來源 | 甫瀚諮詢Protiviti

擬在香港上市的企業，根據香港聯交所《上市規則》第21項應用指引(簡稱 「PN21」)）的要求，保薦人必須就首次上市的申請進行內部控制盡職審查並作出相關聲明，該聲明是上市申請人取得聯交所上市批准的必要條件之一。

生物科技企業上市的特別通道已開啟

2018年4月24日，香港聯合交易所有限公司（以下簡稱「聯交所」）刊發新興及創新產業公司上市制度諮詢總結，容許未能通過任何財務資格測試的生物科技企業赴港上市，並在將於2018年4月30日正式生效的新《上市規則》中增加生物科技章節（第十八A章），為符合條件的生物科技企業開闢了上市途徑。

生物科技企業 IPO 內控要點解析與洞見

甫瀚諮詢擁有豐富的生物科技行業經驗，了解該行業常見的內控問題。在協助企業赴港上市的過程中，我們會針對性地開展有關的內控審閱，提出有建設性、可執行的內控優化方案，幫助企業提前準備並解決上市中的內控障礙。

生物科技企業涉及多個細分領域，我們總結了幾個共性較強的內控重點如下：

知識產權保護

闡釋：生物科技企業對知識產權保護的關注度遠遠高於其他企業，一旦知識產權申請未能獲得有關部門批准，即便在研發及生產過程中能夠繼續使用該項知識產權，亦無法有效阻止他人開發、申請知識產權註冊或在提供服務和產品中使用相同知識產權。換言之，知識產權是生物科技企業具備競爭優勢的必要條件。同時，聯交所亦將「必須擁有與其核心產品相關的專利、已註冊專利、專利申請及/或知識產權」作為認定生物科技企業是否合適上市的必要條件之一。因此，在生物科技企業的招股書中，大多披露了知識產權保護相關的內控措施。

觀點：生物科技企業應特別關注對各類知識產權，包括專利、商標、域名等的管理，建立明確的制度指引，以規範知識產權申請方案的確定與提交、申請進度和結果的跟進與監督、知識產權實物與台賬管理、定期維護與更新機制等。同時，企業客戶/合作夥伴的知識產權保護措施、保密措施、知識產權歸屬問題、知識產權相關文檔（尤其是獲取專利技術的研發全過程文檔）的維護等，亦應納入內控考慮範疇。

許可證及批文管理

闡釋：相關監管要求生物科技企業從事某類藥品或醫療器械業務之前，必須獲取相關許可證及批文（如藥品生產許可證、醫療器械生產/經營許可證、藥物臨床試驗批件、藥品/醫療器械註冊批文等）。絕大多數企業在上市前均獲得了相關許可證及批文，但也有極小部分企業因在過去某一階段缺少某類許可證/批文或續期不及時而造成不合規。

觀點：作為生物科技企業，需建立完善的許可證及批文管理機制，包括及時申請並獲取必要的許可證及批文、續期管理、實物保管及建立台賬，並確保上述內控措施得到有效地執行，以符合監管的要求。

對外包服務機構的管理

闡釋：生物製劑研發與生產過程中，企業會選擇採用服務外包合作模式，與諸多合作夥伴，如醫藥研發合同外包服務機構（CRO）、合同加工外包服務機構（CMO）、臨床試驗現場管理組織（SMO）等共同完成。監管機構通常會關注生物科技企業對外包合作夥伴是否進行了有效管理，從而保障研發及生產的整體質量。

觀點：生物科技企業應建立全面的外包服務機構管理體系，在准入評估、計劃制定與合同簽署、執行跟蹤、績效回顧等各個環節設計並落實有效的內控措施，對外包服務機構的資質、能力、執行質量、溝通反饋效率等開展綜合評價。

數據完整性及有效性保障機制

闡釋：臨床前及臨床階段試驗數據質量的優劣是決定試驗是否有效的關鍵因素之一，也將對生物製藥研發企業能否順利完成新葯註冊產生直接影響。因此，企業對臨床前及臨床階段試驗數據的管理往往會被納入內控審閱範疇。

觀點：需關注對試驗數據的管理機制，包括詳細的管理計劃制定與審核；臨床試驗是否需要在雙盲條件下完成及對應的設盲揭盲操作規範；試驗過程中對數據完整性、準確性及合理性的驗證；數據庫設置以防止被非法篡改等內控措施。

信息安全管理

闡釋：對於生物科技企業而言，試驗方案、試驗數據、試驗總結報告等重要信息的存檔是否可靠，有否配以合理的信息備份策略，是否對不同類別的信息進行分級權限管理等，均是信息技術一般控制審閱於信息安全領域所重點關注的內容。

觀點：除了上市企業通常關注的內幕消息等敏感信息外，還應識別企業內與試驗相關的重要及敏感信息，關注信息安全控制，制定有效的信息數據保護政策，以及數據備份、保管及存儲程序以謹防信息丟失、泄露或篡改。

反腐合規

闡釋：反腐合規是生物科技企業管理的一個敏感話題，監管機構會特別關注該類企業是否已建立足夠的內控措施以防範或及時發現/糾正賄賂、腐敗及欺詐活動，企業通常亦會在招股說明書中披露相關內控措施。

觀點：生物科技企業應制定利益衝突迴避、反舞弊反賄賂相關制度，建立有效的環境基礎，對員工進行充分的培訓與宣貫，並建立足夠的調查與糾錯機制。同時，還應關注業務合作夥伴的內部反腐敗行為管理，進行必要的背景調查，以確保滿足反腐法律及法規的合規要求。