科济药业，在港交所递交招股书，又一家「未盈利生物科技公司」拟香港IPO上市

2021年2月26日，来自上海的科济药业控股有限公司 CARsgen Therapeutics Holdings Limited (以下简称“科济药业”) 向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。

科济药业招股书链接：

https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2021/103228/documents/sehk21022601773_c.pdf

主要业务

科济药业，是一家在中国及美国营运的临床阶段的生物制药公司，专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新细胞疗法。公司已内部开发突破性技术以及拥有全球权利的潜在革命性产品，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高治疗实体瘤的疗效，提高安全性和降低治疗成本。公司的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物制药的领导者。

科济药业认为其是CAR-T细胞疗法领域的领导者，公司是世界上第一个成功识别、验证和报告Claudin 18.2（或CLDN18.2）和glypican-3（或GPC3）作为CAR-T疗法的合理肿瘤相关抗原(分别用于胃癌╱胰腺癌和肝细胞癌（或HCC）)的公司。通过将CLDN18.2靶向CAR-T候选产品CT041推进到临床阶段，科济药业成为第一家拥有验证CAR-T细胞疗法治疗实体瘤概念的临床数据的公司，这可能会彻底改变难以治疗的实体瘤的治疗模式。除实体瘤外，公司还开发了升级版靶向B细胞嵌合抗原（「BCMA」）CAR-T产品（CT053，为我们的核心候选产品），根据研究者发起的试验及公司的I期临床试验的数据，CT053对治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤（「R/R MM」）具有卓越的安全性和良好的疗效。截至最后实际可行日期，科济药业已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND批准，在中国所有CAR-T公司中排名第一。此外，在中国所有CAR-T公司中，科济药业是第一个也是唯一一个获得美国FDA再生医学高级疗法（或RMAT）认证的公司。

科济药业已经开发了11个强大且具革命性潜力的用于治疗实体瘤及血液恶性肿瘤的候选产品，其中6个正处于临床阶段。在11个候选产品中，10个是CAR-T细胞疗法，CAR-T细胞疗法中5个处于临床阶段。

科济药业已经建立了符合GMP的覆盖CAR-T生产（包括质粒的生产、慢病毒载体的生产和CAR-T细胞产品的制造）的端对端的内部制造能力。公司在上海徐汇区建立了一个生产基地，总建筑面积（GFA）约为3,000平方米，CAR-T年产能可支持200名患者的CAR-T治疗。公司还完成了位于上海金山区的商业规模生产基地的建设，GFA约为7,600平方米，估计生产能力可支持每年2,000名患者的CAR-T治疗。金山工厂通过了上海市药品监督管理局或上海药监局的现场检查，并就CAR-T治疗获得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证（「生产许可证」）。科济药业正计划在金山建设生产基地II期并在美国建设符合GMP要求的生产设施，这些设施将共同扩大公司的生产能力，以支持每年超过10,000名患者的治疗。

股东架构

招股书显示，科济药业在上市前的股东架构中，益杰生物技术控股持有公司43.74%的股份，而李宗海博士(董事会主席、首席执行官、首席科学家)、郭炳森先生(非执行董事)、王华茂博士(执行董事、首席运营官)、郭华清先生(非执行董事、郭炳森先生的侄子)、陈海鸥先生(财务执行副总裁)，分别持有益杰生物技术控股69%、10.20%、10%、10%、0.8%的股份；另外，杨雪虹女士(郭炳森先生的妻子)通过仪德控股持有公司1.96%的股份，郭小靖女士(郭炳森先生的女儿)通过控制泉州鼎沃持有1.23%的股份。