在第三天的医疗健康论坛的对话CEO环节，围绕新冠疫苗的热点话题，媒体人、秦朔朋友圈发起人秦朔，与康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰博士进行了一场对话。
2019年3月，康希诺生物股份公司在港交所上市，成为在港交所上市的第一只疫苗股。
今年3月，康希诺生物在港交所发布公告称，该公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗已进入临床试验，引发全球范围内的广泛关注。基于临床一期、二期的数据结果，该候选疫苗已获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件。
目前，康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗已经布局临床三期工作，迄今为止，还没有发现一例接种者被感染。
在巨头云集的新冠疫苗研发领域，康希诺生物为何最快进入疫苗临床？在这场对话中，宇学峰博士回顾了创业历程和心得，介绍了新冠疫苗的研发历程，以及研发背后的四大技术平台。
以下是对话的现场实录，雷锋网《医健AI掘金志》做了不改变原意的编辑：
秦朔：各位朋友大家好，康希诺生物是一家从事人用疫苗研发和商业化业务的创新型中国公司，初创团队在这个领域的国际公司里都做过高管。分享一下你们当时放弃国外高薪高管位置的原因，以及回中国从零开始的心路历程。
宇学峰：刚才秦总提到了我们创业的初衷，原来我是真的没有想到过自己还会创业。
对于我们这些人来说，出国留学然后进入一个国际知名的大公司，并且做得还算不错，在很多人看来已经一个很好、很安逸、很被认可的人生了。
但我在赛诺菲巴斯德会经常意识到疫苗产业上，中国和国际上的水平还有很大差距。
差距主要体现在生产技术、质量管理和国际接轨方面，而这些正是我们这个创业团队的优势。所以我们认为有很好的机会，也能让更多人受益，这是一个初衷。
秦朔：康希诺生物的声名鹊起，跟你们最早做埃博拉病毒疫苗是高度相关的。
那个时候，跟军事医学科学院的陈薇院士有很多合作。你们最早在塞拉利昂做一期临床实验，之后跟启明创投开始有了很多接触。将来可以一起联手去做一些事情了。
你的文章里也提到，当时在塞拉利昂看到的情景对你有很大的震撼。那里的传染病实在是太多了，平均寿命只有40多岁，甚至你的司机自己都说可能也不知道哪一天就会去世。
能不能跟我们再回顾一下，当时在做埃博拉病毒疫苗时的情景，以及跟军事医学科学院合作开发的过程。
宇学峰：创业这十年有太多的没想到。第一，没想到自己会创业，第二，没想到会去做埃博拉疫苗，第三，没有想到新冠病毒的出现。
对于埃博拉，其实大家早就知道，但历史上埃博拉从来都是在丛林里发生，被大家发现的时候，病人往往都已经死去了，并没有造成流行。所以，从做疫苗的角度，总是觉得没有机会去做。
一直到2014年，埃博拉病毒大爆发，从丛林传染到全世界，基于这么可怕的现实，我们和陈薇院士展开了合作，进入非洲做临床，这是一个先例，也是我们国家疫苗企业真正第一次走出国门做创新疫苗。
我们到了现场，看到了和中国完全不一样的场景，大家对生命的短暂变得有点麻木，疾病太多，生存环境很艰难，很多还是青壮年的人就已经得病去世了，在他们的期盼中，能活到40、50岁已经是一个很好的人生了。
大家都生活在地球上，我们从发达国家、发展中国家不同区域感受到，对疫苗的需求和疾病防治的要求还是很高的。
秦朔：在埃博拉病毒疫苗研发的过程中，它的成功提升了全世界对于中国疫苗研发和质量的信心。你们当时是用了一种技术平台，叫做腺病毒载体的技术，也可能是一种路线，它的内涵到底是什么？在疫苗研发过程中的优势又表现在哪里？
宇学峰：病毒载体作为技术平台，国际上做了很多的研究，我们是用一个腺病毒做载体。腺病毒是一大类，有用人的，还有用黑猩猩的，像我们用的是五型腺病毒，所以也有用不同型别的。但病毒载体这方面，包括动物病毒，还有其他病毒，都是有很多的研究。
为什么大家选择这种病毒作为一种载体？有一个科学背景，这种病毒尤其一些弱的病毒，它感染人以后会刺激人的免疫体系，把你要去免疫反应诱导起来，把你需要的抗原能够产生足够的细胞和体液免疫。
