众所周知香港联交所对于拟上市公司都要进行严格的财务测试，而生物科技这一新兴产业又具有投资需求大、前期难以盈利等特点，从以往政策的角度来看初创生物科技公司上市的难度巨大。2018年2月23日，香港联交所发布了新兴及创新产业公司上市制度的咨询文件公司咨询文件（简称“咨询文件”），对于拟上市的生物科技公司提出针对性的建议，拟为初创的生物科技公司上市之路开辟了特殊通道。2018年4月24日，香港联交所就各机构对于咨询文件的回应发布了咨询总结（简称“咨询总结”），并公布了上市规则修订拟实施版本（以下简称“拟实施《上市规则》”）及指引信。拟实施《上市规则》于2018年4月30日正式施行。本文将就咨询文件及总结中关于生物科技公司上市的主要内容，结合我国及其他国家地区的法律规定对本轮咨询文件及总结中确立的新政进行法律分析。本文解析生物科技公司上市新政意在体会新政用意的同时汇总生物科技公司上市需关注的诸方面法律细节问题，并给予今后生物科技公司实际实施上市申请时切实理解拟实施《上市规则》及其指引信的学理性指导。由于本轮上市新政改革很重大，联交所也是这么多年来首次做出如此重大的上市制度改革，国际社会参与各方众多，综合各方力量共同维护及建设好日益健全强大的香港资本市场是香港政府及联交所的初衷，也是吾等专业人士之共同夙愿。
一、生物科技公司未能通过财务测试的上市新路径
在香港联交所公布的《上市规则》中，第八章的規定介绍了主板上市资格的相关内容，其中8.05条规定，发行人必须符合《上市规则》第8.05（1）条的“盈利测试”，或《上市规则》第8.05（2）条的“市值/收益/现金流量测试”，或《上市规则》第8.05（3）条的“市值/收益测试”。同时8.05A条就经营时间较短的公司对“市值/收益测试”作出了特殊的规定。那么综合上述现行规定的内容联交所对于主板上市资格财务测试之要求基本如下：
因生物科技公司自身特点为前期以研发为主难以盈利、研发投入大且需要融进资本，初创的生物科技公司的盈利能力和营收水平都相对有限，想要直接通过《上市规则》8.05条的财务测试难于登天。联交所本轮上市制度改革充分考虑到此类生物科技公司的生存业态，在已经公布的现行《上市规则》中，联交所量体裁衣地针对生物科技公司的经营特征，秉持对创新产业公司的鼓励与吸引态度，依据咨询文件、咨询总结、《上市规则》修订拟施行版本新增的第18A章及关于生物科技是否适合上市指引信的内容，为生物科技公司上市开辟了新路径。
《上市规则》修订拟施行版本第十八A章的内容与第八章关联紧密，根据十八A章的内容上市的公司首先必须符合第八章除8.05条以外的所有规定，但是在财务资格上又因不需遵从8.05条的规定而有独立的规定，这意味着联交所在意识到了生物科技公司的特性后专门为这类公司打开了方便之门。财务资格方面，十八A章中上市公司的基本条件如下：
从上述要求来看，联交所对于不能通过财务测试的生物科技公司的十分宽容，对于营收和盈利能力完全没有做出任何限制。这也意味着在满足上述条件的基础上，联交所更关注的是生物科技公司的身份，从上市文件内容来看，对于生物科技公司的关注还体现在“核心产品”、“基石投资者”、“披露责任”、“足够的业务运作”、“重大变动”及“股份标记”方面。拟施行本中新增的十八A章正是从本次咨询文件对于生物科技公司上市的建议的思路出发，下文将回归到本次咨询总结中的具体考虑对生物科技公司上市问题作分析。
二、咨询文件中生物科技公司上市的资格
本次咨询总结在咨询文件的基础上明确了未通过财务测试的生物科技公司亦可在满足以下特点后，可以依十八A章而视为适格上市，即是对适格的“生物科技公司”身份的界定。具体特点如下：
本次咨询文件及总结的考虑主要从行业生产研发的基本规律和公司本身潜在具备的竞争力以及稳定资金支持等角度出发，其中核心产品这一关键环节，在咨询文件第75条中依据不同主管当局的标准按照75条的判断方法以界定核心产品是否已经通过概念阶段。产品是否通过概念阶段对于生物科技公司实质研发的评价十分到位，可以看出一家公司为其早日投向市场而付出的研究和努力，也关乎到这家公司产品相关技术的成熟性，同时关系到市场在可预见的未来是否认为这家公司是具有投资价值的。
咨询文件75条及咨询总结指引信将生物科技公司的产品大致划分为“药剂（小分子药物）”、“生物制剂”、“医疗器材”及其他生物科技产品。在咨询总结的指引信中最终确定的研发阶段判断依据如下：
（1）药剂及生物制剂
