联交所建议在《主板上市规则》新增生物科技章节（第18A章），并刊发指引信阐述联交所在判断未能通过财务资格测试的申请人是否适合在联交所上市时的考虑因素。咨询文件已附上《主板上市规则》新增的生物科技章节草稿，供公众提出修改建议。

联交所目前仅计划接纳从事受规管产品研发、应用及商业化发展的生物科技公司。根据生物科技章节申请上市的申请人，除应满足生物科技章节的规定外，亦须符合《主板上市规则》第八章关于上市资格（财务资格测试除外）的一般规定。以下为咨询文件中生物科技章节规定的上市条件：

(1) 是否适合上市

生物科技章节仅宽泛地规定生物科技公司需向联交所证明并令其确信该公司“合资格及适合以生物科技公司的身份上市”，但联交所在咨询文件的其它部分对合适性进行了详细阐述，相信联交所后续会通过制订指引信进一步阐述对此上市条件的具体考量因素。对适合性的具体分析请参见下文。

(2) 预期市值

生物科技公司在联交所上市时的预期市值不得少于15 亿港元。这个最低预期市值要求是按盈利测试申请上市所需的市值的三倍。所以，合资格提出申请的可能仅限于那些在IPO前已有pre-IPO投资者作出大额投资的生物科技公司。

(3) 业绩记录

生物科技公司申请人必须在上市前已由大致相同的管理层经营现有的业务至少两个会计年度。因此，生物科技公司需注意其管理层及业务结构的稳定性。

(4) 营运资金要求

生物科技公司申请人需确保有充足的营运资金（包括计入新申请人首次上市的所得款项），足可应付集团由上市文件刊发日期起计至少十二个月所需开支的至少125%。这些开支应主要包括一般、行政及营运开支（包括生产成本）及研发开支。此外，联交所要求募集资金大部分用于支付上述开支，且按计算所需营运资金时可无需计入资本开支，但若资本开支是来自借款，相关的利息及还款情况则须计算在内。相对一般公司而言，根据生物科技章节申请上市的申请人亦须符合更高的营运资金规定，以减低其在上市后无法应付营运开支的风险。

联交所建议，判断生物科技公司上市时以及上市后基石投资者由上市日期起计的六个月禁售期结束前是否符合公众持股量的最低要求时，基石投资者所认购的股份不应计算在内。这将有助减低预先安排的交易对询价流程的影响，亦有助于确保这些公司IPO定价过程尽量以市场为主导。按现行监管框架，申请人现有股东可能会在IPO时认购股份，以免股权被摊薄。若现有股东不符合现行指引中的条件，联交所建议准许其以基石投资者的身份参与生物科技公司的IPO。判断该生物科技公司是否符合公众持股量的最低要求时，这些现有股东在首次公开招股中认购的股份均不计算在内，但现有股东在首次公开招股前已持有的股份则会计算在公众持股量内，前提是这些现有股东并非《主板上市规则》所界定的核心关连人士又或联交所不视为公众人士的人士。

联交所亦要求生物科技公司在招股书中披露其核心产品详情，例如，核心产品获得/申请的专利详情（除非是极敏感的商业信息），核心产品相关监管批准生效后有无出现任何意外或不利的重大变动，生物科技公司的研发经验，生物科技公司董事及高管在开发、制造及商业化发展生物科技产品方面的相关经验，生物科技公司与其主要管理人员及技术人员之间订立的任何服务协议的主要条款，针对主要管理人员或技术人员离职而设的保障措施及安排等。

(1) 加强信息披露

生物科技公司须加强风险披露，包括披露核心产品的开发阶段、就核心产品与相关主管当局进行的重要沟通、与核心产品有关的所有重要安全数据、与任何牵涉外购许可技术的核心产品有关的权利及责任、研发开支详情、核心产品的专利情况及管理层的研发经验等。此外，生物科技公司亦须在中期及年度报告中持续披露其研发活动的资料。

