來源：李洪奇 大成律師事務所
我國醫藥衛生體制改革從1993年5月開始至今已經歷20多年，醫療機構的數量和質量得到了長足發展。根據國家衛計委統計信息，截至2015年9月底，全國醫療衛生機構數達99萬個，其中醫院2.7萬個，基層醫療衛生機構92.5萬個，專業公共衛生機構3.5萬個，其他機構0.3萬個；而截至1990年底，全國醫療衛生機構不足21萬個，其中醫院1.4萬個。全國醫療機構的總數增長以及結構改變，得益於國家政策法律的制定和完善，特別是近年來，隨着公立醫院改革工作的進一步深入，國家陸續出台了一系列相關鼓勵政策。
2010年11月26日，國務院辦公廳轉發了衛生部、發改委等五部門聯合制定的《關於進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構的意見》[國辦發〔2010〕58號]，鼓勵國內外社會資本舉辦各類醫療機構，參與公立醫院改制，設立合資、合作或獨資醫療機構。
2013年9月28日國務院《關於促進健康服務業發展的若干意見》，提出充分調動社會力量的積極性和創造性，着力擴大供給、創新發展模式、提高消費能力，促進基本和非基本健康服務協調發展。
2015年3月6日，國務院辦公廳關於印發《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015—2020年）》，鼓勵公立醫院與社會力量以合資合作的方式共同舉辦新的非營利性醫療機構；探索公立醫院有形資產和無形資產科學評估辦法，防止國有資產流失。
2015年4月至5月國務院辦公廳發佈了《關於全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》及《關於城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》，全面推進縣級公立醫院綜合改革及進一步擴大城市公立醫院綜合改革試點。
2015年6月11日國務院辦公廳《關於促進社會辦醫加快發展若干政策措施的通知》，進一步放寬准入，拓寬投融資渠道，優化醫療事業發展環境，落實醫療機構稅收政策，將社會辦醫納入醫保定點範圍，盈利性機構可上市融資。
隨着我國醫療服務市場的全面開放，以公立醫療機構為主導、民營醫療機構共同發展的多元化格局正在形成。但是，不同性質的各類醫療機構在其自身生存發展過程中都遇到了或輕或重、或明或暗的法律風險，阻礙了醫療機構的健康發展，如投資融資失敗、經濟糾紛增多、醫患關係惡化、職務犯罪不斷等，所以，如何管理風險、把握機會就成了醫療機構發展成敗的關鍵。
本文試圖從實務操作的角度分析醫療機構所面臨的各種法律風險，探索識別、評估和管理法律風險的實用模式，促進各類各級醫療機構，特別是二級以上醫院，建立和完善一套醫療機構法律風險管理體系。
一、醫療機構的概念、類別和等級
醫療機構，是指按照我國法律規定申請設立並取得《醫療機構執業許可證》，從事疾病診斷、治療、護理以及相關醫療活動的組織機構。這裡的法律是指廣義的法律，包括1994年9月1日實施的《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》（以下簡稱《細則》）、《醫療機構基本標準》和2000年7月1日起施行的《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》等。
《細則》把醫療機構分為十三個類別，包括1、各種醫院；2、婦幼保健院；3、社區衛生服務中心；4、鄉（鎮）衛生院；5、療養院；6、各類門診部；7、各類診所；8、村衛生室；9、急救中心；10、臨床檢驗中心；11、專科疾病防治院；12護理院；13其他診療機構。國務院最新發展綱要將其歸結為由醫院、基層醫療衛生機構、專業公共衛生機構等組成的覆蓋城鄉的醫療衛生服務體系。