核心产品中所提到的“药剂（小分子药物）”、“基于先前批准的产品”、“生物制剂”、“生物仿制药”等概念与我国内地药品生产管理的称谓存在差异，根据我国《药品注册管理办法》将药品区分为新药和仿制药，“新药”是指“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品”而“仿制药”则指“生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品”。即所有药品都可以区分为“新药”和“仿制药”、而根据成分和技术可以将药物分为“化学合成药”和“生物制药”。咨询文件按照成分和技术将药物分为“化学合成药”和“生物制药”、并针对每种药物是新药或仿制药而制定判断标准。
同时需要注意，咨询文件中所提及的主管当局概念即指76条所确定的三个主管当局和经证监会同意的联交所认可的机构，主管当局如下：
咨询总结中对于“认可机构”亦作了详细阐述，即主管当局或欧盟委员会认可、承受或注册的机构、团体或委员会，可进行、评估及监管相关临床领域的临床试验。联交所可按情况承认其他机构、团体或委员会为认可机构
由上述国家或地区的药物管理局即主管当局制定的规范性文件是判断生物科技公司的核心产品是否通过概念阶段的主要法律依据。因而需要确定各个主管当局界定的新药上市前的临床试验阶段的界定、以及申请新药的规范性文件的依据。
仅从我国主管当局的来看，满足药类产品通过第一阶段临床实验即指完成初步的临床药理学及人体安全性评价试验，或仿制药已经进行一次人体试验，同时主管当局没有对治疗作用评价阶段临床试验开展采取反对态度。
（2）医疗器械
根据我国《医疗器械监督管理条例》第四条的规定，我国医疗器械可以分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据本次咨询文件的内容，只有二、三类的医疗器械才属于核心产品的范畴内。而在我国医疗器械审判采取了备案和注册制的双轨，如表7第一类采取备案制，二、三类则采取注册制。
因第一类的风险低、技术水平要求也不严格，亦不需要进行临床评价，只需提供能证明安全性的资料即可。因而只有二、三类具有一定风险性和技术要求较高的产品才被联交所认可为生物科技公司的核心产品。
同时依据《关于发布医疗器械分类目录的公告》，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》后，将具体的器械管理类别做调整。本次修订后的新目录自2018年8月1日实施，新修订目录共计源手术器械，无源手术器械，神经和心血管手术器械，骨科手术器械，放射治疗器械，医用成像器械，医用诊察和监护器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治疗器械，输血、透析和体外循环器械，医疗器械消毒灭菌器械，有源植入器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，患者承载器械，眼科器械，口腔科器械，妇产科、辅助生殖和避孕器械，医用康复器械，中医器械，医用软件，临床检验器械22个子目录，需要注意的是新目录分类的一级类别和二级类别应与上文的器械管理类别分类相区分，具体目录下的器械管理类别变动需参考目录末端的管理类别的调整，还需注意在新目录生效前后递交上市文件核心产品界定的差别。
需要注意的是在咨询文件中，医疗器械这类产品的要求仅为至少通过型式测试，而在咨询总结中已经将要求提高到了至少进行一次临床人体试验、且该实验作为向主管机关和认可机构申请的关键部分。
（3）其他类产品
其他类产品联交所采取的大原则是按情况逐一考虑，同时还需要证明其已通过概念开发流程且具备适合框架或客观指标可供投资者对其作出知情投资决定。联交所主要态度仍是审慎的“一事一议”，同时亦需要证明其通过概念阶段，并将该产品衡量的标准指标化、客观化。这需要在今后实际发生的案例中总结归纳联交所个案认定的逻辑和标准。
除核心产品外，生物科技公司上市还需要专注研发且有一定的研究时间并需以研究作为募集目的等条件。这些公司业务和策略以外还有一个硬性要求，即知识产权。本次咨询文件第74条明确指出公司“必须拥有与其核心产品有关的长期专利、已注册专利、专利申请及/或知识产权”。以我国主管当局为例，医药类专利可以区分为药物专利和医疗器械专利，其中我国《专利法》及其实施细则明确规定了药物专利的7个基本类别：
从生物科技公司的产品角度出发，其产品在研发过程中的阶段性成果可能涵盖了以上的所有专利申请类别的可能性，但是若以药物的形式推出产品，将以“新的药物制剂或剂型”和“生物药物”两类专利为主。则需要向联交所提供该类专利权的材料，即由我国知识产权管理机关颁发的权证，同时需要注意的是联交所对知识产权的认可是包括了处于专利申请阶段的未授权专利，这也印证了联交所关注初创的生物科技公司为研究付出的努力、研发产品所掌握技术的程度，以及有助于联交所以知识产权为切入点对公司核心竞争力形成进行全面了解。