(2) 足够的业务运作

根据现行《主板上市规则》，联交所可出于保护投资者或维持市场秩序而随时取消任何公司的上市地位。联交所取消证券上市地位的理由可能是上市发行人未能维持充分的营运或资产水平，又或联交所认为上市发行人不再适合上市。考虑到根据新生物科技章节上市的生物科技公司仍处于初期发展阶段，其主要计划可能会失败而令投资者投资意欲减少，甚至可能会变成空壳公司，因此联交所建议，根据生物科技章节上市的公司同样适用《主板上市规则》现行的除牌规定。如果联交所认为上市公司未能履行其须维持充足营运或资产的持续责任，联交所只会给其最长十二个月的补救期，上市公司须在该段时限内重新符合有关规定，否则联交所会取消其上市地位。

(3) 对业务重大变动的限制

未经联交所批准，根据生物科技章节上市的公司不得进行任何个别或一系列的收购、出售或其他交易或安排，导致其在招股书中描述的主营业务活动出现根本性的转变。然而，联交所也表示，这并非要限制生物科技公司的正当的业务发展。只要根据生物科技章节上市的公司能让联交所相信其是按业务策略进行正当的业务扩展或多元化，联交所一般都会授予事先同意。

(4) 股份标记

为有助于提示投资者防范风险，根据生物科技章节上市的生物科技公司的上市股票，其股份名称结尾会有“B”字作标识。

根据生物科技章节上市的公司并非一直需要遵守上述上市后的持续责任，当已上市的生物科技公司提出申请并令联交所确信其能够符合《上市规则》财务资格测试的要求，前述持续责任即不适用于根据生物科技章节上市的生物科技公司。

公众可于2018 年3 月23 日前提交对《新兴及创新产业公司上市制度咨询文件》的回应及意见，届时联交所会决定进一步的适当行动及刊发咨询总结文件。联交所刊发咨询意见总结后，生物科技公司及其保荐人届时可就《主板上市规则》条文最终版本如何理解及运用向联交所正式提交首次公开招股前查询。根据新制度申请上市的公司，必须待实施相关制度的《主板上市规则》条文生效后方可正式提交申请。

根据咨询文件，生物科技公司申请人预期要证明其具备以下特点：

(a) 生物科技公司必须至少有一只核心产品已通过概念阶段；

(b) 以研发为主，专注开发核心产品；

(c) 上市前最少十二个月一直从事核心产品的研发；

(d) 上市集资主要作研发用途，以将核心产品推出市面；

(e) 必须拥有与其核心产品有关的长期专利、已注册专利、专利申请及/或知识产权；

(f) （如申请人从事医药（小分子药物）产品或生物产品研发）证明其拥有多只潜在产品；及

(g) 在建议上市日期的至少六个月前已得到至少一名资深投资者（指经考虑投资者的净资产或管理资产、相关投资经验以及于相关范畴的知识及专业技能等方面因素后，联交所认为其具备丰富经验的投资者）提供相当数额的第三方投资（不只是象征式投资），且至进行首次公开招股时仍未撤回投资。此规定是要证明申请人的研发及生物科技产品有相当程度的市场认可。倘申请人是由母公司分拆出来，又能以其他方式向联交所证明其研发和生物科技产品有相当程度的市场认可（例如：与其他发展成熟的研发公司合作），则联交所未必会要求申请人遵守这项规定。

联交所亦指出，上述所载的因素并非涵盖一切情况，亦没有约束力，联交所在评估申请人是否适合上市时会考虑所有相关情况。即使生物科技公司具备上述所载的特点，联交所亦可酌情断定其不适合上市。

从生物科技等相关行业角度来看，这七个特点中主要是有四项要求：（1）申请人必须属于生物科技公司；（2）申请人必须有处于研发阶段或者已经上市的核心产品；（3）申请人至少有一只核心产品已经通过概念阶段；（4）申请人必须拥有与核心产品相关的知识产权。内地企业应当如何理解联交所列出的这些具体要求，并自我评估是否符合在香港上市的要求呢？

