来源 | 证券律师
作者丨伊莉娜、阿贞律师 (德和衡)
一、前言
医疗为居民生活的刚需，健康产业辐射面广、拉动消费作用大。随着国民生活水平提高，人们的健康保健意识也在不断增强，具有较高科技含量的制药企业成为资本市场的新晋宠儿。近两年境内外资本市场出台的一些新规则、新政策，为更多制药企业走向资本市场提供了利好条件，其中较典型的就是香港联交所主板于2017年对《上市规则》的一次修订及上交所科创板注册制的推行。
2018年4月24日，香港联交所刊发《新兴及创新产业公司上市制度的咨询总结》(“《咨询总结》”)，并发布《主板上市规则》第119次修订（“《新主板上市规则》”），较先前一版《主板上市规则》新增三个章节。联交所同时就新增三个章节所对应的三项新政项下有关公司的上市适合性问题发布三份指引信。
《新主板上市规则》及指引信均于2018年4月30日生效，同日起接受公司按新规则提交上市申请。以上文件就生物科技企业的定义、联交所接受尚处于研发阶段的生物科技企业上市申请的条件等市场关注已久的问题进行回应与解说，足以窥见联交所对生物科技企业未来盈利能力及市场前景的看好。
香港主板对新兴及创新产业公司的新政牵动着投资者和企业的眼球和神经，而半年后内地资本市场也迎来了近年最具先驱性和深远性的改革举措。2018年11月5日，国家主席习近平于首届进博会开幕式宣布设立科创板并进行注册制试点；2019年1月30日，证监会发布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》（“《实施意见》”）；2019年3月1日，证监会发布《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》和《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，3月同步实施《上海证券交易所科创板股票上市规则》；2019年6月13日，科创板正式开板；2019年7月22日，科创板首批公司上市。
科创板无疑将推动资本市场服务科技创新企业的能力得到进一步加强，而对于生物科技是否能乘上这趟改革的头班快车，监管实践也给出了有力的回答。根据《实施意见》，在上交所新设科创板，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求，主要服务于符合国家战略、突破关键核心技术、市场认可度高的科技创新企业。重点支持新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业，推动互联网、大数据、云计算、人工智能和制造业深度融合，引领中高端消费，推动质量变革、效率变革、动力变革。在以上科创板注册制重点支持的行业中，生物医药企业赫然在册，这激发了不少核心技术及研发为导向、希望以较快的步幅走向资本市场的境内优质生物医药企业冲击科创板的信心。
两市场对生物制药类企业的上市条件有相同之处，也有不同侧重，其对比内容详见本文附录一。笔者将截至撰文的上市企业情况进行了简单汇总梳理，详见附录二。
二、认定分析——什么叫生物科技公司
就香港主板上市而言，规则及指引就相关企业采取了“生物科技公司”的定义措辞。根据《新主板上市规则》第18A章“定义与释义”部分，“生物科技”指运用科学及技术制造用于医疗或其他生物领域的商业产品，“生物科技产品”指生物科技产品、流程或技术，“生物科技公司”指主要从事生物科技产品研发、应用或商业化发展的公司。根据香港交易所指引信HKEX-GL92-18《生物科技公司是否适合上市》，生物科技公司必须至少有一项核心产品已通过概念阶段；同时，该指引信亦解释了在何情况下联交所会视受规管产品已通过概念阶段，区分了药剂（小分子药物）、生物制剂、医疗器材（包括诊断器材）及其他生物科技产品几类进行分别讨论。由此可见，若医药企业寻求以不同上市规则冲击香港IPO，联交所对其“生物科技”属性颇为重视。
就科创板上市而言，根据《实施意见》，生物医药产业应当得到上市重点支持，除此，相关规范性文件未对“生物医药产业”再进行细化规定。鉴于科创板整体支持的是具有科技创新属性的企业，因此可以认定并非所有与医药关联的企业均可以申请科创板。从目前行业普遍认识、产品本身特性和已成功上市案例，对企业的审核落在“生物”属性上，且要求相关企业具有高新技术性及战略新兴产业意义。
三、发展阶段——从利润看问题
