来源：李洪奇 大成律师事务所
我国医药卫生体制改革从1993年5月开始至今已经历20多年，医疗机构的数量和质量得到了长足发展。根据国家卫计委统计信息，截至2015年9月底，全国医疗卫生机构数达99万个，其中医院2.7万个，基层医疗卫生机构92.5万个，专业公共卫生机构3.5万个，其他机构0.3万个；而截至1990年底，全国医疗卫生机构不足21万个，其中医院1.4万个。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2013年9月28日国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出充分调动社会力量的积极性和创造性，着力扩大供给、创新发展模式、提高消费能力，促进基本和非基本健康服务协调发展。
2015年3月6日，国务院办公厅关于印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》，鼓励公立医院与社会力量以合资合作的方式共同举办新的非营利性医疗机构；探索公立医院有形资产和无形资产科学评估办法，防止国有资产流失。
2015年4月至5月国务院办公厅发布了《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》及《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，全面推进县级公立医院综合改革及进一步扩大城市公立医院综合改革试点。
2015年6月11日国务院办公厅《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》，进一步放宽准入，拓宽投融资渠道，优化医疗事业发展环境，落实医疗机构税收政策，将社会办医纳入医保定点范围，盈利性机构可上市融资。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。
一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。国务院最新发展纲要将其归结为由医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等组成的覆盖城乡的医疗卫生服务体系。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。
二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。
三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。
2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。
四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1）医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
2）患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
3）第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
医疗产品一般分为药品、消毒药剂、医疗器械和血液等。医疗产品法律风险包括：临床试验风险、产品质量风险、流通采购风险、储藏保管风险、产品使用风险等。
医疗产品质量法律风险分为两类：一类是缺陷（或不合格）产品引发的法律风险；另一类是无缺陷产品（或合格）产品引发的法律风险。前一类通常称为“产品质量责任”，后一类通常称为“药品不良反应”。
2004年3月4日国家药监局发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，《办法》也暴露出一些不足，故经过重新修订，并于2011年7月1日实施。2008年12月29日国家药监局联合卫生部发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗产品的安全进行检测追踪，实行“不良反应（事件）报告制度”。
4、人身财产安全法律风险