咨询文件生物科技章节第18A.01条对“生物科技公司”是这样定义的：生物科技公司是主要从事生物科技产品研发、应用及商业化发展的公司。而生物科技指运用科学及技术制造的商业产品、用于医疗或其他生物领域，生物科技产品包括产品本身及其程序或技术。

值得注意的是，咨询文件里注释3和注释18提到生物科技公司的另一个定义，即生物科技公司按全球行业分类标准(GICS)判断，涵盖医疗保健提供者及服务以外的所有医疗保健业务。咨询文件之所以在注释3和注释18列出生物科技公司的另一个定义，是因为相关内容引述彭博2017年12月29日的数据。而引用部分中的生物科技公司的定义与咨询文件的定义不一致。咨询文件在注释中特别作出解释，是联交所咨询文件严谨性的表现。注释中提到的生物科技公司的定义，如注释所言，仅限于相关段落所指的生物科技公司，这一点容易被误读。

根据咨询文件的内容，核心产品是指（单独或连同其他受规管产品）生物科技公司的受规管产品，并以该产品作为根据生物科技章节申请上市的基础。现时联交所仅认可美国食品药品管理局（美国FDA）、中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)以及欧洲药品管理局(EMA)作为主管当局。联交所或会在个别情况下(视乎生物科技产品的性质)，将其他国家级或超国家级机构视为主管当局。联交所在认可有关当局前会征求香港证监会的同意。因此，对境内公司而言，CFDA无疑会成为生物科技公司赴港上市过程中将会涉及的一个重要监管部门。

换言之，核心产品必须是取得美国FDA、CFDA、EMA或者联交所因应个别情况酌情认可的另一国家或超国家管理部门根据临床试验（即人体试验）数据评估及批准方可上市的生物科技产品且申请人将该产品作为根据生物科技章节申请上市的基础。

美国FDA规管的产品包括食品、药品、生物制品、医疗器械、放射性电子产品、化妆品、兽药、烟草产品等。CFDA规管的产品包括食品、药品（包括生物制品）、医疗器械、化妆品等。EMA规管的产品主要是药品，不包括食品、医疗器械和化妆品。并非所有被规管的产品须获得相关管理部门的审批方可上市，例如美国的许多食品、中国的第一类医疗器械（已经改为备案制）。部分须经相关管理部门审批方可上市的产品，审批时不需要提交临床试验数据，例如CFDA分批公布了免于进行临床试验的第二类医疗器械目录。因此，并不是所有需要取得相关规管当局注册的产品均可以成为咨询文件所述的核心产品。即使是已经取得了相关规管当局注册的产品，如果申请时不要求提供临床试验数据，产品也不能成为核心产品。

咨询文件明确指出，申请人的核心产品可以是尚处于研发阶段的产品，但必须已经通过概念阶段。产品研发是一个持续的过程，如何确定研发是否已经通过概念阶段呢？联交所在咨询文件第74段特别指出，联交所根据核心产品是否已达到相关产品类别的发展进度目标，来判断该产品是否已通过概念阶段。咨询文件第75段列举了四种将被视为通过概念阶段的情形，这四种情形是：

(1) 新药

如果核心产品是新药（包括化学药，即咨询文件所称的药剂产品（小分子药物）和生物制品，即咨询文件所称的生物制剂）（因咨询文件中的部分用词与内地常见用法不一致，我们在本文中尽量使用对应的内地常用词，以便大家理解），则申请人必须证明该产品已经通过 I 期临床试验（即咨询文件所称的第一阶段临床试验），且有关主管当局并不反对其开展 II 期临床试验（即咨询文件所称的第二阶段临床试验）。