虽然从规定上，香港联交所及科创板均鼓励发展早期的企业申请上市（当然，从医药企业的角度出发，也不算早期），但是根据对香港联交所及科创板已上市医疗科技企业的横向对比（见附录二），不难发现在不同上市条件约束下，企业在利润方面呈现的特点有不同，对比企业发展阶段亦是不同。
自2016年至笔者写作本文时，共有18家医药类企业于香港主板上市，其中16家系于《新主板上市规则》生效后上市，在该等企业中，11家系适用生物科技类企业特别上市规则而上市。
联交所确认符合条件的生物科技类企业在不符合《新主板上市规则》规定的利润、收益等条件时亦可根据18A章而上市，实质上是对符合条件的该类企业申请上市之时的盈利情况已基本不做要求，将审核的重点转移至研发能力及市场前景。在上述11家企业中，最近一个财务年度未有利润产生的企业有10家，由于产品尚在研发阶段，其收入基本属政府补贴奖励、融资等非经营性收入，加之巨额的研发投入，使企业整体处于亏损状态。
较之香港市场对高科技导向型医药企业的宽容态度，科创板整体较高的“硬门槛”表现出监管机构的相对审慎态度。企业即使适用预计市值不低于人民币10亿元的最低一档，亦需符合最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元/最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元的条件，若预计市值为不低于15/20/30亿元，则相关要求更高。然而，“第五套标准”在以上规则之上更多地体现出监管机构对市场潜力巨大、技术特性突出的高估值企业的格外垂青：对于预计市值不低于人民币40亿元的申请人，仅要求“主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。
截至笔者写作本文时，已于科创板提交注册及完成注册的医药企业有13家，其中11家均在收入及利润维度上处于较高水准，最近一个财务年度收入最低者达到14,768.90万元，最近一个财务年度利润最低者达到1,600.29万元；余下的泽璟生物及百奥泰生物，则在亏损的情况下，适用第五套标准成功闯关过会，其中泽璟生物为适用该标准上市的第一家生物科技企业。
总体而言，第五套标准虽与联交所特殊条件具有立意层面的相似之处，但适用该套标准的市值要求相应严苛；手握核心技术的医药企业寻求科创板上市，与香港上市相比，多数情况下还需对自身营收水平有充分自信。
四、两地上市医药科技企业其他基本条件
《新主板上市规则》对生物科技公司于联交所上市提出了三档可以选用的不同市值（5亿/20亿/40亿），对应不同的上市条件；科创板对申报企业则设置了不同市值条件（10亿至40亿，共分五档）下的各异财务门槛要求。二者相似之处在于对高市值申请人，其财务标准相对放宽的内在逻辑。
根据香港交易所发布的《生物科技公司指引信》，不符合在联交所主板上市规则第八章内容的生物科技公司，若能证明其具备一些特点，则可获准根据该规则第十八A章上市，其中一项特点即为“在建议上市日期的至少六个月前已获至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资（不只是象征式投资），且至进行首次公开照顾时仍未撤回投资。这项规定是要证明申请人的研发及生物科技产品有相当程度的市场认可”（有可豁免的例外情形适用）。科创板就首次公开发行前投资人事项未作为上市条件予以阐述和规定。
3.研发费用
科创板上市规则项下，就预计市值不同的企业，其财务考察的维度各不相同，其中对于预计市值不低于人民币15亿元的公司，要求最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。
科创板对于研发费用的规定相对简单直接，而联交所指引信的规定则体现出香港监管机构对研发本身有多角度的考量。联交所要求，生物科技企业申请人比较主要专注于研究及开发以开发核心产品，上市前最少十二个月一直从事核心产品的研发，上市集资主要作研发用途，以将核心产品推出市场。申请人需要有充足的运营资金（包括计入新申请人首次上市的所得款项），足可应付集团由上市文件刊发日期起计至少十二个月所需开支的至少125%，研发开支归属于该等开支之中。
五、两地上市医药科技企业需共同面对的问题——以商业贿赂为出发点