《醫療機構基本標準》對不同類別的醫療機構提出具體要求。其中「醫院」是最重要的一個類別，包括綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院。由於各種醫院的規模、設備、人員、技術和業務能力各不相同，為了便於管理，衛生部曾於1989年11月29日發佈了《醫院分級管理辦法》，將醫院分為三級十等。根據任務和功能的不同，把醫院分為三級，即一級、二級和三級，一級綜合醫院住院床位總數20張至99張；二級綜合醫院住院床位總數100張至499張；三級綜合醫院住院床位總數500張以上。根據各級醫院的技術水平、質量水平和管理水平的高低，並參照必要的設施條件，分別劃分為甲、乙、丙等，三級醫院增設特等。
國家組建三級醫院評審委員會，即全國醫院評審委員會、省醫院評審委員會和地（市）醫院評審委員會，在各級衛生主管部門領導下，依據《醫院分級管理標準》，對所轄區域的醫院進行評審，每三年評審一次。
醫療機構除了根據規模、設備、人員等因素分類分級管理外，還需要根據資金來源和經營目的進行分類管理。
根據資金來源不同，醫療機構分為公立醫療機構和非公立醫療機構。公立醫療機構是指政府舉辦的納入財政預算管理的醫療機構，也就是國營醫療機構。非公立醫療機構是指2010年11月26日國辦發〔2010〕58號文中所稱的由國內外社會資本設立、經營和管理的各類醫療機構，亦即民營醫療機構。
根據經營目的不同，醫療機構又分為營利性醫療機構和非營利性醫療機構。2000年9月1日國務院公布的《關於城鎮醫療機構分類管理的實施意見》將醫療機構分成營利性醫療機構和非營利性醫療機構。營利性醫療機構是指醫療服務所得收益可用於投資者經濟回報的醫療機構；而非營利性醫療機構是指為社會公眾利益服務而設立和運營的醫療機構，不以營利為目的，其收入用於彌補醫療服務成本，實際運營中的收支結餘只能用於自身的發展。
二、醫療機構法律風險的概念
醫療機構在其自身發展過程中，面臨各種風險，包括戰略風險、財務風險、市場風險、運營風險、法律風險等。其中，法律風險是指醫療機構和醫務人員基於法律規定對其某種行為或與其有關的事件承擔不利法律後果的可能性。法律風險源於法律責任，包括民事法律責任、行政法律責任和刑事法律責任，而法律責任源於法律規定或合同約定的權利和義務。
我們把可能造成醫療機構和醫務人員承擔法律責任的行為和事件稱為法律風險因子，亦即通常所稱風險點。法律風險管理就是對這些風險點進行識別、評估、應對和控制，消除或減少其對醫療機構的不利影響，甚至將其轉化成有利因素。
三、法律風險管理的法律依據
我國已經建立了一個完整的醫藥衛生管理法律部門，包括基本法律、行政法規、地方法規和部門規章等，內容涵蓋醫療行政、醫療機構、醫務人員、醫療執業、醫療技術、醫療產品等各個方面。
特別重要的是，2000年2月16日國務院體改辦、衛生部等八部委聯合發佈了《關於城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》及相關13個配套政策（以下簡稱《指導意見及配套政策》），分別對醫療機構分類管理、衛生事業補助政策、稅收政策、醫療服務價格、藥品價格管理、藥品收支兩條線、藥品集中招標採購、衛生監督體制改革、衛生事業單位人事制度改革等問題做出規定。
2008年5月13日，衛生部印發了《醫院管理評價指南（2008版）》（以下簡稱《評價指南》），從醫院管理、醫療質量、醫院安全、醫院服務和醫院績效等方面重點對三級綜合醫院進行評價和考核，同時要求各省市地區建立本轄區不同級別、不同類別醫院管理評價指標體系。除了《醫院管理評價指南（2008版）》外，衛生部還陸續出台了2009年10月13日的《臨床路徑管理指導原則》、2009年11月26日的《醫院投訴管理辦法》和2010年2月10日《醫院處方點評管理規範》等規範性文件。
