香港聯交所於2018年4月份修訂主板上市規則，新增第18A章《生物科技公司》（下稱「新規」），允許未有收入、未有利潤的生物科技公司提交上市申請，同時聯交所亦於4月30日發佈有關生物科技公司上市申請的指引信，該指引比較詳細的對「生物科技公司」作出定義，以新規申請上市的公司必須符合該章對生物科技公司的定義。
生物科技公司須證明其具備以下特點
(a) 生物科技公司必須至少有一項核心產品已通過概念階段。
(b) 主要專註於研究及開發（「研發」）以開發核心產品；
(c) 上市前最少十二個月一直從事核心產品的研發，而若核心產品是外購許可技術或購自第三方的核心產品，申請人須能展示外購許可技術／購得產品以來的研發進度；
(d) 上市集資主要作研發用途，以將核心產品推出市場；
(e) 必須擁有與其核心產品有關的已註冊專利、專利申請及╱或知識產權；
(f) 如申請人從事醫藥（小分子藥物）產品或生物產品研發，須證明其擁有多項潛在產品；及
(g) 在建議上市日期的至少六個月前已獲至少一名資深投資者提供相當數額的第三方投資（不只是象徵式投資），且至進行首次公開招股時仍未撤回投資。這項規定是要證明申請人的研發及生物科技產品有相當程度的市場認可。倘申請人是由母公司分拆出來，又能以其他方式向聯交所證明並使其確信其研發和生物科技產品有相當程度的市場認可（例如：與其他發展成熟的研發公司合作），則聯交所未必會要求申請人遵守這項規定。
(i) 聯交所將按個別具體情況而評估個別投資者是否屬於依據新規提出上市申請所適用的「資深投資者」，所考慮的包括其凈資產或管理資產、相關投資經驗以及於相關範疇的知識及專業技能等因素。為此，聯交所一般會將下列類別的投資者視為資深投資者的例子（僅作說明之用）：
(1) 專門的醫療保健或生物科技基金，或旗下有專門或側重於投資生物製藥領域的分支／部門的大型基金；
(2) 主要的製藥／醫療保健公司；
(3) 大型製藥公司／醫療保健公司的風險投資基金；及
(4) 管理資產總值不少於10億港元的投資者、投資基金或金融機構。
(ii) 聯交所將按個別具體情況評估個別第三方投資是否為相當數額的投資，所考慮的包括投資的性質、已投資的金額、投資份額的多少以及投資時機等因素。下列投資金額一般被視為「相當數額的投資」，可作指標參考：
(1) 就市值介乎15億港元至30億港元的申請人而言，投資占申請人上市時已發行股本不少於5%；
(2) 就市值介乎30億港元至80億港元的申請人而言，投資占申請人上市時已發行股本不少於3%；及
(3) 就市值逾80億港元的申請人而言，投資占申請人上市時已發行股本不少於1%。
聯交所何種情況下，會認為生物科技公司的產品已通過概念階段
(a) 藥劑（小分子藥物）
(i) 倘核心產品屬於新藥劑產品（小分子藥物），則申請人必須證明該產品已經通過第一階段1臨床試驗，且有關主管當局並不反對其開展第二階段（或其後階段）的臨床試驗。
(ii) 倘核心產品是基於先前獲批產品的藥劑產品（小分子藥物）（例如美國食品和藥物管理局的 505(b)(2)申請批准程序），則申請人必須證明該產品已經至少通過一次人體臨床試驗，且有關主管當局並不反對其開展第二階段（或其後階段）的臨床試驗。
(b) 生物製劑
(i) 倘核心產品屬於新生物製劑產品，則申請人必須證明該產品已經通過第一階段臨床試驗，且有關主管當局並不反對其開展第二階段（或其後階段）的臨床試驗。
(ii) 倘核心產品屬於生物仿製葯，則申請人必須證明該產品已經至少通過一次人體臨床試驗，且有關主管當局並不反對其開展第二階段（或其後階段）的臨床試驗以證明生物等效性。
(c) 醫療器材（包括診斷器材）
倘核心產品屬於醫療器材（包括診斷器材），申請人必須證明：
(i) 該產品是有關主管當局分類標準項下的第二級或以上分類醫療器材；
(ii) 該產品已至少通過一次人體臨床試驗，該試驗將構成主管當局或認可機構3所需申請的關鍵部分；及
(iii) 主管當局或認可機構同意或並無反對申請人開展進一步臨床試驗；或主管當局（如屬歐盟委員會成員，則認可機構）不反對申請人開始銷售有關器材。
針對其他生物科技產品
對於完全不屬上述三類的生物科技產品的上市申請，若上市申請人能證明有關生物科技產品已通過概念階段（參照上述三類描述），並具備適合框架或客觀指標可供投資者作出知情投資決定，則聯交所將按情況逐一個別考慮。
附指引信全文：
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