自从四个月前针对创新产业公司的新上市制度生效以来，已有数家生物科技公司寻求通过《联交所证券上市规则》（《上市规则》）第十八A章（第十八A章）在香港联合交易所有限公司（联交所）主板上市。

鉴于收到很多关于《上市规则》新章节的咨询，联交所最近刊发了关于新兴和创新产业公司（包括有意根据第十八A章上市的公司）上市制度的常问问题（八月常问问题）【附于本文末】。

截至2018年9月27日，已有三家生物科技公司通过第十八A章上市。另有八家生物科技公司提交了A1申请文件，正在进行审批程序。

在本文中，我们将简要分析这些公司如何满足《上市规则》的一些主要要求，以及有意通过第十八A章制度在主板上市的生物科技公司可能需要注意的潜在事项。

近期，根据第十八A章上市的生物科技公司发行人如下表所示：

1.    核心产品和主管当局

根据第十八A章申请上市的生物科技公司必须至少开发出了一款已通过概念阶段的核心产品。华领医药、百济神州和歌礼的核心产品均属于联交所就“生物科技公司是否适合上市”发出的指引信（GL92-18）所载的“药剂”类别，并受《上市规则》所载主管当局之一（即国家药品监督管理局（前称国家食品药品监督管理总局））监管。我们也注意到其他几家第十八A章上市申请人拥有属于“生物制剂”或“医疗器材”类别的核心产品。联交所近日还就哪些“其他生物科技产品”有资格根据第十八A章申请上市提供了指引。请参阅下文“联交所在八月常问问题中对第十八A章申请人的提示”。

联交所亦在八月常问问题中明确指出，其可能会根据个案情况认可其他国家或超国家机构作为主管当局。联交所将考虑多个因素，如该机构能否认可为与主管机构相当；以及该机构就相关生物科技产品的审批流程是否与主管机构的流程和专业水准相当。

2.    专利和许可安排

根据《上市规则》第十八A章，申请人必须具备针对其核心产品的注册专利、专利申请和／或知识产权。

从已根据第十八A章上市的三家生物科技公司作出的披露中发现，除自有注册专利或专利申请外，生物科技发行人也经常与其他生物科技公司订立涉及核心产品的引进授权安排。这类生物科技发行人或是取得了开发、生产和商业化其核心产品的独家许可（歌礼），或是取得了营销某些商业化产品的独家许可。

例如，歌礼与相关医药／生物科技公司订立了开发、生产和商业化其核心产品拉维达韦、ASC09和ASC06的独家许可协议。而百济神州则取得了在国内（不包括香港、澳门和台湾）将新基公司（简称“新基”）已获批准的癌症治疗药物ABRAXANE、REVLIMID和VIDAZA作为其商业化产品进行营销的独家许可。百济神州亦授予新基一项独家权利，使后者有权在美国、欧洲、日本和亚洲以外其他地区开发和商业化其一款适用于实体肿瘤的核心产品tislelizumab。

3.    风险因素

《上市规则》明确要求生物科技上市申请人必须在显眼位置作出示警，告诫投资者有关核心产品最终不一定能成功开发及营销（第18A.05条）。

生物科技上市申请人披露的常见生物科技相关风险因素包括：

• 公司很大程度上取决于其在研药物成功与否。其在研药物的临床试验可能并不成功。如公司不能将其在研药物商业化或出现重大延迟，其业务可能会受到重大损害。

• 如公司不能取得所需的监管批准或出现延迟，则不能将其在研药物商业化，其产生收入的能力可能会受到重大影响。

• 即使在研药物获得监管批准，其可能无法获得商业成功所需的医学界医生、患者、第三方付款人及其他参与者的市场认可度。

• 公司的经营历史往往较为有限，因此难以评估现有业务和预测未来表现

• 过往产生净亏损，并且公司预测在可见未来可能会继续产生净亏损

• 公司可能会倚赖第三方开展临床前研究、临床试验和生产其药物和在研药物。如这些第三方未成功履行合同职责和达成预期期限，则公司可能无法为其药物取得监管批准或进行商业化，而在研药物和业务可能会受到重大损害。

• 公司可能已订立合作安排，或已建立合作或战略联盟，或可能会在未来建立或订立额外许可安排。但是，公司未必能从该等合作、联盟或许可安排中获得利益。

• 公司可能成功为其一项或多项在研药物取得或维持足够的专利保护。

4.    豁免

根据《公司（清盘及杂项条文）条例》（第32章）(《公司（清盘及杂项条文）条例》) 附表3第I部第27段和第II部第31段，上市申请人须在招股章程中包含其在紧接招股章程发布前三个财政年度中每个年度内经审计的营业总收入或销售营业总额，和损益及资产与负债。

根据《上市规则》第18A.06条，合资格的生物科技公司可借由遵守经修订的第4.04条，享有较短的往绩纪录期优势，从而该规则内凡提及“三个财政年度”或“三年”将替换为“两个财政年度”或“两年”（视乎情况而定）。

因此如上所述，生物科技上市申请人可基于下列理由，向香港证券及期货事务监察委员会申请豁免遵守《公司（清盘及杂项条文）条例》（第32章）附表3第I部第27段和第II部第31段的规定：