自2002年9月1日国务院颁布的《医疗事故处理条例》实施以来，特别是受2002年4月1日最高人民法院发布的《关于民事诉讼证据的若干规定》“医疗过错举证责任双倒置”的影响，我国医疗纠纷案件呈爆发性增长，暴力伤医事件越演越烈，严重威胁到我国医疗卫生事业的健康发展，损害了医疗行业的合法权利和国际声誉。
虽然2010年7月1日起施行的《侵权责任法》特别加注了禁止“干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的”的条款，并最终于2015年8月29日通过《刑法修正案(九)》将破坏医疗秩序行为纳入“聚众扰乱社会秩序罪”,规定“聚众扰乱社会秩序,情节严重,致使工作、生产、营业和教学、科研、医疗无法进行,造成严重损失的,对首要分子,处三年以上七年以下有期徒刑”，但其危害已经造成不可挽回的不良后果。
特别值得强调的是，2012年4月30日卫生部、公安部联合印发“关于维护医疗机构秩序的通告“，要求医疗机构应当按照《医院投诉管理办法（试行）》的规定，采取设立统一投诉窗口、公布投诉电话等形式接受患者投诉，并在显著位置公布医疗纠纷的解决途径、程序以及医疗纠纷人民调解组织等相关机构的职责、地址和联系方式。患者及家属应依法按程序解决医疗纠纷。同时要求公安机关会同有关部门做好维护医疗机构治安秩序工作，依法严厉打击侵害医务人员、患者人身安全和扰乱医疗机构秩序的违法犯罪活动。这是卫生部、公安部继1986年10月30日、1990年12月15日、 2001年8月3日三次联合发文后的再一次通告，但社会效果并不明显。
（二）非医疗纠纷法律风险
非医疗纠纷法律风险主要是指医疗机构日常工作管理方面的法律风险。以三级甲等医院为例，医疗机构管理部门一般分为行政管理、医疗管理、后勤管理和教学科研管理。行政管理包括党办、院办、纪检、财务、人事、审计等；医疗管理包括医务处、门诊部、护理部、医保办、医院感染管理等。后勤管理包括总务、基建、信息等；教学科研管理包括医学生教育及医学继续教育、图书馆、临床药物试验机构及科研实验室管理。
1、制度管理法律风险
医疗机构的正常运营有赖于健全的管理制度。各部门、各科室、各人员都必须按照国家的法律规定以及医疗机构制定的管理制度“各司其职、各尽其责”。如果管理制度不符合国家法律规定，或者侵犯了其他主体的合法权益，或者脱离实际难以执行，就会产生法律风险。
2、资产管理法律风险
医疗机构的资产分为有形资产和无形资产。有形资产包括房产建筑、设备、车辆、医疗器械、药品等；无形资产包括专利、商标、著作权、名称权、商业秘密等知识产权以及土地使用权、特许经营等权利。资产管理法律风险的核心任务就是确保医疗机构资产不受他人非法侵害，在资产安全的前提下争取资产保值和增值。
3、合同管理法律风险
医疗机构在提供医疗服务的同时，也接受社会相关领域的民事主体的产品或服务，每年需要签订大量合同，包括药品器械等医疗产品买卖合同、后勤保障服务合同、基建工程合同、技术开发合作合同、临床试验合同、各类保险合同、医务人员劳动合同、非医务工作人员（如卫生保洁、护工等医疗辅助人员）的劳动合同、劳务合同等。
虽然医疗机构大多合同要经过政府主导的集中招标采购程序，但医疗机构既是合同签订和履行的行为主体，也是合同违约的责任主体，依然面临各种合同法律风险，如合同主体的资质和履约能力、合同标的物的权利状态、权利义务的约定、合同的效力和生效条件、合同解除与违约、争议解决条款等等。
4、医疗投融资法律风险
在国务院、国家卫计委、财政部和国家税务总局的积极政策鼓励下，医疗服务市场的投融资业务持续活跃，投资主体与医疗机构之间的各类合作也日益深入，如2015年4月13日财政部联合国家税务总局公布的《关于进一步支持企业事业单位改制重组有关契税政策的通知》提出，在2015年1月1日至2017年12月31日期间，医院等事业单位按照国家有关规定改制为企业，原投资主体存续并在改制后企业中出资(股权、股份)比例超过50%的，对改制后企业承受原事业单位土地、房屋权属，免征契税。
