作者：汉坤律师事务所  新经济上市综合服务组

对于国内的创新药公司而言，2018年的第一个红包，来的比往年都要早一些……

 

正如我们的解析系列开篇所讨论的，联交所在其欢迎新经济公司上市的重大举措中，生物科技占有重要席位。这是联交所针对特定行业给予的重大利好政策，足见联交所对于生物科技行业及其行业中迅速崛起并表现亮眼的那些新兴公司的重视。

 

今天，我们就和大家分享一下港股新政视角下的“生物科技公司”。

01

 

联交所最近很忙，我们要为联交所手动点赞！

如您希望了解联交所过去半年多为新经济公司赴港所做的努力，可以参考我们汉坤此前的分析文章：

 

• 香港创新板(New Board)——拥抱新经济

• 与新经济同行——联交所跨进一大步

02

 

为何锁定“生物科技行业”？

 

（1）美国JOBS法案及其实践的启示

 

论及本次港股新政对生物科技行业创造的红利，似乎就绕不开美国JOBS法案给生物科技公司所创造的资本春天。早在联交所一开始酝酿港股新政的时候，许多分析和评论都把联交所的本次新政称为“香港的JOBS ACT”，但其实两者在制度设计上还是有很大差异的。联交所本次改革主要的一个重要内容是允许“未有收益或盈利的生物科技公司”在港上市，相比之下与JOBS Act的区别在于：

  

表I：港股新政与JOBS Act主要政策对比
	港股新政	JOBS Act
适用对象	未有盈利或收益的公司，仅限生物科技公司	符合“Emerging  Growth Company”要求的任何公司，不限行业领域（但生物科技公司是JOBS  Act的最大获益者）
政策优惠	放宽对发行人的盈利要求，允许未盈利的生物科技公司在主板上市	允许发行人非公开申报 降低发行人的披露义务 放宽发行人的合规要求 允许发行人提前与机构投资者沟通（Test-the-Water）
适用范围	仅适用于企业公开发行领域	企业公开发行 企业私募融资

最终的实践也证明，JOBS Act虽然没有将适用对象限定于生物科技企业，但是生物科技企业确实成为了JOBS Act的最大受益者：

表II：JOBS Act颁布前后生物科技类企业上市情况对比
	2007年至2012年 (JOBS Act颁布前5年)	2012年至2017年 (JOBS Act颁布后5年)
生物科技类企业IPO数量	55家	212家
初创阶段（临床前研究或I期临床试验阶段）生物科技企业IPO数量	3家	48家
再融资能力	生物科技类企业IPO市盈率低，再融资乏力	生物科技类企业在IPO中合计募集资金170亿美元，并在之后的再融资中募集资金160亿美元。
疑难病症领域融资能力	长期以来，疑难病症方向的生物科技类企业融资非常困难	肿瘤研究方向的生物科技类企业占到IPO总量的25%，糖尿病、阿尔茨海默病研究领域的融资困难问题也得到了大幅改善
市场情况	经济危机以来，生物科技市场整体低迷	通过JOBS Act完成IPO的生物科技类企业目前已共计雇佣了27,000人，创造了1,110亿美元的市场价值

(数据来源：https://www.bio.org/press-release/bio-celebrates-five-years-jobs-act)

（2）生物科技公司的估值可能性

 

本次港股新政，简单而言为新经济公司在港上市打开了三扇门：未有盈利/收益公司、不同投票权架构公司以及合格发行人第二上市。经征询市场意见，联交所最终决定不同投票权架构公司以及合格发行人第二上市两种可能性针对所有新经济公司开放，而未有盈利/收益公司的上市渠道现阶段仅限于生物科技公司。

 

之所以会出现这样的政策选择结果，在于联交所就上述政策调整咨询市场意见的时候，市场各方对于未有盈利/收益公司的财务/业绩指标、公司估值和风险控制等方面的意见差异很大。而对于生物科技公司，联交所认为：“这些公司的业务多受严格规管，须遵循企业之外监管机制所定的发展进度目标，所以投资者会有一个参考的框架，即使没有收入及盈利等传统指标，都能对公司进行估值”。而从市场实践来看，“处于未有收入的发展阶段而又寻求上市的公司中，大部分都是生物科技公司”。