实际上，它是一个常见的、很好的技术平台。这一技术平台也是我们在公司成立不久就一直着力去关注的，通过技术引进、合作、自身开发，使这个平台逐渐成熟。技术平台的建立可以让我们开发出多种产品来。
基于一种腺病毒技术平台的产品，我们第一个开发的是肺结核疫苗，目前我们还在临床Ib阶段。当初引进的时候是开发肺结合疫苗的，后来，我们开发了埃博拉疫苗，也开发了最近的新冠疫苗，甚至还在研究可能的带状疱疹疫苗。
秦朔：那你们除了腺病毒载体的技术平台，是不是还有一些其他平台，让覆盖范围会更加广阔。
宇学峰：作为一个疫苗企业，不能靠着一个产品或者一个技术平台来完成所有工作。
致病的有细菌、有病毒，疫苗也要防止细菌病和病毒病。微生物不一样，相应抗原的使用不一样，我们也要用不同的技术平台来开发不同产品。
比如说我们现在可以说是有四个技术平台：
一个是多糖蛋白的结合技术平台。世界上卖得最好的疫苗，像肺炎结合疫苗、流脑结合疫苗，都是在结合技术平台上完成的。
它的优势在于把我们所谓的半抗原，这个多糖抗原的免疫原性比较差，免疫记忆尤其没有，把它和蛋白质结合起来以后，形成了一个新的化合物，刺激人体的长期的免疫反应，对疾病的保护就增加了很好的免疫机制，是一个升级换代的产品。
腺病毒也有一个技术平台在开发另外一套工作。另外还有一个基因重组技术，很多领域都在用，我们的应用就是在疫苗研发上，也有很多新的产品在里面。
除了开发以外，还要保证产品的稳定性，保证产品很好地被使用，那就要做制剂。我们的制剂技术平台也有很独特的优势。
这四大技术平台支撑了我们一系列产品的开发，从肺炎蛋白多糖结合疫苗，到即将上市的流脑四价结合疫苗，到全球性的广谱肺炎蛋白疫苗等一系列产品，都是在这些技术平台上开发出来的。
最近的新冠疫苗，国外有些同类产品需要在长期的低温下保存，而我们的疫苗是2～8度可以长期稳定，这给使用又带来了很大的方便。
秦朔：刚才您讲的各种技术平台，不仅包括了横向的范围涵盖，纵向对于保存、生产、纯度各方面也有非常大的作用。在您看来，包括技术平台在内，研发、生产这一套体系，在全球跟中国的疫苗企业中处于一种什么样的地位？
宇学峰：疫苗的研发涉及很多方面，有些方面我们处于国际领先地位，比如说我们现在正在使用的、大家非常关注的腺病毒载体技术平台。
这个平台从病毒载体的构建到评价、质量把控到生产规模和生产技术、长期的制剂和稳定性、甚至给药技术，这是一系列技术。
打造技术平台，是非常成熟的产业技术集群，我相信在国际同行里边，康希诺生物的优势是被大家认可的。
作为上市公司，我们很久以前也披露过一个信息。前年，我们和牛津大学合作成立了一个公司叫Vaccitech，签了一个战略合作协议。这个战略合作协议的前提就是，基于腺病毒载体的技术平台，根据各自的优势开发产品。
他们的优势在于临床前和基础性的研究，我们的优势则在于产业化生产技术以及质量把控。
所以，我们战略合作的内容，就是他们研究出来的成果，我们有优先选择权和产品开发权。如果我们要开发的话，就负责临床材料的生产，质量体系的建立，以及将来全球市场上产品的提供。
为什么我提这件事，是因为这家公司的创始人之一，就是现在阿斯利康新冠疫苗的开发者莎拉·吉尔伯特（Sarah Gilbert）教授。今年1月份，我和莎拉还在伦敦讨论过，是不是要继续一块儿做这个事情。
基于我们目前的工作强度，后来就没有做他们的黑猩猩腺病毒技术。但是大家可以看到，双方有很多共同的资源，（他们）对我们也有很好的认可。
秦朔：您谈到了技术的问题，国际性的几家最主要的疫苗企业产品线都比较丰富。康希诺生物的产品线也很丰富，但这对于人才、资金、综合管理能力、未来的营销、销售都提出了很高的要求。为什么一开始也要做这么完整的布局，有没有感到有一些压力？
宇学峰：这个问题很好，压力是必然有的，有过很好的行业经验，这些经验、技术应该尽快地落地并产生效应，让普通民众能用上好的产品。基于这个想法，我们实际上也是分步开发的，你可以看到我们的产品进度都有不同的阶段。
第一个，我们要尽快开发出能够把国内质量不够好的疫苗升级换代的产品，另外一类是开发出重大疾病急需的产品。还有一些国外已有，国内还没有，但技术已经成熟了的产品。
