科濟葯業認為其是CAR-T細胞療法領域的主要參與者,截至最後實際可行日期,公司已在中國、美國和加拿大獲得7個CAR-T療法的IND許可。根據弗若斯特沙利文的資料,在中國所有CAR-T公司中排名第一。此外,在中國所有CAR-T公司中,公司是第一個也是唯一一個就CT053獲得美國FDA再生醫學高級療法(或RMAT)認證的公司,使公司獲益於突破性治療藥物品種認定及快速通道的優惠政策。CT053獲得FDA的再生醫學高級療法認定為公司提供了各種裨益,例如加強與FDA的互動及早期對話以優化發展計劃及加快監管評估。
科濟葯業已開發11款候選產品的差異化管線,其中6個正處於臨床階段。在11個候選產品中,10個是CAR-T細胞療法,其中5個處於臨床階段。
科濟葯業已經建立了符合GMP的覆蓋質粒生產、慢病毒載體生產和CAR-T細胞生產的端對端內部製造能力。在上海徐匯區,公司建立了一個生產廠房,總建築面積約3,000平方米,在該廠房的CAR-T的年產能足以支持採用CAR-T治療200名患者。公司亦完成了位於上海金山區的商業化規模生產廠房的建設,預期該廠房可支持每年採用CAR-T治療多達2,000名患者,並就CAR-T治療獲得了中國第一張CAR-T細胞療法的藥品生產許可證。公司正計劃在金山建設生產廠房II期工程並在美國建設符合GMP要求的生產廠房,以支持每年超過10,000名患者的治療。
招股書顯示,科濟葯業在上市前的股東架構中,益傑生物技術控股持有公司43.74%的股份,而李宗海博士(董事會主席、首席執行官、首席科學家)、郭炳森先生(非執行董事)、王華茂博士(執行董事、首席運營官)、郭華清先生(非執行董事、郭炳森先生的侄子)、陳海鷗先生(財務執行副總裁),分別持有益傑生物技術控股69%、10.20%、10%、10%、0.8%的股份;另外,楊雪虹女士(郭炳森先生的妻子)通過儀德控股持有公司1.96%的股份,郭小靖女士(郭炳森先生的女兒)通過控制泉州鼎沃持有1.23%的股份。
上述各方通過一致行動協議安排,為一組控股股東,合計控制公司46.93%的股份。
此外,鴻創醫學持有8.81%的股份;佐力葯業(300181.SZ)透過佐力創新持有6.27%的股份;New Spectrum持有5.40%的股份;其他包括高瓴資本、天士力醫藥(600535.SH)等在內的一眾投資者合計持有32.59%的股份。