 

按照2017年联交所《建议设立创新板》的咨询总结文件，对于新经济公司和生物科技类新经济公司，联交所实际上也列举了不同的认定标准和要求：

表III：一般新经济公司的认定特点
业务创新	新科技、创新理念或新业务模式
主营业务	研发为主要业务
知识产权	独特的专利或知识产权优势
无形资产	无形资产占比较高

表IV：生物科技类新经济公司的认定特点
业务创新	全新或创新的产品、处理方法或科技
主营业务	研发为主，且募集资金主要用于研发
知识产权	拥有多项长期专利、已注册专利或专利申请
资质证照	至少一个产品通过概念开发过程（已通过一期临床）
股东身份	股东中需要最少一名资深投资人
运营资金	拥有随后12个月运营所需资金的125%
业务稳定性	上市前最少两年一直从事现有业务
团队稳定性	管理层大致相同

（3）国内药政改革呈现明显助推作用

 

本次港股新政虽说并非有意针对国内的医药创新公司，但无疑又有很强的政策用意，国内的医药创新公司对本次新政也给予了极大的热情和积极的回应。这一良性互动，跟国内CFDA自2015年以来主导的药政改革也有莫大的关系。

 

从2015年8月国务院“44号文”（《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度改革的意见》）所掀起的第一波审评审批制度改革浪潮，到2017年10月国务院“36条”（《国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》）跟进的第二波审评审批制度改革浪潮，改革不仅已取得了有目共睹的确定性成果，同时也为可预见的将来奠定了良好的市场基础。

 

改革中确立的一系列新制度，诸如药品上市许可持有人、医疗器械注册人、接受境外临床试验数据、临床试验管理改革、临床急需/罕见病治疗药品医疗器械绿色通道以及药品专利制度改革等，为医药领域的创业创新营造了良好的政策和市场氛围，为国内的医药创新提供了前所未有的想象空间和政策红利，也在实际上催生了一大批专注医药创新研发的明星公司，从而为港股新政所预期的资本市场板块培育了数量可观的潜在发行人资源。

03

 

如何界定“生物科技公司”？

 

（1）“生物科技”：切莫望文生义

 

“生物科技”的概念，从字面文义上理解，极容易被误认为是仅仅指生物药、生物类似药以及相关的生物技术应用。而根据联交所2018年2月23日发布的咨询文件（“2018咨询文件”）第73段注解18的说明，“本段所指的生物科技公司是按照全球行业分类标准界定的，涵盖医疗健康全行业，唯独不包括医保提供商及服务商”。

 

就上述全球行业分类界定标准，我们理解应该是指各大评级机构公认使用的Global Industry Classification Standard (“GICS”)。而按照这份标准，医疗健康全行业所属类别的称呼应为Health Care（第35类），而生物科技（Biotechnology）仅仅是与制药（Pharmaceuticals）和生命科学工具和服务（Life Sciences Tools & Services）等平行使用的概念。好在联交所文件在给出概括性定义之外，对此作出了进一步的明确解释，同时在解释“概念阶段”时（详见下文讨论）又进一步做了分类说明。因此，简单说，联交所文件内的“生物科技”，很明确地包含了药剂（小分子药物）、生物制剂和医疗器材（包括诊断器材）三个大类别。

 

另外，仍有待明确，也是市场上部分CDMO公司和投资人所关心的一个问题是，为这些医药产品提供服务（如研发服务或临床试验服务）的上下游生物科技类服务型公司，是否属于本次港股新政“生物科技公司”概念的涵盖范围之内。从目前文件内容来看，只能说不是十分明确。而从上述注解18的解释，涵盖医疗健康全行业，那就应该包含生命科学工具和服务（Life Sciences Tools & Services），而GICS对此的定义是：“通过提供分析工具、仪器、医疗消耗品及用品、临床试验服务和承包研究服务而促进药物发明、开发和生产的公司。包括主要为制药和生物技术行业服务的公司。”