在中国和美国，药品的临床试验均分为四期，前三期一般在产品上市前进行，第IV期一般是对已经上市的产品进行进一步评估。

在美国，第 I 期临床试验一般有20至100受试者（一般为健康志愿者，但肿瘤药的受试者通常是病患者），需时数个月，临床试验的结果主要是对药品的安全性和剂量进行评估。经过 I 期临床试验的药品约有70%会继续进行 II 期临床试验。药品的 II 期临床试验一般有几百病患者参加，需时数月至2年，结果主要用于评估药效和副作用。经过 II 期临床试验的药品约有33%会开展 III 期临床试验。第 III 期临床试验一般有300-3000病患受试者，需时1至4年，对疗效进行确证，并进一步评估副作用。

在中国，I期和II期临床试验的最低病例数为20、100和300，且必须符合统计学要求。

(2) 化学仿制药或生物仿制药

如果核心产品是化学仿制药（即咨询文件所称的基于先前获批的药剂产品（小分子药物））或属于生物仿制药，则申请人必须证明该产品已经至少通过一次人体临床试验，且有关主管当局并不反对其开展第二阶段的临床试验。

美国和中国的药品审批制度是不同的。以化学药品为例，美国 《联邦食品 、 药品和化妆品法》 为药品注册申请提供了三条不同的路径：（1）505(b)(1)申请，即申请人需提交完整安全性和有效性研究报告；（2）505(b)(2)申请，即申请人需提交完整安全性和有效性研究报告，但至少有部分信息来源于非申请人开展的研究；（3）505(j)申请，即申请人需证明拟申报药物与已经上市的药品有着完全相同的活性成分、剂型、规格、给药途径、标签信息、质量、 特性和适应症等。第一种申请是真正意义上的新药，第二种申请很多是对已上市新药进行仿制，但有一定的创新，因此也被称为“改进型”仿制药。第三种就是真正意义上的仿制药。第二类申请和第三类申请均属于基于先前获批的产品，因此，申请人不必证明已经通过I期临床试验，仅需证明已经至少通过一次临床试验，且有关主管当局不反对其开展第二阶段临床试验。

中国的药品注册路径与美国不同，许多药品属于化学仿制药或属于生物仿制药。如果核心产品属于这一类产品，申请人也仅需证明已经至少通过一次临床试验，且有关主管当局不反对其开展第二阶段临床试验。

(3) 医疗器械（包括诊断器材）

如果核心产品是医疗器械（即咨询文件所指的医疗器材），申请人必须证明：(i) 该产品是有关主管当局分类标准项下的第二级或以上分类医疗器械；(ii) 该产品已至少通过一次人体临床试验，该试验将构成主管当局或认可机构所需申请的关键部分；及 (iii) 主管当局或认可机构同意或并无反对申请人开展进一步临床试验；或主管当局不反对申请人开始销售有关医疗器械。

无论是在美国还是在中国，医疗器械均按风险分为三类。在美国，第一类医疗器械指风险程序低，需要常规管理的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度或高度风险，需要常规管理和特别措施管理的医疗器械。第三类医疗器械是具有高度风险，需要上市前全面安全性和有效性审查的医疗器械。大部分第一类医疗器械免于FDA审批，有些二类医疗器械也免于FDA审批。

在中国，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械已改为备案制，不要求临床试验。第二类医疗器械和第三类医疗器械一般要求临床试验，但有些免于临床试验。

因此，只有部分符合上述条件的第二类和第三类医疗器械才能成为核心产品。

(4) 其他生物科技产品

对于完全不属于上述标准的生物科技产品的上市申请，若上市申请人能证明有关生物科技产品已通过概念阶段（参照上述因素），并具备适合框架或客观指标可供投资者作出知情投资决定，则联交所将按情况逐一个别考虑。决定接纳这样的上市申请需获得香港证监会的同意。

联交所要求申请人必须拥有与核心产品相关的知识产权，包括发明专利（即咨询文件提及的长期专利）或者其他类别的专利。在美国，专利主要是指发明专利。在中国，专利有发明专利、实用新型专利和外观设计专利，但只有发明专利是经过实质性审查才可以获得授权的。申请人只有在拥有与核心产品相关发明专利时，申请人通过知识产权享有市场独占地位才有较大的法律保障。因此，申请人在考虑拥有与核心产品相关的知识产权时，应着重考虑发明专利。