秦朔：这一次新冠疫情对疫苗也起到了一个很好的普及作用，全球已经有4000-5000万人感染，有一百多万死难者。疫苗方面，明年可能会有6.1亿剂量的使用。疫苗这个行业会不会迎来新的景气？你怎么看这个市场的前景，对康希诺生物来说这意味着什么？
宇学峰：我认为疫苗的作用在过去一段时间里确实被低估了。回头来看历史，因为传染病死去的人远远比历史上所有战争加在一起死去的人要多得多。
大型的疫情，像2018年的西班牙流感还有天花，造成了大量人员的死亡。疫苗让这些疾病消失了。所以，大家觉得生活很美好，没有这些疾病和危险，对疫苗作用的概念也逐渐淡化了。
新冠疫情是给了我们一个提醒，这些致命的疾病随时都可能会卷土重来。所以，疫苗是人类历史上最伟大的发明，是医药领域的发明里最有价值的。投入一块钱，回报是几十倍，因为我们打一针疫苗不需要多少钱，但要是得了病再去治病，那代价是非常巨大的，还很有可能威胁到生命安全。所以，我认为大家应该意识到疫苗真正的价值和作用。
秦朔：现在大家最关心的还是新冠疫苗。如果从全球新冠疫苗研发的角度，以及疫苗安全性、有效性、可及性这些维度来看，您能不能跟我们描绘一下大致的图景。
宇学峰：新冠疫苗对全世界所有的疫苗企业，包括监管机构都提出了一个新的挑战。如果每个中国人都打，我们一年可能需要的产量就是几十亿级，因为有的人可能需要打两针甚至三针。
我个人理解，新冠病毒是一个非常难消灭的病毒。今年2月，我参加在日内瓦召开的世卫新冠疫苗研发大会，就有专家已经很明确地提出：很难在人类历史中把新冠病毒彻底清除，它传染到全世界范围是一个必然的结果。
现在世界各地都有新冠病毒。所以，对于新冠病毒的预防可能是一个长期的工作。如果需要上亿剂、几十亿剂疫苗产品，中国历史上没有遇到过这样的问题。
过去常规计划免疫，我们国家每年的疫苗产能也就是一亿剂，最多不超过两亿剂。突然一下子要几十亿剂，对所有疫苗企业都会是一个巨大的压力和挑战。
怎么样把这个事情做好，需要一步一步、踏踏实实地来实现这个目标。这对于国家监管机构，甚至批签发都是一个巨大的挑战。
因为我们过去一年只有一个亿、两个亿的批签发，而现在要批签发几十亿，这些都需要很多的资源投入，并不是一件简单的事情。
秦朔：有一个问题大家也非常关心，就是康希诺生物跟军科院合作研发的疫苗，目前的进展到底怎么样？比如说三期的数据大概什么时候能够出来？
宇学峰：今年夏天二期结果出来以后，康希诺生物就在全面布局临床三期的工作了。我想大家也能理解，因为中国现在没有疫情了，我们没有办法在最熟悉的中国主场来做临床三期的研究，因为临床三期要看发病率和有效性。
所以我们就遴选了一些发病率高、或者说可能会发病率高的国家，比如俄罗斯、巴基斯坦所在的欧亚这一带，以及南美洲像墨西哥、阿根廷、智利、巴西等国家，都是我们认为未来有可能抓到病例的地方，我们布局了这方面的工作。
但客观上讲，作为一个临床三期，尤其要做一个符合国际标准的国际多中心临床三期，它是一个系统工程，这个工作不是一蹴而就。
可以说我们国家在过去的历史上，没有一家疫苗企业曾经在这么大的范围里做过一个符合国际标准的临床三期研究。
这要求我们有非常好的协调能力。所谓全球多中心的临床，是在一个临床方案的条件下，协调全球的研究者，各个国家的研究者和药监机构、当地的服务机构，大家在一个体系下完成工作。
目前来说进展还是非常好的，也已经在几个国家完全启动了，还有几个国家即将完全启动临床工作。我们不急于求成，而是要把质量做好，符合国际标准。
大家也知道，我们获得了国家军队的紧急使用批件，所以我们也是在努力支持军队的需求。
我们对产品的信心还是蛮大的，当然最后的结论要靠科学的数据来说明。
秦朔：公司招股书上写到你们当时的创业故事，现在回想起当时所做的决定，是不是觉得特别骄傲？
宇学峰：是很骄傲，有的时候也很后怕，因为当时虽然只是一个想法，觉得很宏大，但真正把它实现，还是把自己吓了一跳。
感觉走到这一步怎么一下子就这么多人，而且干了这么多事情。客观上讲，我觉得这些年的人生没有荒废。我也特别自豪地说，我们团队这些年拧成一股绳走到了今天。

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Author: qswh7232

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