 

因此，理论和逻辑推演上，CDMO和CRO等类型公司应在涵盖范围内。但从实际情况和联交所新政初衷来说，似乎又不太现实，因为CDMO和CRO等服务型公司，基本不存在从创业开始长时间处于“未有盈利或收益”的状态。换句话说，按我们理解，联交所现阶段的政策发力点，应该还是集中于产品研发型的生物科技公司。

 

（2）“生物科技公司”的认定要点

 

联交所建议在《上市规则》中增加一章新章节（第十八A章），专门为尚未达到现行《上市规则》项下的财务资格标准的生物科技公司量身定制上市标准。按照2018咨询文件，联交所提出可以根据新增章节上市的“生物科技公司”应该具备下述特点：

 

• 必须至少有一只核心产品已通过概念阶段。根据核心产品是否已达到相关产品类别的发展进度目标，来该产品是否已通过概念阶段；

   

• 必须以研发为主，专注开发核心产品；

   

• 上市前最少十二个月一直从事核心产品的研发；

   

• 上市集资主要作研发用途，以将核心产品推出市面；

   

• 必须拥有与其核心产品有关的长期专利、已注册专利、专利申请及/或知识产权；

   

• 如申请人从事医药（小分子药物）产品或生物产品研发，证明其拥多只潜在产品；

   

• 在建议上市日期的至少六个月前已得到至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资（不只是象征式投资），且至进行首次公开招股时仍未撤回投资。但是，如果上市申请人是由母公司分拆出来，又能以其他方式向联交所证明其研发和生物科技产品已经得到相当程度的市场认可（例如与其他发展成熟的研发公司合作），则联交所未必会要求上市申请人遵守这项规定。

 

（3）“概念阶段”：联交所的又一个新概念

 

所谓“概念阶段”，其实并不是国内创新医药圈里一个常用的词汇，从我们正常的语境出发去理解，很容易将它对标成为“临床前研究”。而从联交所文件的细则说明来看，“核心产品已通过概念阶段”其实准确表述的意思是“已通过一期临床并进入二期临床”，具体如下：

 

药剂（小分子药物）

 

• 如核心产品属于新药剂产品，必须证明该产品已经通过第一阶段（Phase I）临床试验，且主管当局并不反对其开展第二阶段（Phase II 或其后阶段）的临床试验；

   

• 如核心产品是基于先前获批的小分子药物（例如FDA的505（b）中（2）申请批准程序），必须证明该产品已经至少通过一次人体临床试验，且主管部门并不反对其开展第二阶段（Phase II 或其后阶段）的临床试验。

 

生物制剂

 

• 如核心产品属于新生物制剂产品，则申请人必须证明该产品已经通过第一阶段（Phase I）临床试验，且主管当局并不反对其开展第二阶段（Phase II 或其后阶段）的临床试验；

   

• 核心产品属于生物仿制药，则申请人必须证明该产品已经至少通过一次人体临床试验，且主管当局并不反对其开展第二阶段（Phase II 或其后阶段）的临床试验以证明生物等效性。

医疗器材（包括诊断器材）

 

如核心产品属于医疗器材（包括诊断器材），必须证明：

• 该产品是有关主管当局分类标准项下的第二级或以上分类医疗器材；

   

• 该产品已至少通过一次人体临床试验，该试验将构成主管当局或认可机构所需申请的关键部分；

   

• 主管当局或认可机构同意或并无反对申请人开展进一步临床试验；或主管当局不反对申请人开始销售有关器材。

 

其他生物科技产品

 

对于从事不属上述任何标准的生物科技产品的研发、生产的公司的上市申请，如上市申请人能证明有关生物科技产品已通过概念阶段，并具备适合框架或客观指标可供投资者作出知情投资决定(informed investment decision)，联交所将按情况个案考虑。是否接纳这样的公司的上市申请须取得香港证监会的同意。

 

（4）CFDA被积极认可，我们也要手动点赞

 