同时需要明确的是，我国药物专利的授权获得除了满足《专利法》所规定的“新颖性、创造性和实用性”要求外，根据《专利审查指南》还需要在申请中说明以下六项条件：
在联交所所指的知识产权即其所认可的主管当局规范性文件下授权的各类权属，那么依照我国《专利法》及其他法规规章，通过专利审查顺利获得专利授权生物科技公司必须明确自身产品所申请的专利权类别、以及申请专利权所需要的额外条件，这对于最终是否能获得授权，以及联交所认定该公司是否具有合格的知识产权至关重要。
在咨询文件确定的条件中要求生物科技公司应当“专注研究”，咨询文件中就明确了生物科技公司应当主要专注于研发以开发出核心产品，在时间上，要求上市前最少12个月一直从事核心产品的研发。但在咨询文件发布后，有相应机构提出了核心产品从外购置的情形，那么研发情况的界定可能将出现不适用的情况。针对这类意见，联交所在咨询总结中作出回应并采纳这类意见，最终在指引信中阐明“而若核心产品是外购许可技术或购自第三方的核心产品，申请人须能展示外购许可技术/购得产品以来的研发进度…”
在咨询文件确定的条件中要求生物科技公司应当有“资深投资者”提供“相当数额的第三方投资”，且至进行首次公开招股时仍未撤回投资。在结合有关机构针对咨询文件的意见后，联交所在咨询文件的指引信中为该项要求提供了指引和参考。详情如下表。
三、其他额外规定
如前文所述在满足生物科技公司上市的基本条件下，咨询文件及总结额外阐述了三方面内容。首先要求加强披露，对于生物科技公司必须披露如下内容（包括但不限于）:
(a) 核心产品的开发阶段； (b) 与主管当局就核心产品在法律规定范围内可公开的重要交流与反馈 (c) 与核心产品有关的所有重要安全数据; (d) 现存和潜在的市场机遇; (e) 与任何牵涉由他人许可使用技术的核心产品有关的权利和责任; (f) 运用成本、开支及运营资金; (g) 知识产权的取得（除联交所认可的极其敏感的商业秘密） (h) 管理层的研发经验。
同时，对基石投资者进行限制，咨询文件明确了两点意见: 厘定公司于上市时或六个月禁售期内是否符合公众持股量的最低要求时，基石投资者的持股不会计算在内;现有的首次公开招股前投资者可参与首次公开股，而厘定公司是否符合公众持股量的最低要求时，他们在首次公开招股中认购的股份不会计算在内。但他们在首次公开招股前已持有的股份则会计算在公众持股量内，前提是现有股东或基石投资者并非核心关连人士或公众人士者。限制即判断公众持股量是否满足条件时以排除基石投资者认购股份。
在咨询总结中，联交所对于该等限制作出进一步阐述，联交所认为，申请人应确保其于上市时须有至少3.75亿港元的公众持股量。当中不包括首次公开招股时现有股东认购的股份以及透过基石投资所认购的股份。联交所建议，申请人基石投资及现有股东的认购可以计入生物科技公司的公众持股，前提是现有股东或基石投资者并非核心关连人士或公众人士者。
最后，咨询文件及总结明确了管理风险的特别措施，主要分为三个方面，分别为在业务发生重大变动时必须得到联交所同意、较短的除牌流程（须在12个月内重新遵守有关规定）、在股份代号结尾加上股份标记 “B”。体现了联交所对于初创生物科技公司可能存在风险的明确认识，以及通过重大事项报告制度、缩短退市补救时间以及加注标识的方法制定出一套风险管理的特别措施。这对于保护市场秩序和降低生物科技潜在风险有着重要意义。
四、结 语
综上所述，自联交所相继公布了咨询文件及咨询总结以及附录中修订并拟施行的《上市规则》后，对于未能通过财务测试的生物科技公司而言有了新的上市通途。该类公司上市的条件主要有两部分，即其本身需要具有的资格和需额外满足监管层面要求的条件，其中本身具有的资格包括生物科技公司的身份资格和财务方面的资格两方面。按照前文的论述，咨询总结最终确定的生物科技公司新上市制度的条件和架构如下图所示，以一目了然理解新政的思路及具体实施要求。
为便于精确理解香港联交所本轮重大上市制度改革之生物科技公司上市规定，本文将咨询文件及咨询总结关于生物科技公司上市规则修订的变动情况（表12）及咨询总结中关于生物科技公司是否适合上市的指引信重要内容汇总（表13）作为附录文件供读者比较研究，并希冀给读者更好的思索空间。
附录：
[1]联交所2018年2月发布的咨询文件所公布的拟修订的上市规则
范兴成
大成上海分所 高级合伙人
专业领域：资本市场、公司与并购、生命科学与医药、争议解决
e-mail：xingcheng.fan@dentons.cn