2011年4月18日衛生部公布實施了《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》。2011年9月21日衛生部印發了《醫院評審暫行辦法》，要求逐步建立由衛生行政部門、行業學（協）會、醫療保險機構、社會評估機構、群眾代表和專家參與的醫院質量監管和評審評價制度，促進醫院加強內涵建設，保證醫療安全，持續改進服務質量，提高醫院管理水平和服務效率，統籌利用全社會醫療衛生資源，充分發揮醫療體系整體功能。
《評價指南》、《評審標準》和《指導意見及配套政策》是建立我國醫療機構管理評價指標體系的重要基礎，也是醫療機構管理法律風險的基本要求。
地方衛生行政部門也為促進轄區內的醫療機構健康發展做了積極引導和管理工作。從2005年開始，北京市衛生局每年組織北京各級各類醫療機構開展「醫院管理年」活動。2007年10月北京市衛生局率先出台了《北京地區民營醫療機構管理考核評價標準實施細則》，從保證醫療服務安全性和有效性、改善就診環境、改善服務態度、構建和諧的醫患關係、杜絕不合理收費、加強職業道德教育等方面，對民營醫療機構進行總分為1000分的評價。2009年8月31日，北京市衛生局印發了《北京地區醫院管理考核評價標準》及其《實施細則》。
醫藥衛生法律、法規、部門規章和指導意見構成了我國醫療機構法律風險管理的重要法律基礎，但要全面提高醫療機構及其醫務人員法律風險意識，把管理工作落到實處，還需要構建一套醫療機構法律風險管理體系。
四、醫療機構法律風險種類
我們從現實需要出發，根據法律風險因子的形成原因，把醫療機構法律風險分成兩大類：醫療糾紛法律風險和非醫療糾紛法律風險。醫療糾紛法律風險包括醫療執業法律風險、醫療技術法律風險和醫療產品法律風險等；非醫療糾紛法律風險包括制度管理法律風險、資產管理法律風險、合同管理法律風險、人員管理法律風險和廉潔自律法律風險等。
（一）醫療糾紛法律風險
1、醫療執業法律風險
醫療執業是醫療機構業務部門的主要工作。業務部門分為臨床科室和醫技科室。臨床科室包括內、外、婦兒等醫療機構核准的所有診療科目；醫技科室包括檢驗、病理、影像、藥劑、器械（設備）、病案、輸血等科室。
近年來我國醫療執業環境欠佳已是不爭的事實，其中最重要的原因就是醫療糾紛頻發，醫患關係惡化，所以，醫療執業風險已經成為醫療機構法律風險中最突出的問題。
根據醫療糾紛產生的原因，我們把執業法律風險分為三類：醫方所致法律風險、患方所致法律風險和第三方所致法律風險。
1）醫方所致法律風險
醫方所致法律風險主要來源於醫療執業過程中的「醫療過錯」。2010年7月1日起施行的《侵權責任法》第54條規定：患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。可見，醫療機構承擔法律責任的前提醫療機構及其醫務人員有「過錯」，而對「過錯」的認定取決於：（1）醫療執業行為是否違反了醫藥衛生法律、行政法規、規章以及其他有關診療規範的規定；（2）是否違反了醫務人員的合理注意義務；（3）是否存在法律規定的推定過錯的情節。如果醫方違反告知義務、轉診義務、診療義務、急救義務、安全保障義務，或者超出診療科目、超出執業範圍、錯誤使用醫療產品、違反病曆書寫規範、侵犯患者隱私權、過度診療等就構成「醫療過錯」，產生法律風險。
2）患方所致法律風險
患方所致法律風險原因較多，雖然不能排除個別患者故意行為，但是大多數情況下屬於患者過失行為。如漏報或隱瞞既往史、體質特殊、病情罕見、對治療結果期望過高、對醫療轉歸誤解、抵觸醫方溝通和告知、不遵醫囑等等。
3）第三方所致法律風險
如前所述，醫療機構提供醫療服務過程中需要第三方的產品和服務，產品缺陷、服務瑕疵或者第三方的過錯行為可能給醫患雙方造成損害，構成法律風險。
2、醫療技術法律風險
醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的診斷、治療措施。醫學科學具有專業性、未知性、風險性三大特點，醫學的發展是人類研究探索和技術應用的結果，醫療技術應用本身就充滿風險。根據2009年5月1日起施行《醫療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），我國醫療技術實行「分類分級管理制度」，依據醫療技術的安全性、有效性將醫療技術分為三類，第一類由醫療機構常規管理；第二類由省級衛生行政部門管理；第三類由衛生部管理。此《辦法》即為我國醫療技術的准入制度。
近年來，為安全有效的開展和應用醫療技術，我國制定了大量醫療技術管理規範，如2009年11月13日公布的《心室輔助裝置應用技術管理規範》、《腫瘤消融治療技術管理規範》、《變性手術技術管理規範》、《婦科內鏡診療技術管理規範》等。
如果忽視醫療技術的准入制度、不按照技術管理規範進行操作，就會產生法律風險。
3、醫療產品法律風險
醫療產品一般分為藥品、消毒藥劑、醫療器械和血液等。醫療產品法律風險包括：臨床試驗風險、產品質量風險、流通採購風險、儲藏保管風險、產品使用風險等。
醫療產品質量法律風險分為兩類：一類是缺陷（或不合格）產品引發的法律風險；另一類是無缺陷產品（或合格）產品引發的法律風險。前一類通常稱為「產品質量責任」，後一類通常稱為「藥品不良反應」。
2004年3月4日國家葯監局發佈了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，但隨着藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，《辦法》也暴露出一些不足，故經過重新修訂，並於2011年7月1日實施。2008年12月29日國家葯監局聯合衛生部發佈《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對醫療產品的安全進行檢測追蹤，實行「不良反應（事件）報告制度」。
4、人身財產安全法律風險
自2002年9月1日國務院頒佈的《醫療事故處理條例》實施以來，特別是受2002年4月1日最高人民法院發佈的《關於民事訴訟證據的若干規定》「醫療過錯舉證責任雙倒置」的影響，我國醫療糾紛案件呈爆發性增長，暴力傷醫事件越演越烈，嚴重威脅到我國醫療衛生事業的健康發展，損害了醫療行業的合法權利和國際聲譽。
雖然2010年7月1日起施行的《侵權責任法》特別加註了禁止「干擾醫療秩序，妨害醫務人員工作、生活的」的條款，並最終於2015年8月29日通過《刑法修正案(九)》將破壞醫療秩序行為納入「聚眾擾亂社會秩序罪」,規定「聚眾擾亂社會秩序,情節嚴重,致使工作、生產、營業和教學、科研、醫療無法進行,造成嚴重損失的,對首要分子,處三年以上七年以下有期徒刑」，但其危害已經造成不可挽回的不良後果。
特別值得強調的是，2012年4月30日衛生部、公安部聯合印發“關於維護醫療機構秩序的通告“，要求醫療機構應當按照《醫院投訴管理辦法（試行）》的規定，採取設立統一投訴窗口、公布投訴電話等形式接受患者投訴，並在顯著位置公布醫療糾紛的解決途徑、程序以及醫療糾紛人民調解組織等相關機構的職責、地址和聯繫方式。患者及家屬應依法按程序解決醫療糾紛。同時要求公安機關會同有關部門做好維護醫療機構治安秩序工作，依法嚴厲打擊侵害醫務人員、患者人身安全和擾亂醫療機構秩序的違法犯罪活動。這是衛生部、公安部繼1986年10月30日、1990年12月15日、 2001年8月3日三次聯合發文後的再一次通告，但社會效果並不明顯。
（二）非醫療糾紛法律風險