在2018咨询文件中，联交所仅认可美国食品药品监管局（FDA）、中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）以及欧洲药品管理局（EMA）作为主管当局。联交所此次将CFDA与作为国际药品监管标杆的FDA和EMA同等对待，虽然有国内作为联交所所倚重的大陆腹地的因素，但正如前所述，这也和CFDA过去几年以来励精图治所做的改革努力以及取得的成就是分不开的。

 

联交所文件同时指出，在个别情况下（视乎生物科技产品的性质），并经事先征求香港证监会的同意，联交所也可能将其他国家级或超国家级机构视为主管当局。因此，并不排除像日本和以色列这样医药产业比较发达的国家的药品监管机构（日本PMDA和以色列MOH）列为受认可的主管当局。

 

值得注意的是，以上指引并未作为规则写入《上市规则》新章节（第十八A章）的规则草稿中。联交所同时强调，以上因素并非涵盖一切情况，亦没有约束力，联交所在评估上市申请人是否适合上市时会考虑所有相关情况。

 

与新经济同行！香港上市篇解析系列之二： 

港股新政视角下的“生物科技公司”（下篇）

在上篇中，我们主要讨论了联交所为何对生物科技行业提供特殊待遇，以及如何认定“生物科技公司”。下面，我们继续分享干货，一起讨论本次港股新政到底意味着何种利好，以及有意赴港IPO的生物科技公司该如何享受这些政策红利。

01

 

新政大门，利好几何？

 

现行的《上市规则》项下对申请在主板上市的公司设立了三套不同的测试标准（即基本上市条件、标准）,而拟上市公司只要符合其中一套测试标准，即满足了申请主板上市的基本条件：

表I: 现行《上市规则》项下的基本上市条件
	盈利测试	市值╱收益╱现金流量测试	市值╱收益测试
最低股东应占盈利	首两个会计年度累计不低于3,000 万港元；以及最近一个会计年度不低于2,000万港元	不适用	不适用
最低收益	不适用	最近一个会计年度不低于5亿港元	最近一个会计年度不低于5亿港元
最低现金流量总额	不适用	前三个会计年度源自业务的最低现金流量总额合计不低于1 亿港元	不适用
资产	不可全是或大部分是现金或剩余年期少于一年的证券
营运资金	必须有足够营运资金，足以应付刊发上市文件后十二个月所需
上市时的最低市值	至少5亿港元	至少20亿港元	至少40亿港元
营业纪录	不少于3个会计年度	不少于3个会计年度	不少于3个会计年度注

 

注：联交所也会接纳短于三年的营业纪录，但申请人须证明其董事及管理层在新申请人的业务及行业中拥有足够（至少三年）及令人满意的经验，以及最近一个经审计会计年度的管理层维持不变。

相比之下，联交所建议对生物科技公司设立的基本上市条件中除了“申请人须证明并令联交所确信申请人合资格及适合以生物科技公司的身份上市”之外，还有如下基本要求：

 

表II：对生物科技公司的基本上市要求
市值	至少15亿港元
业绩记录	上市前最少两个会计年度一直从事现有业务 管理层大致相同
运营资金	集团未来至少12个月开支的125%（包括首次公开招股的集资额） 主要包括(a)一般、行政及营运开支；及(b)研发开支
基础投资者的限制	确定公司于上市时或六个月禁售期内是否符合公众持股量的最低要求时，基础投资者的持股不会计算在内 现有的首次公开招股前投资者可参与首次公开招股，而确定公司是否符合公众持股量的最低要求时，他们在首次公开招股中认购的股份不会计算在内

 

有图有真相，对于尚未盈利的生物科技公司而言，相比现行《上市规则》项下对于不满足盈利标准的上市申请人的“市值╱收益╱现金流量测试”及“市值╱收益测试”要求而言，申请港股上市的门槛确实是降低了。

02

 

新政红利，如何享受？

 

（1）我们的企业是需要重组吗？

 

这要看企业目前的架构是怎样的，如我们在《与新经济同行！香港上市篇解析系列之一：中国新经济公司，你准备好了吗？》中所介绍的，中国新经济公司需要首先了解并解决在香港上市的企业架构问题（让我们复习一下我们此前介绍的下图I-图III所示的两组架构）。