联交所本轮上市制度的改革，降低了新兴及创新产业公司的上市条件，但对包括生物科技公司在内的境内企业赴港上市的模式并未有实质性的影响。境内生物科技企业赴港IPO的基本模式还是H股和红筹两种。其中，在红筹模式中，涉及到对外商投资限制的产业的，可以探讨用VIE结构。

H股模式下，上市主体为境内注册的公司，上市程序上需经境内证监会的境外上市审核。H股模式的最大优点在于，上市过程中一般不会涉及下文所述的红筹架构搭建需特别关注的事项，因而也可以在一定程度上加快上市的进程；同时，H股模式赴港上市后，未来在符合A股上市条件后还可以择机直接申请A股上市，变为H+A公司。H股模式最大的缺点在于，上市主体的境内机构股东和个人股东所持有的股份，目前依然无法在上市后转为H股股票并在香港市场交易，境外股东所持有的股份则经个案申请而有可能获得流通。虽然在2017年证券市场最后一个交易日，中国证监会宣布启动H股上市公司全流通试点，但鉴于试点名额只有三家且何时能结束试点尚不明朗，因此何时能真正实行H股全流通尚有很大的不确定性。

红筹模式下，上市主体为境外注册的公司，境内实际从事业务的运营主体通过重组转为境外上市公司间接持有或控制的下属企业。红筹模式上市过程中，一般虽无需境内证监会的境外上市审核，但完成红筹架构的搭建需要关注并解决下文所述的系列事项，部分事项的解决可能需要一定的时间。与H股相比较，红筹模式的最大优点在于，上市后所有股东所持股票可以按照联交所的相关规则流通交易。如前所述，联交所在咨询文件中要求拟上市企业至少已有一名资深投资者。为便于其自身能尽早通过在二级市场卖出股票而退出，投资者有可能会倾向于建议企业以红筹模式赴港上市并投资于境外的拟上市主体中。

自中国证监会于2013年1月1日实施《关于股份有限公司境外发行股票和上市申报文件及审核程序的监管指引》以来，对H股上市的审核已大幅简化。需向中国证监会递交的H股上市申请资料已减少为仅包括申请报告、部分行业监管部门出具的监管意见、国资部门关于国有股权设置以及国有股减（转）持的相关批复文件、募集资金投资项目的审核或备案文件、税务部门出具的报告期内的纳税证明、境内法律意见书及招股说明书（草稿）共7份文件，且对不少拟上市企业来说，其中部分文件因不适用而无需提供。办理时限也明确为自受理之日起20个工作日，经中国证监会负责人批准可以延长10个工作日。

财务指标不是中国证监会关注的重点，也不再要求递交审计报告，因此，对生物科技创新企业来说，无盈利无营收不会是报中国证监会审核中障碍。中国证监会H股审核的重点已明显侧重于拟上市企业在资产及权益、业务及运营等方面的合法合规性审查。值得一提的几点是：

(1) 鉴于人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用领域一直属于禁止外商投资的领域，涉及到该类业务的企业自然无法谋求获得H股上市的批准。

(2) 知识产权可能是生物科技公司申请上市时最核心的资产，可以预期，中国证监会也同样会关注申请人的知识产权情况，包括相关知识产权的权属是否清晰、是否存在侵权或争议，知识产权的出资是否到位，是否存在不正当竞争的情形等。

(3) 境内A股上市公司若拟分拆下属生物科技企业赴港上市，还需要符合中国证监会《关于规范境内上市公司所属企业到境外上市有关问题的通知》（证监发[2004]67号）的相关要求，这包括，A股上市公司最近三个会计年度内发行股份及募集资金投向的业务和资产不得作为对下属企业的出资而申请境外上市。