非醫療糾紛法律風險主要是指醫療機構日常工作管理方面的法律風險。以三級甲等醫院為例，醫療機構管理部門一般分為行政管理、醫療管理、後勤管理和教學科研管理。行政管理包括黨辦、院辦、紀檢、財務、人事、審計等；醫療管理包括醫務處、門診部、護理部、醫保辦、醫院感染管理等。後勤管理包括總務、基建、信息等；教學科研管理包括醫學生教育及醫學繼續教育、圖書館、臨床藥物試驗機構及科研實驗室管理。
1、制度管理法律風險
醫療機構的正常運營有賴於健全的管理制度。各部門、各科室、各人員都必須按照國家的法律規定以及醫療機構制定的管理制度「各司其職、各盡其責」。如果管理制度不符合國家法律規定，或者侵犯了其他主體的合法權益，或者脫離實際難以執行，就會產生法律風險。
2、資產管理法律風險
醫療機構的資產分為有形資產和無形資產。有形資產包括房產建築、設備、車輛、醫療器械、藥品等；無形資產包括專利、商標、著作權、名稱權、商業秘密等知識產權以及土地使用權、特許經營等權利。資產管理法律風險的核心任務就是確保醫療機構資產不受他人非法侵害，在資產安全的前提下爭取資產保值和增值。
3、合同管理法律風險
醫療機構在提供醫療服務的同時，也接受社會相關領域的民事主體的產品或服務，每年需要簽訂大量合同，包括藥品器械等醫療產品買賣合同、後勤保障服務合同、基建工程合同、技術開發合作合同、臨床試驗合同、各類保險合同、醫務人員勞動合同、非醫務工作人員（如衛生保潔、護工等醫療輔助人員）的勞動合同、勞務合同等。
雖然醫療機構大多合同要經過政府主導的集中招標採購程序，但醫療機構既是合同簽訂和履行的行為主體，也是合同違約的責任主體，依然面臨各種合同法律風險，如合同主體的資質和履約能力、合同標的物的權利狀態、權利義務的約定、合同的效力和生效條件、合同解除與違約、爭議解決條款等等。
4、醫療投融資法律風險
在國務院、國家衛計委、財政部和國家稅務總局的積極政策鼓勵下，醫療服務市場的投融資業務持續活躍，投資主體與醫療機構之間的各類合作也日益深入，如2015年4月13日財政部聯合國家稅務總局公布的《關於進一步支持企業事業單位改制重組有關契稅政策的通知》提出，在2015年1月1日至2017年12月31日期間，醫院等事業單位按照國家有關規定改製為企業，原投資主體存續並在改制後企業中出資(股權、股份)比例超過50%的，對改制後企業承受原事業單位土地、房屋權屬，免徵契稅。
由於我國醫藥衛生體制改革仍然存在「現實與法律、法律與法律、理念與目標」之間諸多矛盾和衝突，因此實踐中除了涉及投資併購的一般法律風險外（一般公司法律盡職調查和財務盡職調查反映的問題），還須特別注意以下風險：（1）政府信用風險，這是PPP模式（Public-Private-Partnership即公私合作）下產生的固有風險，如現有法律規定不確定、不完善的問題，未來法律變更的問題，政府人員更替、信用降低和政府干預的問題；（2）國有資產處置相關風險，如將有形資產和無形資產全部納入評估問題，國有資產轉讓的規定和程序問題，新增診療科目的安排問題；（3）投資公司上市結構設計風險以及醫院改制過程中存在的風險，如非營利性醫院轉變為營利性醫院、職工持股超過200人等問題，營利性醫療機構與非營利性醫療機構在稅收、醫療服務、醫療服務價格財務及會計等方面存在差異。
5、移動醫療法律風險
根據國際醫療衛生信息和管理系統協會（(Healthcare Information andManagement Systems Society，HIMSS）的定義，移動醫療（Mobile Health，mHealth）是指通過使用移動通信技術——例如PDA、流動電話和衛星通信來提供醫療服務和信息，具體到移動互聯網領域，則以基於安卓和iOS等移動終端系統的醫療健康類App應用為主。我國的法律文件採用「遠程醫療」的概念。