 

 

 

市场中，有下面这类架构的企业可能会感到略微苦恼一些，从技术角度，重组过程可能会涉及更多一层考虑，即外币基金投资人从境内新经济公司A退出，在境外拟上市公司（开曼公司）层面入股；说的看似不复杂，但对交易安排和现金流的合规性要求确实更高一些。

 

在重组过程中，既要充分考虑与在先私募投资人的沟通，也要考虑重组过程中涉及到的税务成本等交易环节不可回避的问题。对于各类企业架构下，如何分步骤进行“科学”重组，我们将会在近期以专题解析形式向大家介绍。

 

（2）融资策略：为什么要有“资深投资人”来加持？

 

如上文所述，在2018咨询文件中，联交所特别提出：未能通过现行《上市规则》任何财务资格标准的生物科技公司如在建议上市日期的至少六个月前已得到至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资（不只是象征式投资），且至进行首次公开招股时仍未撤回投资，仍可根据将新增加的第十八A章而被视为适合上市。

 

对于生物科技公司而言，是否具备“资深投资人”加持，又成了一个需要重点审视的要素，而且需要进行实质性审查，这一点，我们提请拟上市公司务必重点关注。

 

（3）对标15亿港元和1.25倍运营资金维持是硬性要求吗？

 

将会是硬性要求，因为联交所将这两项要求写进了建议新增加的第十八A章的征求意见稿。运营资金主要包括（1）一般、行政及营运开支（包括任何生产成本）及（2）研发开支。联交所预期上市公司会将上市所得款项大部分用作上述运营资金。在计算所需运营资金时，可无须计入资本开支，但如果资本开支是来自借款，相关的利息及还款情况则须计算在内。联交所进一步建议：按生物科技章节上市的生物科技公司若未能维持充分的营运或资产水平，不符合《上市规则》的持续责任，将给予最多十二个月的补救期，若在补救期内仍然未能遵守该项规定，将被联交所除牌。

 

此外，基于生物科技公司的性质，市场担心按生物科技章节上市的公司若未能达成业务计划而尝试以新资产或业务上市，以规避新申请人上市规定，这些公司就可能会变成壳公司。因此，联交所建议按新生物科技章节上市的生物科技公司若未得联交所事先同意，不得进行会使主营业务出现重大变动的交易。这不是要限制生物科技上市公司正当的业务发展。因此，只要根据生物科技章节上市的生物科技公司能让联交所接受其是按业务策略进行正当的业务扩展或多元化，联交所一般都会给予事先同意。

 

（4）如何在业务发展的同时把握上市节奏？

 

如前所述，联交所本次针对生物科技公司所推出的新政策，从产品类别上来说，其范围涵盖了药剂（小分子药物）、生物制剂（大分子药物）、医疗器材（包含诊断器材）和其他生物科技产品。而联交所文件就不同领域和类别产品的进度要求作出了原则性规定，即界定了如何才“视为已通过概念阶段”。对标国内的化学制剂、生物制剂和医疗器械管理要求，基本可以列表如下：

 

表III:  “视为已通过概念阶段”的认定
	产品类别	产品阶段要求
化学制剂	创新药	完成一期临床
	改良型新药	通过一次人体临床试验
生物制剂	创新生物药	完成一期临床
	生物类似药	通过一次人体临床试验
医疗器械（含诊断试剂）	二类以上医疗器械	通过一次人体临床试验
其他生物科技产品	已通过概念阶段（参考上述因素）+其他适合框架或客观指标

 

化学制剂、生物制剂和医疗器械的监管模式本身存在诸多不同，尤其是临床试验要求方面，不同产品的临床试验方案都存在调整和差异的可能性。上述要求中，针对创新药和创新生物药的一期临床要求，相对比较明确。但对于何为“通过一次人体临床试验”，诸如指向的是药代动力学研究、BE研究还是跟创新药类似的一、二期临床试验，以及何种形式的人体临床试验才能满足联交所文件的要求，都可能需要结合品种的具体情况，以及相应监管机构的要求及沟通结果予以考量。