• 其是根据《上市规则》第十八A章申请上市的生物科技公司。

• 为紧接招股章程发布前两个财政年度编制的会计师报告符合《上市规则》第18A.06项规则，如果还须遵守《公司（清盘及杂项条文）条例》的上述有关条文，对于上市申请人将会是过分沉重的负担。

• 根据《上市规则》及《公司（清盘及杂项条文）条例》须予以披露的所有其他相关信息已在招股章程中作出充分披露。

5.    资深投资者

我们注意到，已根据第十八A章上市的生物科技发行人的资深投资者主要为专门的医疗保健基金和生物科技基金以及专注于生物医药业行业投资的知名基金（华领医药／歌礼），或在生物科技行业拥有丰富投资经验的美国证监会注册投资顾问（百济神州）。

在八月常问问题里，联交所明确指出，并无针对“资深投资者”定义的明线测试，因其会因多个因素而异。联交所将考虑其指引信GL 92-18所载因素，其中的例子作说明用途，并非详尽无遗，亦不具约束力。 联交所会在评估时考虑所有相关情况。

6.    基石投资者和市值

我们注意到，百济神州和歌礼都有基石投资者。基石投资者在相应上市发行人中持股的锁定期都受限于常见的6个月期限。

在八月常问问题中，联交所已经提示生物科技上市申请人，必须确保其于上市时拥有至少3.75亿港元的公众持股市值（不计现有股东于首次公开招股时认购的股份以及基石投资者认购的股份）。

只要第十八A章上市申请人符合《上市规则》第18A.07条有关公众持股量的额外规定，其现有股东也可在公司首次公开招股活动中进一步认购股份。

7.    募资用途

联交所预期第十八A章发行人会将募集款项大部分用于支付其营运开支和研发开支（《上市规则》第18A.03条注1）。我们注意到，华领医药、百济神州和歌礼都已披露，他们计划将超过70%的募集款项用于各自核心产品的上述开支。

8.    根据第十九C章作第二上市的生物科技发行人

百济神州也是首家根据《上市规则》第十九C章，申请作为合资格创新发行人作第二上市的公司。百济神州的美国存托股份在美国纳斯达克交易所上市交易，每张存托股份对应13股普通股，交易代码为“BGNE”。

百济神州没有对外公布任何申请版本。作为根据第十九C章申请第二上市的新申请人，百济神州很可能已依照《上市规则》第22项应用指引第18段按保密形式呈交申请版本。

我们注意到，在编制会计师报告和后续财务报告时，百济神州采纳了《美国公认会计准则》。联交所已在八月常问问题中指出，根据《上市规则》第19.39(c)条，在其他证券交易所作第一上市的海外发行人，又或者在美国作双重主要上市的海外发行人，可采用《美国公认会计准则》。在上述情况下，申请人可申请豁免《上市规则》第4.11条而采用《美国公认会计准则》编制会计师报告。如需了解更多详情，敬请参阅八月常问问题。

1. 收入及盈利符合《主板规则》第8.05条规定的生物科技公司可否根据第十八A章上市？

不可以。符合《上市规则》第8.05条财务资格规定的生物科技公司不得根据第十八A章上市。对于个别生物科技公司是否符合第8.05条项下的财务资格规定，联交所会按现有的规则及指引厘定（例如申请人可有任何收入/盈利源自其日常业务以外的活动）。

2. 生物科技公司须在上市文件中披露哪些详细资料？

除了包括第十八A章在内的《上市规则》中所列的须予披露之外，联交所还在八月常问问题中提示生物科技发行人，在适用的情况下，上市文件应该将核心产品所有已完成的临床试验中有关产品安全性及功效持久性的数据作充分披露。

若进行临床试验现场有人员负责监督公司是否遵守相关规定及标准，生物科技上市申请人应在其上市文件中披露该名人员在相关领域/行业与关键意见领袖身份重叠的角色。若该名负责人员获得额外报酬，以致可能影响到生物科技上市申请人临床试验的完整性，则申请人还应披露公司针对潜在利益冲突和独立性问题而采取的措施。

3. 被视为合资格按第十八A章上市的“其他生物科技产品”

在GL92-18中，联交所列出了按第十八A章上市可接受的生物科技产品种类。联交所已在八月常问问题中阐明，在评估哪些“其他生物科技产品”种类可获接受时，将按照个案情况予以考虑。

若申请人的产品有监管机制监管，联交所会要求申请人对照监管机制的规定证明其符合GL92-18第3.4段的要求。倘若“其他生物科技产品”类产品并无任何监管机制作监管，以致没有外部目标及目标框架可评估产品的开发程度以及审查水平、科学准确度及重要性，则联交所会考虑其他因素，例如：

• 临床前及临床试验中受试者的数目/人数、取样的代表性及多样化；

• 分阶段测试的后续研究结果；

• 实现商品化的时间表及障碍；

• 若临床前及临床试验结果曾收载于主要医学期刊：

•      a.同类评审编辑及甄选程序；

•      b.相关期刊的背景；

•      c.期刊的审阅流程；

• 若主管当局已就其看法及“其他生物科技产品”的可比较框架及/或目标指标刊发相关指引。

预计未来将不断有生物科技发行人寻求根据第十八A章在联交所主板上市。潜在第十八A章申请人在编制申请文件时，需要留意联交所发布的提醒。由于这一制度仍处于早期阶段，预计随着时间的推移将会出现各种新问题。

附八月常问问题：

金杜香港资本市场团队