医药企业的合规管理是业界聚焦的核心。医药企业长期以来曾依托“以药养医”模式，通过与医生合作、给予医生“回扣”，实现推销产品、促进销售额的目的。一些不具备相关资质的主体甚至“挂靠”医药企业，通过向医药企业支付费用，要求以医药企业的名义开发票，并与药店、医院等零售终端进行结算（“走票”）。一些观点认为，“用药贵”局面的产生与药厂商业贿赂密不可分。
正因如此，近年有关监管部门频出重拳，对医药领域商业贿赂行为进行打击。2017年1月9日，国家卫计委等八部委发布《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，药品从生产企业销往流通企业、流通企业销往医疗机构各仅能开一次发票，希望通过切实推行“两票制”减少药品流通环节，改善药品高价状况。“两票制”下，由于能够开具发票的企业范围得到限缩，“走票”受到严格监管。2018年开始实行的“带量采购”制度，对行业也产生着深远的影响。
2013年12月26日，国家卫生计生委、国家中医药管理局发布《加强医疗卫生行风建设“九不准”》，强调医疗卫生机构、医务人员在实际工作中严格贯彻医德医风建设要求，剑指医药商业贿赂。根据该文件，医务人员收入与药品、医学检查等业务收入挂钩、医疗卫生机构在药品处方、医学检查等医疗服务中实行开单提成、违规接受社会捐赠资助、参与医药产品推销活动、接受医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义形式给予的回扣或参加其安排、组织或支付费用的营业性娱乐场所的娱乐活动等一系列行为均被严格禁止。然而，在这样可谓严苛的监管环境中，根据一些报道，行业内商业贿赂仍然通过更为隐秘的方式，如虚假学术会议、虚假差旅费用列支、个人卡走账等途径在进行着。
无论是香港主板适用特别规则上市，亦或是科创板上市，生物医药企业不论其业务和研究领域多么的“高大上”，若想实现盈利、保证良好的经营，在根源上都还是需要庞大的产品销售额支撑；对于监管机构非常关注的商业贿赂问题，若不能在招股文件中展现出理想的尽职调查结论，也一定无法实现上市目的。如何协助企业理顺反商业贿赂中的财务、内控事宜是上市服务中介机构需要不断钻研的课题，此层面上的合规管理任重道远。此文碍于篇幅，先写出这个问题，详细尚待专门分析。
附录一科创板及香港主板上市条件对比
附录二两市场上市企业主要信息
2-1科创板已注册生效/提交注册医药科技类企业汇总（截至2020.2.10）
2-2于香港主板上市的内地医药科技类企业汇总（2016.1.1至2020.2.10）
本文作者
阿贞 律师 合伙人
电话：15910909537
邮箱：azhen@deheng.com
阿贞律师获得美国天普大学毕斯利法学院法律硕士学位。主要从事中国企业境外上市、跨境收并购、私募基金、公司重组等方面的法律事务，具有深厚的理论基础和丰富的实践经验。为百应租赁控股有限公司（08525）、佐力科创小额贷款股份有限公司（06866）、360鲁大师控股有限公司（03601）、信恳智能控股有限公司（01967）、中国宏光控股有限公司（08646）香港上市，China Chaintek英国上市、China Rerun英国上市、Adamas反向收购CPE，DSX澳大利亚ASX上市、China Jiancheng澳大利亚ASX上市，日照港集团有限公司香港离岸人民币债券发行、青建国际控股有限公司新加坡美元债券发行等项目提供全程法律服务。阿贞律师就中国企业境外上市研究深入，著有《境内人民币主体投资VIE架构的路径分析》、《互联网金融行业的业务类型及重点法律问题分析》、《互联网视听服务行业的监管》、《境外上市重组过程中的税务问题》等文章，其参与编辑并撰写境外上市部分的《证券律师实务》被全国律协推荐为律师业务指导用书。
伊莉娜 律师
伊莉娜律师获得了香港中文大学法学硕士学位及中国人民大学法学学士学位，具有中国法与普通法的多元教育背景，英文口头及书面表达流利，且取得了中国法律职业资格与证券从业资格。伊莉娜律师主要从事境外IPO、外商投资、中国企业境外投资、企业并购重组等业务，服务过的企业包括海尔家居等，并为百应租赁控股有限公司（08525）、360鲁大师控股有限公司（03601）提供法律顾问服务。目前正在主办和参与的项目包括若干香港上市项目和境内外投资项目，行业涵盖房地产、建筑施工、金融、制药等。
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