世界各國對移動醫療的管理不盡相同，我國最早於1999年1月4日由原衛生部印發了《關於加強遠程醫療會診管理的通知》（衛辦發〔1999〕2號），對遠程醫療的管理規範、實施程序、責任認定、監督管理等作出明確規定。但隨着技術的進步，遠程醫療服務的範圍已經有了很大擴展，遠程病理診斷、遠程影像診斷、遠程監護等新的遠程醫療服務項目得到比較廣泛的應用，原有的管理要求已經不能適應遠程醫療服務發展的實際要求，故國家衛生計生委於2014年8月21日發佈了《關於推進醫療機構遠程醫療服務的意見》，再次明確：遠程醫療服務是一方醫療機構邀請其他醫療機構，運用通訊、計算機及網絡技術，為本醫療機構診療患者提供技術支持的醫療活動。醫療機構在開展遠程醫療服務過程中應當嚴格遵守相關法律、法規、信息標準和技術規範，建立健全遠程醫療服務相關的管理制度，完善醫療質量與醫療安全保障措施，確保醫療質量安全，保護患者隱私，維護患者合法權益。非醫療機構不得開展遠程醫療服務。」
另外，衛生部2009年7月1日起施行的《互聯網醫療保健信息服務管理辦法》廢止了2001年1月8的《互聯網醫療衛生信息服務管理辦法》，將互聯網醫療保健信息服務定義為：是指通過開辦醫療衛生機構網站、預防保健知識網站或者在綜合網站設立預防保健類頻道向上網用戶提供醫療保健信息的服務活動。同時指出，開展遠程醫療會診諮詢、視頻醫學教育等互聯網信息服務的,按照衛生部相關規定執行。
移動醫療（遠程醫療）的法律風險與移動通信技術和醫療服務正相關，主要表現在：開展遠程醫療服務過程中合法性風險；醫療機構信息安全風險；患者知情同意和保護患者隱私的風險；醫療質量和醫療安全風險；第三方服務機構合作糾紛風險等。
6、人員管理法律風險
醫務人員是醫療機構發展的關鍵因素，是醫療機構的生命，所以人員管理是醫療機構管理的重中之重。實踐中人員管理的法律風險主要集中在人員資質管理和勞動合同管理。
1）人員資質管理法律風險
我國醫療服務市場實行嚴格的資質准入制度，從醫療機構到醫務人員、從醫療技術到醫療產品，都需經過資格審核與行政許可。1999年5月1日實施的《執業醫師法》、2008年5月12日實施的《護士條例》和1999年4月1日修訂的《執業藥師資格制度暫行規定》分別對醫師、護士、藥師的執業資格做出了具體規定；2008年8月18日實施的《醫學教育臨床實踐管理暫行規定》對尚未取得執業資格的醫學生進行臨床見習、臨床實習、畢業實習等活動以及試用期醫學畢業生的臨床實踐活動做出具體規定。沒有執業資格的人員從事醫療活動即構成行政法意義上、甚至是刑法意義上的「非法行醫」。
2）勞動合同管理法律風險
勞動合同的法律風險集中在：勞動合同簽訂的形式和時間；勞動合同的內容，特別是人員職責、工資福利、職業培訓、醫學再教育、知識產權歸屬、保守技術和商業秘密、競業限制等約定；勞動合同的變更和解除等方面。管理不得當、處理不及時很容易引發勞動仲裁和訴訟。
7、廉潔自律法律風險
2006年以來，我國開展了一系列醫德教育、法制宣傳、自查自糾活動，廣大醫療衛生從業人員的廉潔從業意識和法制紀律觀念明顯增強，然而，醫藥商業賄賂、處方回扣、紅包等不正之風依然存在，社會影響非常惡劣。
2010年6月21日衛生部發佈的《關於進一步深化治理醫藥購銷領域商業賄賂工作的通知》（以下簡稱《通知》）要求「認真分析滋生商業賄賂的深層次原因，深入推進體制機制制度創新，研究制定切實管用的制度辦法和監管措施」，「認真貫徹落實《醫療機構財務會計內部控制規定》、《醫療衛生機構接受社會捐贈資助管理暫行辦法》、《衛生系統內部審計工作規定》等規章制度」，「嚴格執行《關於建立醫務人員醫德考評制度的指導意見（試行）》、《醫師定期考核管理辦法》，完善記錄考核制度，深化醫德醫風建設」。《通知》實際上要求我們根據醫療機構的具體情況，分析識別各種廉潔自律風險因子，把現有法律法規細化成工作制度和監管措施，對廉潔自律法律風險加以防範。
