聖諾製藥是在中國及美國均佔有重要市場地位的首家及唯一一家臨床階段RNA療法生物製藥公司,公司是首家在腫瘤學RNAi治療領域取得積極IIa期臨床結果的公司,目前正在開發潛在的非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)、肝癌、其他實體瘤及皮膚纖維化首創療法,其產品線包括廣泛的適應症,包括廣泛的腫瘤學及纖維化相關疾病以及抗病毒及心臟代謝疾病,透過其的附屬公司RNAimmune,亦正為廣泛的傳染病、罕見病及腫瘤適應症開發mRNA療法及疫苗。
聖諾製藥利用變革性的專有多肽納米顆粒(PNP)及新型GalNAc RNAi遞送平台。公司的PNP遞送平台允許通過局部或靜脈內給葯,以毒性低、易製造及觸達除肝臟外靶器官的能力的顯着優點將siRNA及mRNA遞送至患病細胞,而的新型GalNAcRNAi遞送平台能夠實現對肝細胞的高效能特定遞送。公司的PNP及新型GalNAc RNAi遞送平台的獨特之處在於它們能夠敲低兩個不同的靶基因以產生協同效應,從而提高對抗疾病的治療潛力。
聖諾製藥正積極為與公司在美國、中國、歐洲及其他潛在重要市場內部開發的專有GalNAc RNAi平台結合的新型結構尋求專利保護,倘獲得批准,保護期到2039年。
公司專有的PNP遞送平台旨在解決LNP及傳統GalNAcRNAi遞送平台的瓶頸,並用於公司的STP705及STP707候選產品,且有可能擴大RNAi技術的範圍。公司的IIa期腫瘤學研究的成功驗證了PNP遞送平台的有效性及isSCC的治療目標,使公司能夠使用相同的PNP遞送平台加速開發其他管線產品。
除PNP及新型GalNAc RNAi遞送平台外,公司目前正在開發的許多高度創新遞送平台使其獲得顯着的增長潛力,包括先進的siRNA藥物偶聯物、PNP及PLNP的mRNA製劑以及通過氣道遞送進行腫瘤靶向及呼吸道病毒治療。
聖諾製藥的產品管線
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STP705用於NMSC。核心候選產品STP705是一種雙重TGF-β1/COX-2抑製劑。TGF-β1及COX-2是經過充分驗證的腫瘤學及纖維化疾病藥物開發的守門人靶點。STP705在美國成功完成一項用於治療NMSC(尤其是原位鱗狀細胞癌(isSCC))的IIa期臨床研究。公司於2021年5月在美國啟動isSCC的IIb期研究,預計將於2021年下半年取得中期結果,並於2020年第四季度啟動非黑色素瘤基底細胞癌(BCC)治療的II期研究。公司於2021年6月獲葯監局接納一項IND審閱,作為在中國進行的isSCC臨床IIb期全球多中心研究的一部分。
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STP705用於皮膚纖維化。公司於2021年4月啟動STP705治療瘢痕瘤無疤痕癒合的I/II期研究,亦於美國啟動治療HTS的IIa期研究並獲批准於中國進行I期研究。
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STP705用於肝癌。STP705,用於治療肝細胞癌(HCC)及膽管癌(CCA)。公司已進入開發STP705的I期臨床研究,通過計算機斷層掃描引導治療,使用腫瘤內注射治療HCC/CCA。公司亦正開發STP705與免疫檢查點抑製劑聯合治療肝癌的療法。
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STP707,與是一種雙重TGF-β1/COX-2抑製劑,通過利用改良的PNP製劑設計用於全身給葯。公司於2021年7月獲得提交予美國FDA的STP707的IND許可。STP707用於通過靜脈給葯治療肝癌、多發性實體瘤及肝纖維化以及治療肺癌及肺纖維化。公司計劃於2021年下半年於美國啟動實體瘤I期臨床試驗並計劃於中國提交IND進行HCC的I期臨床試驗,作為全球多中心研究之部分。亦計劃於2021年下半年於美國啟動轉移性皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)I期臨床試驗並提交PSC(肝纖維化罕見形式)的IND。公司亦正開發與STP707及免疫檢查點抑製劑以及目前用於治療肝癌、轉移性cSCC及NSCLC的其他新型腫瘤藥物的聯合療法。
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STP122G,乃使用公司的GalAhead™平台及靶向因子XI配製,正就抗凝治療開發靶向因子XI用於需要抗血栓治療的許多不同醫療環境,計劃於2022年上半年向美國FDA提交IND。
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RIM730,由RNAimmune開發作為預防性mRNA候選疫苗,使用公司的PLNP平台針對SARS-CoV-2病毒的某些突變來預防新冠病毒。
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其他管線候選產品。除關鍵產品外,公司亦擁有豐富的產品線,涵蓋廣泛的治療適應症,包括治療流感、乙型肝炎、HPV及新冠病毒感染;心臟代謝疾病的治療;及胰腺癌、結腸癌及其他癌症治療。基於公司的戰略規劃,正嘗試與跨國公司及中國製藥公司建立授權合作夥伴關係。今年年初,公司與沃森就siRNA候選產品STP702(包括靶向流感病毒保守基因序列的siRNA)的中國獨家授權簽訂許可協議。公司產品線中的多個RNAi治療項目目前正處於潛在許可合作夥伴關係談判階段。