由于我国医药卫生体制改革仍然存在“现实与法律、法律与法律、理念与目标”之间诸多矛盾和冲突，因此实践中除了涉及投资并购的一般法律风险外（一般公司法律尽职调查和财务尽职调查反映的问题），还须特别注意以下风险：（1）政府信用风险，这是PPP模式（Public-Private-Partnership即公私合作）下产生的固有风险，如现有法律规定不确定、不完善的问题，未来法律变更的问题，政府人员更替、信用降低和政府干预的问题；（2）国有资产处置相关风险，如将有形资产和无形资产全部纳入评估问题，国有资产转让的规定和程序问题，新增诊疗科目的安排问题；（3）投资公司上市结构设计风险以及医院改制过程中存在的风险，如非营利性医院转变为营利性医院、职工持股超过200人等问题，营利性医疗机构与非营利性医疗机构在税收、医疗服务、医疗服务价格财务及会计等方面存在差异。
5、移动医疗法律风险
根据国际医疗卫生信息和管理系统协会（(Healthcare Information andManagement Systems Society，HIMSS）的定义，移动医疗（Mobile Health，mHealth）是指通过使用移动通信技术——例如PDA、移动电话和卫星通信来提供医疗服务和信息，具体到移动互联网领域，则以基于安卓和iOS等移动终端系统的医疗健康类App应用为主。我国的法律文件采用“远程医疗”的概念。
世界各国对移动医疗的管理不尽相同，我国最早于1999年1月4日由原卫生部印发了《关于加强远程医疗会诊管理的通知》（卫办发〔1999〕2号），对远程医疗的管理规范、实施程序、责任认定、监督管理等作出明确规定。但随着技术的进步，远程医疗服务的范围已经有了很大扩展，远程病理诊断、远程影像诊断、远程监护等新的远程医疗服务项目得到比较广泛的应用，原有的管理要求已经不能适应远程医疗服务发展的实际要求，故国家卫生计生委于2014年8月21日发布了《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》，再次明确：远程医疗服务是一方医疗机构邀请其他医疗机构，运用通讯、计算机及网络技术，为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。医疗机构在开展远程医疗服务过程中应当严格遵守相关法律、法规、信息标准和技术规范，建立健全远程医疗服务相关的管理制度，完善医疗质量与医疗安全保障措施，确保医疗质量安全，保护患者隐私，维护患者合法权益。非医疗机构不得开展远程医疗服务。”
另外，卫生部2009年7月1日起施行的《互联网医疗保健信息服务管理办法》废止了2001年1月8的《互联网医疗卫生信息服务管理办法》，将互联网医疗保健信息服务定义为：是指通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站设立预防保健类频道向上网用户提供医疗保健信息的服务活动。同时指出，开展远程医疗会诊咨询、视频医学教育等互联网信息服务的,按照卫生部相关规定执行。
移动医疗（远程医疗）的法律风险与移动通信技术和医疗服务正相关，主要表现在：开展远程医疗服务过程中合法性风险；医疗机构信息安全风险；患者知情同意和保护患者隐私的风险；医疗质量和医疗安全风险；第三方服务机构合作纠纷风险等。
6、人员管理法律风险
医务人员是医疗机构发展的关键因素，是医疗机构的生命，所以人员管理是医疗机构管理的重中之重。实践中人员管理的法律风险主要集中在人员资质管理和劳动合同管理。
1）人员资质管理法律风险
我国医疗服务市场实行严格的资质准入制度，从医疗机构到医务人员、从医疗技术到医疗产品，都需经过资格审核与行政许可。1999年5月1日实施的《执业医师法》、2008年5月12日实施的《护士条例》和1999年4月1日修订的《执业药师资格制度暂行规定》分别对医师、护士、药师的执业资格做出了具体规定；2008年8月18日实施的《医学教育临床实践管理暂行规定》对尚未取得执业资格的医学生进行临床见习、临床实习、毕业实习等活动以及试用期医学毕业生的临床实践活动做出具体规定。没有执业资格的人员从事医疗活动即构成行政法意义上、甚至是刑法意义上的“非法行医”。
2）劳动合同管理法律风险
劳动合同的法律风险集中在：劳动合同签订的形式和时间；劳动合同的内容，特别是人员职责、工资福利、职业培训、医学再教育、知识产权归属、保守技术和商业秘密、竞业限制等约定；劳动合同的变更和解除等方面。管理不得当、处理不及时很容易引发劳动仲裁和诉讼。
7、廉洁自律法律风险
2006年以来，我国开展了一系列医德教育、法制宣传、自查自纠活动，广大医疗卫生从业人员的廉洁从业意识和法制纪律观念明显增强，然而，医药商业贿赂、处方回扣、红包等不正之风依然存在，社会影响非常恶劣。