2012年1月13日，中央紀委駐衛生部紀檢組和監察部駐衛生部監察局聯合發佈《醫療機構從業人員違紀違規問題調查處理暫行辦法》，進一步加強對醫療機構從業人員的監督管理，嚴肅行業紀律，促進醫療機構從業人員違紀違規問題調查處理工作規範化、程序化。
2013年12月26日，國家衛生計生委、國家中醫藥管理局印發《加強醫療衛生行風建設「九不準」》再次強調：不準將醫療衛生人員個人收入與藥品和醫學檢查收入掛鈎; 不準開單提成; 不準違規收費; 不準違規接受社會捐贈資助; 不準參與推銷活動和違規發佈醫療廣告; 不準為商業目的統方; 不準違規私自採購使用醫藥產品;不準收受回扣; 不準收受患者紅包。
五、醫療機構法律風險識別和評估
為了防範和化解各種社會矛盾，避免各種損害人民群眾切身利益和影響社會和諧穩定的群體性事件與極端惡性事件的發生，從源頭上預防和減少不穩定因素，提高各級衛生行政部門和各級各類醫療衛生機構維護人民群眾健康權益的自覺性，保證醫藥衛生事業科學發展和深化醫藥衛生體制改革順利實施，2011年1月5日衛生部發佈了《關於建立衛生系統重大事項社會穩定風險評估機制的指導意見（試行）》，對評估內容、評估工作的責任主體與評估結果審核的責任主體、評估工作的基本程序以及評估工作的考核監督等作出具體規定。
雖然前述《意見》是為評估醫療機構「重大事項社會穩定風險」而制定的，但其中的原則和方法則是普遍適用的。根據實踐經驗，醫療機構法律風險的評估通常有三種模式：糾紛導引模式、制度歸納模式和法人體檢模式。
（一）、糾紛導引模式
以典型法律糾紛案件、訴訟案件或仲裁案件為切入點，採用「回顧分析」的方法確定案例中相同或相似類型的風險點，然後運用「前瞻分析」的方法，結合醫療機構現實運行狀態，比照典型案例對現實的風險因子進行評估，總結制定相應預防、控制和解決法律風險的方案；在實際工作中實施，並在應用過程中不斷對方案進行修正和改進，逐步運用到其他類型的法律風險。
（二）、制度歸納模式
經過近20年的立法工作，我國已經形成了一套完整的醫藥衛生法律體系：包括法律、行政法規、規章、診療規範以及醫療機構制定的規章制度和操作規範等。如何使這些制度在醫療機構的實際工作中落實到位是法律風險管理的關鍵所在。隨着制度的不斷完善，醫療機構的工作流程和管理措施也需要與時俱進。制度歸納模式就是針對醫療機構高風險、高技術、且以人為主體的特點，結合部門、科室的工作特點，對工作流程、工作制度以及人員職責義務結合現行的法律規定加以歸納總結，針對存在的風險隱患進行評估，確定風險類型和風險等級，並據此形成預防風險的行為指南。
（三）、法人體檢模式
借鑒「自然人體檢」的概念，「從外表到內部、從器官到系統、從結構到功能」對醫療機構所有部門和科室進行全方位的核查，逐一列明風險因子，進行風險等級評估。這種模式需要法律專業人員（內部法務人員或外部支持律師）親臨現場觀察相關部門和科室的日常業務活動，結合具體工作內容、工作流程和部門特點，與有關人員共同識別和評估各種法律風險因子，並制定相應預防和控制措施。
六、法律風險管理體系的建立
由於醫療機構的性質、類別、級別、規模和市場定位各不相同，因此，建立法律風險管理體系應當「因需而設、因需而變」，充分考慮本醫療機構的實際情況。
二級以上規模的醫療機構可以考慮建立「內部職能體系為主、外部支持體系為輔」法律風險管理體系：
（一）、建立風險管理內部職能體系
1、設立醫療機構法律事務部
借鑒2004年6月1日起施行的《國有企業法律顧問管理辦法》和2012年2月1日國家標準委員會頒佈的《企業法律風險管理指南》，在醫療機構內部設立法律事務部、任命總法律顧問。
1）設立法律事務部
醫療機構法律事務部從制度層面和事務層面開展法律風險管理工作，並制定和細化工作流程。設立法律事務部的作用如下：①規範和強化醫療機構內部的法律服務力量；②遇有法律問題，特別是突發事件，能及時到位；③保護醫療機構的商業秘密和技術秘密。