 

此外，从国别或地域因素考虑，本次港股新政主要瞄准了中国、美国和欧洲，当然也潜在包括了联交所个案审查的其他市场区域。而众所周知，医药健康业作为一个高度监管的行业，不同国家和市场在监管模式和要求上存在着很多差异性。

 

因此，如果有意享受本次港股新政所带来的政策红利，公司还需要衔接好自身产品管线的研发、临床试验和上市进程与港股上市申报之间的节奏关系。尤其是考虑到上述产品类别和区域市场等综合因素，以及创新类产品在研发上存在的巨大不确定性，公司有必要作出合理的统筹安排和计划预期，并视情况需要与联交所保持有效沟通，确保准确对标（尤其是改良型新药、生物类似药和医疗器械的临床进度要求），从而有效符合联交所的上市审核要求。

 

（5）专利战略：我们应当如何布局？

 

在2018咨询文件关于未盈利/未有收入生物科技公司上市资格的规定中，联交所特别将核心产品相关的专利持有状况列为考虑指标之一，强调了专利作为相关公司研发能力标识的作用。相关生物科技公司应尽早重视核心产品的专利布局，为后续的上市做好准备。

 

事实上，对于以研发为主要业务的生物科技公司而言，全面且完善的专利布局还可以在以下方面带来益处：

 

• 借助相关专利获得竞争优势

   

  在中国国家食品药品监督管理总局近期的政策中，愈发重视对研发型生物科技公司的知识产权保护。例如，针对药品的药品专利链接制度以及药品专利期限补偿制度的出台都有利于原研药厂家利用自身专利获得独占保护期，最大化自身利益。

 

• 提高研发型生物科技公司的估值

   

  对于研发型生物科技公司而言，其核心资产即为围绕核心产品的专利/知识产权。在由于研发或者自身发展需要进行融资时，以及在后续上市时，相关专利布局的完善程度有助于帮助投资方认识被投资公司的研发实力以及产品的竞争力，这都有利于提高相关生物科技公司的估值。

 

在具体进行专利布局时，相关生物科技公司应注意以下几点:

 

• 就关键性技术及早进行全球化专利布局

   

  由于专利法中对于新颖性和创造性的规定，建议相关生物科技公司在技术研发取得突破时立刻着手专利申请，避免被其他企业抢先。生物科技公司应考虑在全球重要市场中同步进行相关专利申请，或者至少利用诸如PCT申请等手段确保在其他国家的专利申请权不会丧失。

 

• 持续研发和创新，设计专利申请策略，就技术改进和具体产品进行持续和针对性的专利布局

   

  相关生物科技公司也应该重视对改进技术/产品的专利保护。这一方面可以针对早期宽泛的保护范围有针对性地进行细化，增加后续专利的稳定性；另一方面也可以利用后续专利获得更长久的专利保护期。在后续专利的申请中，还应该有目的地利用诸如分案申请、持续申请等专利申请策略，并结合诸如专利期限补偿的规定，进一步延长专利保护期和增加相关保护力度。

 

• 重视外围专利布局，尽量延长对核心产品的专利独占保护期

   

  除了对诸如药品分子等关键技术的专利保护外，生物科技公司还应该注重对诸如相关药品的剂型、晶型等外围专利的申请，建立多层次的专利布局。在核心专利过期之后，原研药厂家还有可能依赖上述外围专利获得额外的专利保护期。

 

 

为全方位助力中国新经济公司在香港资本市场取得理想成绩，汉坤组织了京沪深港四地办公室的资本市场、金融、合规、劳动、税务、知识产权和争议解决等专业领域的中国内地和香港法律专家，共同组建了一个跨行业、跨地区、跨专业、跨法域的综合服务组，以期与中国新经济客户携手并进、共筑佳绩。

 

如您有任何进一步的问题，欢迎随时与汉坤新经济上市综合服务组联系，服务组电子邮箱为：Bauhinia.list@hankunlaw.com