2010年6月21日卫生部发布的《关于进一步深化治理医药购销领域商业贿赂工作的通知》（以下简称《通知》）要求“认真分析滋生商业贿赂的深层次原因，深入推进体制机制制度创新，研究制定切实管用的制度办法和监管措施”，“认真贯彻落实《医疗机构财务会计内部控制规定》、《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》、《卫生系统内部审计工作规定》等规章制度”，“严格执行《关于建立医务人员医德考评制度的指导意见（试行）》、《医师定期考核管理办法》，完善记录考核制度，深化医德医风建设”。《通知》实际上要求我们根据医疗机构的具体情况，分析识别各种廉洁自律风险因子，把现有法律法规细化成工作制度和监管措施，对廉洁自律法律风险加以防范。
2012年1月13日，中央纪委驻卫生部纪检组和监察部驻卫生部监察局联合发布《医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法》，进一步加强对医疗机构从业人员的监督管理，严肃行业纪律，促进医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理工作规范化、程序化。
2013年12月26日，国家卫生计生委、国家中医药管理局印发《加强医疗卫生行风建设“九不准”》再次强调：不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩; 不准开单提成; 不准违规收费; 不准违规接受社会捐赠资助; 不准参与推销活动和违规发布医疗广告; 不准为商业目的统方; 不准违规私自采购使用医药产品;不准收受回扣; 不准收受患者红包。
五、医疗机构法律风险识别和评估
为了防范和化解各种社会矛盾，避免各种损害人民群众切身利益和影响社会和谐稳定的群体性事件与极端恶性事件的发生，从源头上预防和减少不稳定因素，提高各级卫生行政部门和各级各类医疗卫生机构维护人民群众健康权益的自觉性，保证医药卫生事业科学发展和深化医药卫生体制改革顺利实施，2011年1月5日卫生部发布了《关于建立卫生系统重大事项社会稳定风险评估机制的指导意见（试行）》，对评估内容、评估工作的责任主体与评估结果审核的责任主体、评估工作的基本程序以及评估工作的考核监督等作出具体规定。
虽然前述《意见》是为评估医疗机构“重大事项社会稳定风险”而制定的，但其中的原则和方法则是普遍适用的。根据实践经验，医疗机构法律风险的评估通常有三种模式：纠纷导引模式、制度归纳模式和法人体检模式。
（一）、纠纷导引模式
以典型法律纠纷案件、诉讼案件或仲裁案件为切入点，采用“回顾分析”的方法确定案例中相同或相似类型的风险点，然后运用“前瞻分析”的方法，结合医疗机构现实运行状态，比照典型案例对现实的风险因子进行评估，总结制定相应预防、控制和解决法律风险的方案；在实际工作中实施，并在应用过程中不断对方案进行修正和改进，逐步运用到其他类型的法律风险。
（二）、制度归纳模式
经过近20年的立法工作，我国已经形成了一套完整的医药卫生法律体系：包括法律、行政法规、规章、诊疗规范以及医疗机构制定的规章制度和操作规范等。如何使这些制度在医疗机构的实际工作中落实到位是法律风险管理的关键所在。随着制度的不断完善，医疗机构的工作流程和管理措施也需要与时俱进。制度归纳模式就是针对医疗机构高风险、高技术、且以人为主体的特点，结合部门、科室的工作特点，对工作流程、工作制度以及人员职责义务结合现行的法律规定加以归纳总结，针对存在的风险隐患进行评估，确定风险类型和风险等级，并据此形成预防风险的行为指南。
（三）、法人体检模式
借鉴“自然人体检”的概念，“从外表到内部、从器官到系统、从结构到功能”对医疗机构所有部门和科室进行全方位的核查，逐一列明风险因子，进行风险等级评估。这种模式需要法律专业人员（内部法务人员或外部支持律师）亲临现场观察相关部门和科室的日常业务活动，结合具体工作内容、工作流程和部门特点，与有关人员共同识别和评估各种法律风险因子，并制定相应预防和控制措施。
六、法律风险管理体系的建立
由于医疗机构的性质、类别、级别、规模和市场定位各不相同，因此，建立法律风险管理体系应当“因需而设、因需而变”，充分考虑本医疗机构的实际情况。
二级以上规模的医疗机构可以考虑建立“内部职能体系为主、外部支持体系为辅”法律风险管理体系：