2）任命總法律顧問
醫療機構總法律顧問是取得法律執業資格、專門從事法律事務工作的醫療機構內部專業人員，全面負責各種法律風險管理工作，向院長彙報，對院長負責。
2、建立醫療機構法律組織系統
法律事務部整合現有各部門、各科室具有法律政策職能的人員，統一領導。形成「院長 — 總法律顧問 — 科室法律人員」三級組織結構。科室法律人員可由科室主任或科室秘書兼任，或由科室指定適當人員兼任，賦予職責，參加法律培訓和業務學習。
3、建立法律風險信息預警系統
借鑒2006年6月6日國資委出台的《中央企業全面風險管理指引》對各種法律風險進行梳理、核查。建立符合本醫療機構實際的風險信息系統和風險預警系統，對高發風險進行重點管理。
（二）、建立風險管理外部支持體系
1、聘請第三方專業人員，解決專業問題
以簽訂《專項服務委託協議》的方式，聘請有實力、信譽好的專業事務所（如律師事務所、審計事務所、保險公司等）作為戰略合作夥伴，充分發揮第三方專業人員的作用，更好地預防風險、控制風險、消除風險。
外聘專業人員作用如下：①提供專業知識、專業技術和專業經驗；②利用更廣泛的法律資源，處理醫療機構各類法律風險；③分擔和轉移法律風險，幫助管理和消除法律風險。
2、第三方專業人員進行法律風險評估
醫療機構根據不同需要，適時安排外聘專業人員，採用合適的評估模式了解情況，建立初始信息庫，進行法律風險評估。
3、外聘專業人員出具風險管理報告
受聘的第三方專業事務所應在《專項服務委託協議》約定的時限內完成法律風險評估，制定風險管理策略，與醫療機構一起實施解決方案並實時監控改進。
七、醫療機構法律風險管理流程
法律風險管理流程是醫療機構法律風險管理體系實際運作的步驟和程序，是以時間為主軸全程管理防範法律風險的工作安排，一般包括事前管理、事中管理和事後管理三個階段。
（一）事前管理
事前管理是指醫療機構和醫務人員在實施具體行為之前對可以預見的法律風險發佈風險預警並進行防範。比如對醫療機構規章制度合法性審查、醫療人員執業資質審查、診療活動前的法定義務審查、合同簽訂前對方履約能力的審查等。
風險預警是基於對風險因子的識別與判斷而預先發出的法律風險警示。風險預警可以為法律風險識別、評估和管理等提供強有力支持。
事前管理主要由內部職能體系負責，外部支持體系根據實際需要提供法律意見或建議。
（二）事中管理
事中管理是指醫療機構和醫務人員在實施具體行為過程中對可以發生的法律風險發進行防範和控制。如按照診療規範和技術操作規範開展醫療活動、簽訂和履行合同中確定各方權利和義務等。
事中管理由內部職能體系和外部支持體系共同負責。
（三）事後管理
事後管理是指當醫療機構法律風險既成事實之後，由外部支持體系利用行政救濟和司法救濟的方式對不利後果進行控制和消除。主要方式包括：和解、調解（人民調解、行政調解和司法調解）和訴訟。
八、結 語
本文所建議的以「內部職能體系為主、外部支持體系為輔」的醫療機構法律風險管理體系不同於醫療機構內部現有的法律職能體系。現有體系多以醫務處或醫患關係辦公室為主，即使部分醫療機構外聘律師代替了內部總法律顧問的智能，其內、外組織關係也比較鬆散，難以形成統一協調的運作體系，所以，建立一套以「內部職能體系為主，外部支持體系為輔」的新的法律風險管理體系是非常必要的。
李洪奇律師，北京大成律師事務所高級合伙人
曾就讀北京醫科大學、中國政法大學、英國諾丁漢大學，主要從事醫藥企業、醫療機構投融資、併購、藥品技術轉讓、內控合規、法律風險管理工作。
社會任職：中國衛生法學會常務理事，世界醫學法學大會中國區委員，中國醫藥企業管理協會理事及特聘律師，中國醫師協會醫療風險管理委員會委員，衛生法學國際研究院客座教授，清華大學法學院研究生聯合導師，中國政法大學醫藥法律與倫理研究中心特聘研究員，北京市律師協會醫藥衛生法律專業委員會第八屆、第九屆主任。
