作者 | 观韬中茂北京办公室 王元哲
责编 | 观韬中茂北京办公室 王阳
供图 | 观韬中茂上海办公室 甘为民
近日，电影《我不是药神》还未正式上映就口碑炸裂，霸屏朋友圈。电影讲述了保健品店小老板因偶然的机会发现在中国销售的一款天价抗癌进口药“格列宁”被印度的药厂仿制出来，并以白菜价出售。男主角通过走私的方式将药品运往国内，提供给需要该药品的患者，被圈内奉为“药神”。整部影片涉及药品行业进口、仿制药注册、流通等诸多个环节。接下来我们会用几篇文章来介绍中国目前的相关规定及近期有关政策的更新变化。本篇文章先从药品进口环节谈起。
根据中国法律法规的规定，电影中的天价药“瑞士格列宁”属于进口药品。根据《药品管理法》，药品进口须经国务院药品监督管理部门（即国家药品监督管理局，下称SDA）组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。瑞士格列宁能够在中国上市，必须要申请进口药品的注册。
一、什么是进口药品的注册
《药品注册管理办法》规定，进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。这并不意味着所有在境外生产的药品均可以在中国境内上市销售。进口药品申请是有前提的。
1、前提
根据《药品注册管理办法》，进口药品的注册前提是应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可。如果未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SDA确认该药品安全、有效且临床需要的，可以批准进口。
2017年10月，SDA对以下几种情形放宽了这一限制，已不再要求申请进口的药品获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可：
（1）进口药品临床试验申请；
（2）化学类新药的进口药品上市申请；
（3）治疗用生物制品创新药。
2、办理机构
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。影片中一直为瑞士格列宁主张权利的代表，即为其在中国境内的办事机构或者代理机构的工作人员。
3、备案、报关、检验手续
（1） 一般规定
除上述规定外，进口药品还应依照《药品进口管理办法》的规定，办理进口备案、报关、口岸检验的手续。
根据该规定，进口药品必须取得SDA核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
（2）进口特殊药品的规定
《药品管理法实施条例》规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有SDA发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
对于上述两种药品，《药品进口管理办法》明确了备案、报关、检验的手续。进口麻醉药品、精神药品除了取得SDA核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》外，还必须取得SDA核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验手续。而海关则凭SDA核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
4、需要检验方可进口的药品
《药品管理法》规定，SDA对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：
（1）SDA规定的生物制品；
（2）首次在中国销售的药品；
（3）国务院规定的其他药品。
5、进口生物制品的要求
《药品管理法实施条例》规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及SDA规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照SDA的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
此外，进口生物制品还应办理批签发的手续，否则不得进口。
6、处于监测期的药品进口
《药品管理法实施条例》规定，在监测期内的药品，不得批准其他企业生产和进口。
二、注册
（1）进口药品注册
申请进口药品注册，申请人应当先按照《药品注册管理办法》的规定申请临床试验，并在取得《临床试验批件》，完成临床试验后，再向SDA申请进口药品的上市许可，通过SDA形式审查、CDE（国家药品评审中心）全面评审，并经SDA审批通过的，发给进口药品注册证。对于中国香港、澳门和台湾地区制药厂申请注册的药品，参照进口药品申请的程序办理，符合要求的，发给医药产品注册证。
（2）再注册
再注册不是指第二次注册，而是指《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
进口药品再注册申请应当在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期届满前6个月内提出。为解决进口药品再注册期间临床用药急需问题，保证进口药品尤其是临床急需品种和危重疾病治疗所需品种的临床用药，进口药品再注册期间可以申请临时进口。
三、进口药品分包装
《药品注册管理办法》规定，药品分包装指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。进口药品分包装应当向SDA提出申请。
四、进口药品的特殊政策
2018年5月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》规定，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于该公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。
此外，电影中提到了《国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告》，自今年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。
小结：
最后再回到电影中瑞士格列宁这款天价药。根据电影的情节来判断，药品价格定的如此之高，并且禁止印度的制药企业生产，该药品应为原研药，并且是受专利保护的原研药。由于原研药的研发投入巨大，上市周期漫长，并综合考虑进口关税的因素，造成了电影中老人讲的会吃没房子的天价定价。
由于具有专利的原研药具有独占性，未取得其许可的企业无权仿制，只能待其专利期结束后才能仿制。根据中国的法律法规，专利期满前两年，申请人就可以向SDA申请注册该药品的仿制药。下一篇文章，我们将介绍仿制药注册的相关规定。
作者简介：王元哲律师，观韬中茂国际公司证券业务组律师。
联系方式：（Email: wangyzh@guantao.com）