（一）、建立风险管理内部职能体系
1、设立医疗机构法律事务部
借鉴2004年6月1日起施行的《国有企业法律顾问管理办法》和2012年2月1日国家标准委员会颁布的《企业法律风险管理指南》，在医疗机构内部设立法律事务部、任命总法律顾问。
1）设立法律事务部
医疗机构法律事务部从制度层面和事务层面开展法律风险管理工作，并制定和细化工作流程。设立法律事务部的作用如下：①规范和强化医疗机构内部的法律服务力量；②遇有法律问题，特别是突发事件，能及时到位；③保护医疗机构的商业秘密和技术秘密。
2）任命总法律顾问
医疗机构总法律顾问是取得法律执业资格、专门从事法律事务工作的医疗机构内部专业人员，全面负责各种法律风险管理工作，向院长汇报，对院长负责。
2、建立医疗机构法律组织系统
法律事务部整合现有各部门、各科室具有法律政策职能的人员，统一领导。形成“院长 — 总法律顾问 — 科室法律人员”三级组织结构。科室法律人员可由科室主任或科室秘书兼任，或由科室指定适当人员兼任，赋予职责，参加法律培训和业务学习。
3、建立法律风险信息预警系统
借鉴2006年6月6日国资委出台的《中央企业全面风险管理指引》对各种法律风险进行梳理、核查。建立符合本医疗机构实际的风险信息系统和风险预警系统，对高发风险进行重点管理。
（二）、建立风险管理外部支持体系
1、聘请第三方专业人员，解决专业问题
以签订《专项服务委托协议》的方式，聘请有实力、信誉好的专业事务所（如律师事务所、审计事务所、保险公司等）作为战略合作伙伴，充分发挥第三方专业人员的作用，更好地预防风险、控制风险、消除风险。
外聘专业人员作用如下：①提供专业知识、专业技术和专业经验；②利用更广泛的法律资源，处理医疗机构各类法律风险；③分担和转移法律风险，帮助管理和消除法律风险。
2、第三方专业人员进行法律风险评估
医疗机构根据不同需要，适时安排外聘专业人员，采用合适的评估模式了解情况，建立初始信息库，进行法律风险评估。
3、外聘专业人员出具风险管理报告
受聘的第三方专业事务所应在《专项服务委托协议》约定的时限内完成法律风险评估，制定风险管理策略，与医疗机构一起实施解决方案并实时监控改进。
七、医疗机构法律风险管理流程
法律风险管理流程是医疗机构法律风险管理体系实际运作的步骤和程序，是以时间为主轴全程管理防范法律风险的工作安排，一般包括事前管理、事中管理和事后管理三个阶段。
（一）事前管理
事前管理是指医疗机构和医务人员在实施具体行为之前对可以预见的法律风险发布风险预警并进行防范。比如对医疗机构规章制度合法性审查、医疗人员执业资质审查、诊疗活动前的法定义务审查、合同签订前对方履约能力的审查等。
风险预警是基于对风险因子的识别与判断而预先发出的法律风险警示。风险预警可以为法律风险识别、评估和管理等提供强有力支持。
事前管理主要由内部职能体系负责，外部支持体系根据实际需要提供法律意见或建议。
（二）事中管理
事中管理是指医疗机构和医务人员在实施具体行为过程中对可以发生的法律风险发进行防范和控制。如按照诊疗规范和技术操作规范开展医疗活动、签订和履行合同中确定各方权利和义务等。
事中管理由内部职能体系和外部支持体系共同负责。
（三）事后管理
事后管理是指当医疗机构法律风险既成事实之后，由外部支持体系利用行政救济和司法救济的方式对不利后果进行控制和消除。主要方式包括：和解、调解（人民调解、行政调解和司法调解）和诉讼。
八、结 语
本文所建议的以“内部职能体系为主、外部支持体系为辅”的医疗机构法律风险管理体系不同于医疗机构内部现有的法律职能体系。现有体系多以医务处或医患关系办公室为主，即使部分医疗机构外聘律师代替了内部总法律顾问的智能，其内、外组织关系也比较松散，难以形成统一协调的运作体系，所以，建立一套以“内部职能体系为主，外部支持体系为辅”的新的法律风险管理体系是非常必要的。
李洪奇律师，北京大成律师事务所高级合伙人
曾就读北京医科大学、中国政法大学、英国诺丁汉大学，主要从事医药企业、医疗机构投融资、并购、药品技术转让、内控合规、法律风险管理工作。
社会任职：中国卫生法学会常务理事，世界医学法学大会中国区委员，中国医药企业管理协会理事及特聘律师，中国医师协会医疗风险管理委员会委员，卫生法学国际研究院客座教授，清华大学法学院研究生联合导师，中国政法大学医药法律与伦理研究中心特聘研究员，北京市律师协会医药卫生法律专业委员会第八届、第九届主任。