(4) 对涉及有国有股东的拟上市企业而言，有关H股上市审核中原要求的国有股减（转）持批复文件及相关审核，也将随国务院于2017年11月发布《划转部分国有资本充实社保基金实施方案》（国发[2017]49号）的落地实施而相应调整。

若选择红筹模式赴港上市，则需要通过重组搭建红筹架构，将境内运营主体的股权转让至红筹架构中，这个过程中有几项值得关注的事项：

(1) 向红筹架构转让境内运营主体股权的税务筹划。虽然《关于企业重组业务企业所得税处理若干问题的通知》（财税[2009]59号）第七条为居民企业以其拥有的资产或股权向其100%直接控股的非居民企业进行投资提供了选择适用特殊性税务处理的通道，但商务部等六部委于2006年出台并于2009年修订的《关于外国投资者并购境内企业的规定》（俗称“并购规则”或“十号令”）第四章则要求此类交易须经商务部核准和证监会批准，加上有后文提及的“红筹指引”的限制，故此通道在搭建红筹架构的实操上已被拦截，导致向境外架构转让境内运营主体股权环节的税务筹划空间有限。如果生物科技创新企业尚未实现盈利，则股权转让税负的压力相对可控。但鉴于联交所咨询文件中要求生物科技企业在拟上市日期的至少六个月前已得到至少一名资深投资者提供的相当数量的投资，而该类高估值投资有可能会影响到相关股权转让时的公允价值的认定，因此需要对红筹架构搭建和引进投资者在时间和步骤上进行合理规划。

(2) 合理规避“并购规则”下的关联并购审核。“并购规则”第十一条要求，境内公司、企业或自然人以其在境外合法设立或控制的公司名义并购与其有关联关系的境内的公司，应报商务部审批。搭建股权控制关系的红筹架构可能会构成典型的需要按此条报审的行为。因实践中无民营企业搭建红筹架构获得商务部批复的公开案例，各企业在以股权控制的红筹模式赴境外上市时，均是结合自身的情况通过各种方式让重组变为不属于该条监管的行为，从而避开该条的审核要求。

(3) 办理37号文下的外汇登记。代替了原来的“75号文”的《关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》（汇发[2014]37号）要求境内居民以境内外合法资产或权益向特殊目的公司出资前，应向外汇局申请办理境外投资外汇登记手续。虽然于2015年6月相关外汇登记手续下放到银行办理后灵活性有所提高，但因各地外管部门和授权银行理解和执行力度不一，在个案中如何办理及能否及时办理完红筹架构搭建中所要求的外汇登记手续，依然是红筹架构重组中值得关注的事项。

(4) 避开“红筹指引”的限制。根据《国务院关于进一步加强在境外发行股票和上市管理的通知》（国发[1997]21号，俗称“红筹指引”）的规定，如果以境内企业而不是个人为主体搭建海外架构并收购其他境内企业而海外上市，则“应先经省政府或者国务院有关主管部门同意，并报中国证监会审核后，由国务院证券委按国家产业政策、国务院有关规定和年度总规模审批。” 这份老文件至今未见修改或废止，因而一定程度上影响着红筹上市架构的搭建。民营企业为避开该文件要求的审核程序通常会由个人而不是境内企业作为搭建海外架构的主体。

(5) 搭建红筹架构的资金筹措。海外架构在向境内股东收购境内生物科技公司的股权时，如果该境内公司的净资产或股东的股本投入已达到一定的规模，还将涉及到为支付股权转让对价的资金筹措问题。必要时，需要结合引进投资者，探讨设立境内WFOE以间接收购、实际支付对价低于股权转让报税价等组合方案。

(6) 部分行业可以探讨以VIE结构（协议控制）赴港上市。涉及到对外商投资限制的人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用等领域，既无法通过H股模式境外上市，也无法搭建股权控制关系红筹上市架构。结合个案情况，可以探讨以VIE结构赴港上市，当然，要符合联交所关于使用合约安排的上市指引的系列要求。